ОБЩИЕ СВЕДЕНИЯ
1. Торговое наименование лекарственного препарата для ветеринарного применения: СДВак Клостримакс Т (CDVac Clostrimax Т).
Международное непатентованное наименование: вакцина для профилактики клостридиозов крупного рогатого скота и овец инактивированная.
2. Лекарственная форма: суспензия для инъекций.
В 1 мл вакцины содержится в качестве действующих веществ:
- инактивированные культуры бактерий Clostridium chauvoei — не менее 109 бактерий,
- Clostridium novyi тип А — не менее 4 х 108 бактерий,
- Clostridium novyi тип В — не менее 4 х 108 бактерий,
- Clostridium novyi тип D (С. haemolyticum) — не менее 109 бактерий,
- Clostridium perfringens тип А — не менее 40 ЛД50,
- Clostridium perfringens тип В — не менее 100 ЛД50,
- Clostridium perfringens тип С не менее 100 ЛД50,
- Clostridium perfringens тип D — не менее 1000 ЛД50,
- Clostridium septicum — не менее 109 бактерий,
- Clostridium sordellii — не менее 4 х 108 бактерий,
- Clostridium tetani — не менее 6000 ЛД50.
С добавлением в качестве адьюванта гидроксида алюминия (0.1 мл) и вспомогательных веществ: тиомерсал 5% раствор (0.0014 мл), формальдегид 37% раствор (0.004 мл), фосфатно-солевой буферный раствор (до 1 мл).
3. По внешнему виду вакцина представляет собой суспензию от белого до коричневатого цвета.
При хранении образуется осадок, легко разбивающийся при встряхивании флакона в равномерную взвесь.
Срок годности вакцины в закрытой упаковке производителя — 24 месяца с даты выпуска при соблюдении условий хранения и транспортировки.
После вскрытия флакон с вакциной необходимо использовать в течение 10 часов.
По истечении срока годности вакцина к применению не пригодна.
4. Вакцина расфасована по 125 мл (25 доз для крупного рогатого скота и 62 дозы для овец) или 250 мл (50 доз для крупного рогатого скота и 125 доз для овец) в герметично укупоренные полипропиленовые флаконы соответствующей вместимости.
Резиновые пробки укреплены алюминиевыми колпачками.
Каждая упаковка снабжается инструкцией по применению вакцины на русском языке.
5. Вакцину хранят и транспортируют в тёмном месте при температуре от +2°С до +8°С.
Не замораживать.
6. Вакцину следует хранить в местах, недоступных для детей.
7. Флаконы с вакциной без этикеток, с истёкшим сроком годности, с нарушением целостности и/или герметичности укупорки, с изменённым цветом и/или консистенцией содержимого, с наличием посторонних примесей, а также остатки вакцины подлежат выбраковке и обезвреживанию путём кипячения в течение 30 минут или обработки 2% раствором щёлочи или 5% раствором хлорамина (1:1) в течение 30 минут.
Утилизация обезвреженной вакцины не требует соблюдения специальных мер предосторожности.
8. Отпускается без рецепта ветеринарного врача.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
9. Фармакотерапевтическая группа: иммунобиологическое лекарственное средство.
10. Вакцина вызывает формирование иммунного ответа к клостридиозам крупного рогатого скота и овец, вызываемым Clostridium chauvoei, Clostridium novyi тип A, Clostridium novyi тип В, Clostridium novyi тип D (C. haemolyticum), Clostridium perfringens тип A, Clostridium perfringens тип В, Clostridium perfringens тип C, Clostridium perfringens тип D, Clostridium septicum, Clostridium sordellii, Clostridium tetani через 14 дней после двукратной вакцинации, продолжительностью до 1 года.
Колостральный иммунитет, полученный от иммунизированных животных, сохраняется до 2 месяцев.
Вакцина безвредна, лечебными свойствами не обладает.
ПОРЯДОК ПРИМЕНЕНИЯ ВЕТЕРИНАРНОГО ПРЕПАРАТА
11. Вакцина предназначена для профилактики у крупного рогатого скота и овец клостридиозов, вызываемых С.chauvoei, С.novyi (тип А, В, D (С. haemolyticum), С.perfringens (тип А, В, С, D), С.septicum, С.sordellii, С.tetani, в том числе геморрагического энтерита, газовой гангрены, болезни размягченной почки, инфекционного некротического гепатита, бациллярной гемоглобинурии, столбняка, эмфизематозного карбункула, злокачественного отека, синдрома внезапной смерти, дизентерии, инфекционной энтеротоксемии в угрожаемых и неблагополучных по данным заболеваниям хозяйствах.
12. Запрещено вакцинировать клинически больных и/или ослабленных животных.
13. При работе с вакциной следует соблюдать общие правила личной гигиены и техники безопасности, предусмотренные при работе с лекарственными препаратами для ветеринарного применения.
Во время работы запрещается курить, пить и принимать пищу.
При попадании вакцины на кожу или слизистые оболочки их необходимо промыть большим количеством проточной воды.
При случайном попадании препарата в организм человека, следует немедленно обратиться в медицинское учреждение (при себе иметь инструкцию по применению лекарственного препарата или этикетку).
14. Вакцину можно применять во время стельности.
15. Перед применением флакон с вакциной тщательно взбалтывают.
При проведении вакцинации соблюдают общепринятые правила асептики и антисептики, используя стерильные шприцы и иглы.
Вакцину вводят подкожно в заднюю треть шеи или в подмышечную область крупному рогатому скоту в объеме 5 мл, овцам в объеме 2 мл.
Первичную вакцинацию животных проводят двукратно с интервалом 20-30 дней.
Доза и интервал введения не зависят от веса, возраста, пола и породы животного.
Двукратная вакцинация обеспечивает формирование иммунного ответа через 14 дней после введения второй дозы продолжительностью до 1 года.
В дальнейшем ревакцинацию проводят одной дозой 1 раз в год.
В хозяйствах, неблагополучных по клостридиозу, вызванному возбудителем С.
Haemolyticum, проводят ревакцинацию одной дозой каждые шесть месяцев.
Для формирования колострального иммунитета при первичной вакцинации рекомендуется вакцинировать беременных самок в третьем триместре не позднее трех недель до родов с соблюдением интервала 20-30 дней.
Ранее вакцинированных животных ревакцинируют однократно, но не позднее, чем за 3 недели до родов.
При этом необходимо обеспечить выпойку молозива от вакцинированных матерей в первые 12 часов жизни.
Молодняк, полученный от не вакцинированных матерей, разрешается вакцинировать с 2-недельного возраста.
Иммунизацию телят и ягнят, полученных от вакцинированных матерей, рекомендуется начинать при достижении уровня материнских антител ниже нейтрализующего.
Перед применением вакцину выдерживают при комнатной температуре (25°С).
Перед каждым наполнением шприца флакон с вакциной необходимо встряхивать.
16. При применении вакцины в соответствии с настоящей инструкцией побочных явлений и осложнений, как правило, не отмечается.
У некоторых животных после вакцинации в месте инъекции может возникать временный локальный отёк, может отмечаться незначительное повышение температуры, проходящее в течение нескольких дней.
В случаях возникновения аллергических реакций и/или анафилаксии назначают симптоматическое лечение.
17. При передозировке вакцины могут возникать нежелательные реакции, описанные в п.16.
18. Запрещается применять совместно с другими лекарственными препаратами.
19. Особенности поствакцинальной реакции при первичном и последующем введениях не выявлены.
20. Следует избегать нарушения срока вакцинации, поскольку это может привести к снижению эффективности иммунопрофилактики клостридиозов крупного рогатого скота и овец.
В случае пропуска очередного введения вакцины необходимо провести иммунизацию как можно быстрее.
21. Продукты убоя и молоко от вакцинированных животных используют без ограничения независимо от срока вакцинации.
ПОЛНОЕ НАИМЕНОВАНИЕ ИЗГОТОВИТЕЛЯ
Наименование и адрес производственной площадки производителя лекарственного препарата для ветеринарного применения:
- СЕНТРО ДИАГНОСТИКО ВЕТЕРИНАРИО С.А., 4-я улица, дом 86, угол 9-й улицы, Индустриальный парк Пилар, провинция Буэнос-Айрес, Аргентина / CENTRO DIAGNOSTICO VETERINARIO S.A., la Calle 4 № 86 esquina calle 9, Parque Industrial de Pilar, Provincia de Buenos Aires, Argentina.
Наименование, адрес организации, уполномоченной владельцем или держателем регистрационного удостоверения лекарственного препарата на принятие претензий от потребителя:
- ООО «Рациовет», Российская Федерация, 121609, г. Москва, Осенний бульвар, 23.