ОБЩИЕ СВЕДЕНИЯ
1. Наименование лекарственного препарата для ветеринарного применения:
- Торговое наименование — «Энтероплюс» (Enteroplus).
- Международное непатентованное наименование: вакцина для профилактики синдрома диареи крупного рогатого скота инактивированная.
2. Лекарственная форма: суспензия для инъекций.
Вакцина изготовлена из инактивированных формальдегидом культур ротавируса крупного рогатого скота серотип 6 (штамм UK) и серотип 10 (штамм 169), репродуцированных в перевиваемых культуре клеток МА-104, из инактивированной бромэтиленимином культуры коронавируса крупного рогатого скота (штамм Bovine coronavirus) репродуцированный в перевиваемой культуре клеток MDBK, а также из инактивированных формальдегидом культур Escherichia coli К99, Salmonella dublin, Salmonella typhimurium и Clostridium perfringens тип D (e токсин) с добавлением очищенного сапонина, гидроксида алюминия, 37% формальдегида, 15% антипенного раствора, 1% раствора красного фенола, физиологического буферного раствора.
3. По внешнему виду представляет собой опалесцирующую жидкость красного цвета.
Срок годности вакцины 24 месяца с даты выпуска.
Вакцина после вскрытия флакона используется сразу и хранению не подлежит.
Запрещается применение вакцины по истечении срока годности.
4. Вакцину выпускают расфасованной по 25 доз (125 мл) и 50 доз (250 мл) в пластиковых флаконах соответствующей вместимости, герметично укупоренные резиновыми пробками, обжатые алюминиевой фольгой и фиксированные пластиковыми колпачками.
Флаконы по 125 мл (25 доз) упаковывают в термобоксы по 108 штук, флаконы по 250 мл (50 доз) — по 70 штук и инструкцией по применению в соответствующем количестве.
5. Вакцину хранят при температуре от +2°С до +8°С.
6. Вакцину следует хранить в недоступном для детей месте.
7. Флаконы с вакциной без этикеток, с истекшим сроком годности, с нарушением целостности и/или герметичности укупорки, с измененным цветом и/или консистенцией содержимого, с наличием посторонних примесей подлежат выбраковке и обезвреживанию путем кипячения в течение 30 минут или обработки 2% раствором щелочи или 5% раствором хлорамина (1:1) в течение 30 минут.
Утилизация обезвреженной вакцины не требует соблюдения специальных мер предосторожности.
8. Отпускается без рецепта ветеринарного врача.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
9. Фармакотерапевтическая группа — иммунобиологическое лекарственное средство.
Вакцина вызывает формирование активного иммунитета у взрослых животных с последующим формированием пассивного иммунитета у телят к возбудителям ротавирусной, коронавирусной инфекций, эшерихиоза, сальмонеллеза и клостридиоза.
Формирование иммунитета у телят начинается с момента вьшойки молозива и сохраняется в течении одного месяца.
10. В одной иммунизирующей дозе (5 мл) вакцины до инактивации содержится не менее 106 ЦПД50 Bovine coronavirus и не менее 107 ЦПД50 Bovine rotavirus серотип 6 и 10, а также не менее 5х108 КОЕ Escherichia coli К99, не менее 5х108 КОЕ Salmonella dublin, не менее 5х108 КОЕ Salmonella typhimurium и не менее 2000 ЕД Clostridium perfringens тип D (ε токсин).
Вакцина безвредна, ареактогенна, лечебными свойствами не обладает.
ПОРЯДОК ПРИМЕНЕНИЯ ВЕТЕРИНАРНОГО ПРЕПАРАТА
11. Вакцина предназначена для пассивной иммунизации телят путем вакцинации стельного поголовья в угрожаемых и неблагополучных хозяйствах по сальмонеллезу, колибактериозу, анаэробной энтеротоксемии, коронавирусной и ротавирусной инфекций крупного рогатого скота.
12. Запрещено вакцинировать клинически больных и/или ослабленных животных.
Противопоказанием является высокая температура или недостаточное питание, инфекционные заболевания, паразитарные инфекции, стресс и снижение иммунной функции из-за грибковых и бактериальных токсинов.
13. При работе с вакциной следует соблюдать общие правила личной гигиены и техники безопасности, предусмотренные при работе с лекарственными средствами ветеринарного назначения.
Все лица, участвующие в проведении вакцинации, должны быть одеты в спецодежду (резиновые сапоги, халат, брюки, головной убор, резиновые перчатки) и обеспечены индивидуальными средствами защиты: очками закрытого типа.
В местах работы должна быть аптечка первой доврачебной помощи.
При попадании вакцины на кожу и/или слизистые оболочки их рекомендуется промыть большим количеством водопроводной воды.
При случайном введении препарата человеку, место введения необходимо обработать 70% раствором этилового спирта, обратиться в медицинское учреждение и сообщить об этом врачу.
14. Вакцина применяется стельным и л актирующим животным.
15. Вакцинируют коров и нетелей в последний триместр ( 6 — 7 месяц) стельности двукратно с интервалом 15-30 дней в дозе 5 мл путем подкожной инъекции.
Для формирования колострального иммунитета у новорожденных телят необходимо обеспечить выпойку молозива от вакцинированных матерей в первые часы жизни.
Перед применением вакцину выдерживают при комнатной температуре (25°С), вскрывают и используют как можно скорее.
Перед каждым наполнением шприца флакон с вакциной необходимо встряхивать.
16. Вакцина может вызвать незначительную реакцию в месте инъекции, которая проходит самостоятельно.
При применении вакцины в соответствии с настоящей инструкцией побочных явлений и нежелательных реакций, как правило, не наблюдается, но, как и любой иммунобиологический препарат, он может вызвать аллергические реакции, анафилактический шок.
В этом случае следует ввести эпинефрин или аналогичные препараты.
17. Симптомов передозировки вакцины не выявлено.
18. Не применяется с другими лекарственными препаратами или вакцинами.
19. Особенностей поствакцинальной реакции при первичной, повторной и/или ревакцинации не установлено.
20. Следует избегать нарушений схемы проведения вакцинации, поскольку это может привести к снижению эффективности иммунопрофилактики.
21. Продукты убоя от вакцинированных животных реализуют без ограничения независимо от сроков вакцинации.
ПОЛНОЕ НАИМЕНОВАНИЕ ИЗГОТОВИТЕЛЯ
Наименование и адрес производственной площадки производителя лекарственного препарата для ветеринарного применения:
- Tecnovax S.A / Текновакс С.А Luis Viale № 2835, Autonomous City of Buenos Aires, Argentina/ Луис Виале 2835, Автономный город Буэнос-Айрес, Аргентина.
Наименование, адрес организации, уполномоченной держателем или владельцем регистрационного удостоверения лекарственного препарата на принятие претензий от потребителя:
- ООО «Техновакс PC А» 129110, город Москва, Средняя Переяславская ул, д. 27 стр. 1, помещение 16п.