«Листекс»

ОБЩИЕ СВЕДЕНИЯ

1. Торговое наименование лекарственного препарата: «Листекс».

Международное непатентованное наименование: Вакцина против листериоза сель­скохозяйственных животных из штамма «АУФ» живая сухая.

2. Лекарственная форма: лиофилизат для приготовления суспензии для инъекций.

Вакцина живая. Вакцина изготовлена из культуры слабовирулентного вакцинного штамма листерий «АУФ», в защитной среде, состоящей из сахарозы 8%, желатина 1%, пептона 1%, тиомочевина 0,5%.

3. По внешнему виду вакцина представляет собой сухую массу светло-желтого или серовато-белого цвета.

Срок годности вакцины 12 месяцев с даты выпуска, при соблюдении условий хране­ния и транспортирования.

Остатки вакцины, не использованные в течение 4 часов после вскрытия и растворения флаконов (ампул) подлежат выбраковке.

По истечении срока годно­сти вакцина к применению не пригодна.

4. Вакцина расфасована в ампулы вместимостью 5 см³  по 4 см³ (возможный диапазон доз — от 8 до 24) или во флаконы вместимостью 10 см³ по 4 и 5 см³ (от 16 до 48 доз) или во флаконы вместимостью 20 см³ по 6, 7, 8. 9 и 10 см³ (от 20 до 96 доз).

Количество доз опреде­ляется по результатам выпускного контроля.

Флаконы и ампулы заполнены инертным газом.

Флаконы герметично укупорены резиновыми пробками, укрепленными металлическими колпачками, ампулы — запаяны.

Ампулы (флаконы) с вакциной упаковывают в картонные коробки с разделительными перегородками, обеспечивающими их целостность.

Каждую коробку с вакциной вложена инструкция по применению.

Коробки с вакциной упакованы в ящики.

5. Вакцину хранят и транспортируют в сухом темном месте при температуре от 2°С до 8°С.

6. Вакцину следует хранить в местах, недоступных для детей.

7. Вакцину во флаконах (ампулах) без маркировки, с нарушением целостности и/или герметичности укупорки, с измененным внешним видом, с истекшим сроком годности, не использованную в течение 4 часов после вскрытия и растворения флаконов (ампул), бракуют и обеззараживают путем кипячения или обработки 2% раствором щелочи или 5% раствором хлорамина (1:1) в течение 30 минут и утилизируют.

Утилизация обеззараженной вакцины не требует соблюдения специальных мер пре­досторожности.

8. Отпускается без рецепта.

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

9. Фармакотерапевтическая группа: иммунобиологический лекарственный препарат.

10. Вакцина вызывает формирование иммунного ответа у сельскохозяйственных жи­вотных к листериозу на 14 день после повторной вакцинации, продолжительностью до 12 месяцев.

В одной условно иммунизирующей дозе вакцины содержится не менее 7,5 млрд, жи­вых клеток Listeria monocytogenes штамма «АУФ».

Вакцина безвредна, лечебными свойствами не обладает.

ПОРЯДОК ПРИМЕНЕНИЯ ВЕТЕРИНАРНОГО ПРЕПАРАТА

11. Вакцина применяется для иммунизации крупного рогатого скота, овец, коз, свиней и кроликов в хозяйствах неблагополучных и угрожаемых по листериозу.

12. Запрещается вакцинировать больных и ослабленных животных, а также животных в последний месяц беременности и в первую неделю после родов.

13. Вакцинации подлежат крупный рогатый скот с 2-х месячного возраста, овцы и ко­ зы с одного месяца, свиньи с 14 дней, кролики с 2-х месяцев.

Перед применением вакцину регидрируют стерильным физиологическим раствором.

Для этого пробку флакона протирают 70°С спиртом, с помощью шприца с иглой вносят в него 4 или 10 см³  физиологического раствора и встряхивают до получения однородной взве­си.

Регидрированную вакцину переносят этим же шприцем во флаконы с физиологическим раствором, необходимый объем которого рассчитывают в зависимости от вида, возраста им­мунизируемых животных и концентрации листерий в вакцине.

Для иммунизации овец, коз и кроликов регидратированную вакцину разводят до по­ лучения концентрации 5 млрд, микробных клеток/см³ , крупного рогатого скота — 10 млрд, микробных клеток/см³ ,  свиней -15 млрд, микробных клеток/см³ .

Например, во флаконе, содержащем 10 см³  вакцины, указана концентрация листерий 30 млрд./см³ .

Всего во флаконе количество живых листерий составляет 300 млрд. (30х 10=300 млрд.).

Необходимый объем растворителя для приготовления суспензии с концентрацией 5 млрд, составляет 60 см³ (300:5=60 см³ ), суспензии с концентрацией 10 млрд, составляет 30 см³ (300:10=30 см³ ) и т.д..

Вакцину используют через 30 минут после разведения.

Вакцину вводят внутримышечно, в область бедра двукратно с интервалом 10 дней в следующих дозах:

Возраст животных		Первичная вакцинация (см3)		Вторичная вакцинация (см3)
Крупный рогатый скот
от 2 до 12 месяцев		2,0		4,0
старше 12 месяцев		3,0		5,0
Овцы и козы
с 1 до 3 месяцев	1.0		2.0
старше 12 месяцев	1.5		3,0
Свиньи
с 14 дней до 2-х месяцев	1.0		1,0
старше 2 месяцев	2.0		3,0
Кролики
старше 2 месяцев	0,5		0,5

Для вакцинации используют стерильные шприцы и иглы.

Место введения вакцины обрабатывают 70% раствором этилового спирта или другим дезинфицирующим раствором.

После проведения вакцинации не допускать переохлаждения или перегревания жи­вотных.

14. Симптомов проявления листериоза или других патологических признаков при пере­дозировке вакцины не установлено.

15. Особенности действия вакцины при первом приеме или при ее отмене отсутствуют.

Особенностей поствакцинальной реакции не установлено.

16. Запрещается вакцинировать животных в последний месяц беременности и в пер­вую неделю после родов.

17. Следует избегать нарушений схемы проведения вакцинации, поскольку это может привести к снижению эффективности иммунопрофилактики листериоза.

В случае пропуска очередного введения вакцины необходимо провести иммунизацию как можно скорее.

18. При применении вакцины в соответствии с настоящей инструкцией побочных явле­ний и осложнений, как правило, не отмечается.

После вакцинации у отдельных телят может проявляться местная реакция в виде небольшого отека на месте инъекции, который самопро­извольно исчезает через несколько дней.

19. Запрещается:

• применять вакцину одновременно с другими иммунобиологическими препаратами;
• применение антибиотиков и обработка животных инсектоакорецидами и антигельминтиками в течение 10 суток до и после иммунизации.

20. Продукты убоя и мясо от вакцинированных животных разрешается использовать через 14 дней после вакцинации.

Молоко от вакцинированных животных используют без ог­раничений независимо от сроков вакцинации.

МЕРЫ ЛИЧНОЙ ПРОФИЛАКТИКИ

21. Все лица, участвующие в проведении вакцинации должны быть одеты в спецоде­жду (резиновые сапоги, халат, брюки, головной убор, резиновые перчатки) и обеспечены оч­ками закрытого типа.

В местах работы должна быть аптечка первой доврачебной помощи.

22. При работе с препаратом следует соблюдать общие правила личной гигиены и техники безопасности, предусмотренные при работе с лекарственными средствами ветери­нарного назначения.

23. При попадании препарата на кожу и/или слизистые оболочки их промывают чис­той водой.

При случайном введении препарата человеку, место введения необходимо обра­ботать антисептиком (5%-ным раствором йода или 70 % раствором этилового спирта) и об­ратиться в медицинское учреждение.

ПОЛНОЕ НАИМЕНОВАНИЕ ИЗГОТОВИТЕЛЯ

ФКП «Ставропольская биофабрика», 355019, г. Ставрополь, ул. Биологиче­ская, д.18.