ОБЩИЕ СВЕДЕНИЯ
1. Наименование лекарственного препарата для ветеринарного применения:
- торговое наименование: АМОКСИСТИМ порошок (AMOXISTIM powder).
- международное непатентованное наименование: амоксициллин.
2. Лекарственная форма: порошок для приема внутрь.
АМОКСИСТИМ порошок содержит в 1 г в качестве действующего вещества амоксициллин (в форме амоксициллина тригидрата) — 500 мг, 700 мг, 750 мг, 800 мг или 850 мг, а в качестве вспомогательных веществ: натрия карбонат, динатриевую соль ЭДТА, диоксид кремния коллоидный и натрия цитрат.
3. По внешнему виду лекарственный препарат представляет собой порошок белого или почти белого цвета.
Срок годности лекарственного препарата при соблюдении условий хранения в закрытой упаковке производителя — 3 года с даты производства; после первого вскрытия упаковки — 6 месяцев; после разведения в воде — 24 часа.
Препарат разводить за 1-1,5 часа перед поением.
Не применять по истечении срока годности.
4. АМОКСИСТИМ порошок выпускают расфасованным:
- по 20 кг в мешках из многослойной бумаги с внутренним слоем из полиэтилена;
- п о 1 к г и 5 к г в полимерных банках, укупоренных крышками с контролем первого вскрытия.
Каждую единицу потребительской упаковки снабжают инструкцией по применению.
5. Хранят лекарственный препарат в закрытой упаковке производителя, в защищенном от прямых солнечных лучей месте, отдельно от продуктов питания и кормов, при температуре от 0°С до 25°С.
Допускается кратковременное (до 30 суток) транспортирование при температуре от -20 °C до +30 °C.
Не допускать повторного замораживания.
6. Препарат следует хранить в недоступном для детей месте.
7. Неиспользованный лекарственный препарат утилизируют в соответствии с требованиями законодательства.
8. Условия отпуска: без рецепта ветеринарного врача.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
9. АМОКСИСТИМ порошок относится к антибактериальным лекарственным препаратам группы полусинтетических антибиотиков пенициллинового ряда.
10. Механизм бактерицидного действия входящего в состав препарата амоксициллина тригидрата заключается в подавлении активности бактериальных ферментов транспептидаз, участвующих в связывании основного компонента клеточной стенки микроорганизмов — пептидогликана, что приводит к гибели бактерий.
Антибиотик активен в отношении грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов, в том числе Campynolobacter, Clostridium spp., Corynebacterium spp., Erysipelothrix rhusiopathiae, Escherichia coli, Listeria monocytogenes, Staphylococcus spp., Actinobacillus pleuropneumoniae, Haemophilus spp., Pasteurella spp., Bordetella spp., Salmonella spp., Streptococcus spp., в т.ч. Streptococcus suis.
Наиболее чувствителен к амоксициллину Streptococcus suis, минимальная ингибирующая концентрация (МИК90) для полевых штаммов микроорганизма составляет 0,03 мкг/мл.
При пероральном введении амоксициллин быстро всасывается в желудочно-кишечном тракте и легко проникает в органы и ткани, достигая максимальной концентрации антибиотика в сыворотке крови через 1 ,5 -2 часа, удерживается на терапевтическом уровне не менее 20 часов после применения.
Выводится антибиотик из организма преимущественно с мочой и частично с желчью главным образом в неизмененной форме.
АМОКСИСТИМ порошок по степени воздействия на организм относится к умеренно опасным веществам (3 класс опасности по ГОСТ 12.1.007-76).
ПОРЯДОК ПРИМЕНЕНИЯ ВЕТЕРИНАРНОГО ПРЕПАРАТА
11. АМОКСИСТИМ порошок назначают с лечебной целью телятам, свиньям и сельскохозяйственной птице при заболеваниях желудочно-кишечного и респираторного трактов, а также других первичных и вторичных инфекциях бактериальной этиологии, возбудители которых чувствительны к амоксициллину.
12. Противопоказанием к применению лекарственного препарата является гиперчувствительность животного к р-лактамным антибиотикам и выраженные нарушения функции почек.
13. Меры предосторожности при применении: при работе с препаратом следует соблюдать общие правила личной гигиены и техники безопасности, предусмотренные при работе с лекарственными препаратами.
Людям с гиперчувствительностью к компонентам препарата следует избегать прямого контакта с препаратом АМОКСИСТИМ порошок.
При случайном контакте лекарственного препарата с кожей или слизистыми оболочками глаз, их необходимо промыть большим количеством воды.
В случае появления аллергических реакций или при случайном попадании лекарственного препарата в организм человека необходимо немедленно обратиться в медицинское учреждение (при себе иметь инструкцию по применению или этикетку).
Пустую упаковку из-под лекарственного препарата запрещается использовать для бытовых целей, она подлежит утилизации с бытовыми отходами.
14. Изучение безопасности препарата при применении беременным и лактирующим животным не проводилось.
Возможно применение препарата этим группам животных после оценки соотношения пользы и риска ветеринарным врачом.
15. АМОКСИСТИМ порошок применяют перорально свиньям и птице групповым способом, телятам индивидуально с водой для поения или заменителем молока в суточной дозе 10-20 мг амоксициллина тригидрата на 1 кг массы животного, что эквивалентно:
- 20-40 мг АМОКСИСТИМ порошок 50% на 1 кг массы тела;
- 14,3-28,6 мг АМОКСИСТИМ порошок 70% на 1 кг массы тела;
- 13,3-26,7 мг АМОКСИСТИМ порошок 75% на 1 кг массы тела;
- 12,5-25,0 мг АМОКСИСТИМ порошок 80% на 1 кг массы тела;
- 11,8-23,6 мг АМОКСИСТИМ порошок 85% на 1 кг массы тела.
Препарат применяют в течение 3-5 дней.
В период лечения телята, свиньи и птица должны получать только воду, содержащую лекарственный препарат.
Раствор лекарственного препарата необходимо готовить не реже 1 раза в сутки, за 1-1,5 часа до применения.
Порошок должен быть полностью растворен в воде.
Возможно выпаивание раствора препарата в суточной дозе методом пульсдозинга в течение 4-6 часов.
16. Следует избегать нарушения схемы применения препарата, так как это может привести к снижению терапевтической эффективности.
В случае пропуска очередной дозы, применение препарата возобновляют в той же дозировке и той же схеме.
17. Побочных явлений и осложнений при применении лекарственного препарата в соответствии с инструкцией по применению, как правило, не наблюдается.
При повышенной индивидуальной чувствительности животного к препарату и проявлении аллергических реакций животному назначают антигистаминные препараты и проводят симптоматическую терапию.
18. При передозировке препарата у животного может наблюдаться снижение аппетита, угнетенное состояние, рвота, диарея.
19. АМОКСИСТИМ порошок не следует применять совместно с бактериостатическими препаратами, в том числе с антибиотиками тетрациклинового ряда, хлорамфениколом, макролидами и линкозамидами, сульфонамидами, а также антибиотиками, ингибирующими синтез белка у бактерий, за исключением аминогликозидов.
20. Особенностей действия при первом применении и при отмене лекарственного препарата не установлено.
21. Убой телят на мясо разрешается не ранее, чем через 15 суток; свиней — не ранее, чем через 12 суток; птиц — не ранее, чем через 8 суток после последнего применения препарата АМОКСИСТИМ порошок.
Мясо животных, вынужденно убитых до истечения указанного срока, может быть использовано в корм пушным зверям.
ПОЛНОЕ НАИМЕНОВАНИЕ ИЗГОТОВИТЕЛЯ
Наименования и адреса производственных площадок производителя лекарственного препарата для ветеринарного применения:
- ООО «БИОСТИМ», Воронежская обл., Бобровский р-н, юго-западная часть кадастрового квартала 36:02:5400027.
Наименование, адрес организации, уполномоченной держателем или владельцем регистрационного удостоверения лекарственного препарата на принятие претензий от потребителя:
- ООО «БИОСТИМ», 397705, Воронежская обл., Бобровский р-н, г. Бобров, станция Битюг, д. 5, оф. 1. Тел.: +7 (906) 580-02-90 e-mail: biostim.bobrov@mail.ru.