ОБЩИЕ СВЕДЕНИЯ
1. Торговое наименование: БИО-ВАК РЕО (BIO-VAC REO).
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование лекарственного препарата: вакцина против реовирусного теносиновита птиц живая с разбавителем.
2. Лекарственная форма: лиофилизат для приготовления раствора для инъекций (вакцина) и раствор для разведения вакцины для инъекционного применения (разбавитель).
Вакцина изготовлена из культуральной жидкости фибробластов СПФ эмбрионов кур, инфицированных аттенуированным реовирусом (штамм S-1133) с добавлением стабилизатора лактозы и фосфатного буфера.
Вакцина поставляется со стерильным разбавителем, представляющим собой стерильный раствор хлорида натрия 0,9%.
3. По внешнему виду вакцина представляет собой сухую пористую массу белого цвета, а разбавитель — прозрачную бесцветную жидкость.
Срок годности вакцины — 18 месяцев, а разбавителя — 5 лет с даты выпуска при соблюдении условий хранения и транспортирования.
После первого вскрытия флакона вакцину следует использовать в течение 1 часа.
По истечении срока годности вакцина и разбавитель к применению не пригодны.
4. Вакцина расфасована по 1000 прививных доз (2 мл) или 2000, 2500 и 5000 прививных доз (4 мл), а разбавитель — по 200, 400, 500 или 1000 мл в стеклянные флаконы соответствующей вместимости.
Вакцина и разбавитель герметично укупорены резиновыми пробками, укрепленными алюминиевыми колпачками.
Флаконы с вакциной упакованы в пенопластовые коробки по 10 штук.
В каждую коробку с вакциной вкладывают инструкцию по ее применению на русском языке.
5. Вакцину хранят и транспортируют в сухом темном месте при температуре от 2 °C до 8°С, а разбавитель при температуре от 2 °C до 25°С.
6. Вакцину и разбавитель следует хранить в местах, недоступных для детей.
7. Флаконы с вакциной без этикеток, с истекшим сроком годности, с нарушением целостности и/или герметичности укупорки, с измененным цветом и/или консистенцией содержимого, с наличием посторонней примеси, а также остатки вакцины, неиспользованные в течение 1 часа после вскрытия флаконов, подлежат выбраковке и обеззараживанию путем кипячения в течение 30 минут с последующей утилизацией или обработки раствором щелочи 2% и раствором хлорамина 5% (1:1) в течение 30 минут.
Флаконы с разбавителем без этикеток, с истекшим сроком годности, с нарушением целостности и герметичности укупорки, с измененным цветом и помутнением содержимого, с наличием посторонних примесей, подвергшиеся замораживанию, подлежат выбраковке с последующей утилизацией.
Утилизация обеззараженной вакцины и разбавителя не требует соблюдения специальных мер предосторожности.
8. Отпускается без рецепта ветеринарного врача.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
9. Фармакотерапевтическая группа лекарственного препарата для ветеринарного применения: иммунобиологический лекарственный препарат.
10. Вакцина вызывает формирование иммунного ответа к возбудителю реовирусного теносиновита птиц через 14 суток после применения, который сохраняется не менее 6 мес. и передается потомству.
Одна иммунизирующая доза вакцины содержит не менее 103,2 TCID5o (ТЦД50) реовируса, штамм S-1133.
Вакцина безвредна, лечебными свойствами не обладает.
ПОРЯДОК ПРИМЕНЕНИЯ ВЕТЕРИНАРНОГО ПРЕПАРАТА
11. Вакцина предназначена для иммунизации цыплят родительского стада в племенных и товарных птицеводческих хозяйствах различного направления выращивания против реовирусного теносиновита птиц.
12. Запрещается прививать клинически больную и/или ослабленную птицу, молодок в возрасте 12 недель и старше перед началом яйцекладки, а также кур- несушек в период яйцекладки.
13. Вакцину применяют птицам трехкратно в возрасте 7 дней, 6 и 10 недель.
Вакцину вводят подкожно в область верхней трети шеи в объеме 0,2 мл.
Для вакцинации используют стерильные одноразовые шприцы и иглы, либо многоразовые шприцы и иглы, которые стерилизуют автоклавированием в течение 15 минут при 1,5 Па или кипячением в дистиллированной воде в течение 20 минут.
Не допускается применение для стерилизации инструментов химических дезинфицирующих средств.
Перед вакцинацией флакон с разбавителем выдерживают при температуре 20- 25 °C.
Во флакон с вакциной с помощью стерильного шприца вносят 2-4 мл разбавителя.
После ресуспендирования вакцину объединяют с основным объемом разбавителя из расчета 1000 доз на 200 мл разбавителя.
14. Симптомов проявления реовирусного теносиновита птиц или других патологических признаков при передозировке вакцины не установлено.
15. Особенностей действия лекарственного препарата при его применении не установлено.
16. Не рекомендуется применять вакцину молодкам в возрасте 12 недель и старше перед началом яйцекладки, а также курам-несушкам в период яйцекладки из- за возможного временного снижения яичной продуктивности.
17. Следует избегать нарушений схемы проведения вакцинации, поскольку это может привести к снижению эффективности иммунопрофилактики оспы и микоплазмоза птиц.
18. При применении вакцины в соответствии с настоящей инструкцией побочных явлений и осложнений, как правило, не отмечается.
19. Запрещается совместное применение вакцины с живыми иммунологическими препаратами против болезни Марека, инфекционной бурсальной болезни и инфекционной анемии птиц.
20. Мясо и яйцо, полученные от вакцинированной птицы используют без ограничений.
МЕРЫ ЛИЧНОЙ ПРОФИЛАКТИКИ
21. При работе с вакциной следует соблюдать общие правила личной гигиены и техники безопасности, предусмотренные при работе с лекарственными средствами ветеринарного назначения.
22. Все лица, участвующие в проведении вакцинации должны быть обеспечены спецодеждой (резиновые сапоги, халат, брюки, головной убор, резиновые перчатки) и индивидуальными средствами защиты: очками закрытого типа.
В местах работы должна быть аптечка первой доврачебной помощи.
К участию в проведении вакцинации не допускаются лица с признаками респираторных, желудочно-кишечных, кожных и аллергических заболеваний.
23. При попадании вакцины на кожу и/или слизистые оболочки их рекомендуется промыть большим количеством водопроводной воды.
В случае разлива вакцины, зараженный участок пола или почвы заливают раствором хлорамина 5% или едкого натрия.
При случайном введении препарата человеку, место введения необходимо обработать раствором этилового спирта 70 %, обратиться в медицинское учреждение и сообщить об этом врачу.
ПОЛНОЕ НАИМЕНОВАНИЕ ИЗГОТОВИТЕЛЯ
FATRO S.p.A., Via Molino Emili, 2 — 25030 Maclodio — Brescia — Italy/ФАТРО S.p.A. — Виа Молино Эмили, 2 — 25030 Маклодио — Брешиа — Италия.