ОБЩИЕ СВЕДЕНИЯ
1. Торговое наименование лекарственного препарата: Пуревакс RCPCh Rabies (Purevax RCPCh Rabies).
Международное непатентованное наименование лекарственного препарата: Вакцина против инфекционного ринотрахеита, калицивирусной инфекции, панлейкопении, хламидиоза и бешенства кошек.
2. Лекарственная форма: сухой компонент — лиофилизат для приготовления суспензии для инъекций; жидкий компонент — суспензия для инъекций.
Сухой компонент (Пуревакс RCPCh) изготовлен
- из культуральной суспензии линии клеток почек кошки, инфицированных аттенуированным герпесвирусом кошек тип 1 (штамм FHV F2);
- инактивированного бромоэтиленимином антигена калицивируса кошек (штаммы FCV 431 и G1);
- культуральной суспензии линии клеток почек кошки, инфицированной аттенуированным вирусом панлейкопении кошек (PLI IV);
- культуральной суспензии линии клеток MDCK, инфицированных аттенуированной бактерией Chlamydophila felis (штамм 905), с добавлением гентамицина 28 мкг/доза.
Жидкий компонент (Пуревакс Rabies) изготовлен из суспензии культуры клеток фибробластов куриных СПФ-эмбрионов, инфицированных рекомбинантным вирусом оспы канареек (vCP65), экспрессирующим гликопротеин G вируса бешенства, с добавлением воды для инъекции до 1 мл.
3. По внешнему виду сухой компонент вакцины представляет собой однородную массу бежевого цвета; жидкий компонент — однородную суспензию с клеточным детритом.
Срок годности вакцины 18 месяцев при соблюдении условий хранения и транспортирования.
После вскрытия флаконов вакцина должна быть использована немедленно.
По истечении срока годности вакцина к применению не пригодна.
4. Сухой компонент расфасован по 1 дозе (1 см3), жидкий компонент — по 1 мл в стеклянные флаконы, герметично укупоренные резиновыми пробками, укрепленными алюминиевыми колпачками.
Флаконы с вакциной упакованы в пластиковые коробки по 10 прививных доз (10 флаконов сухого компонента и 10 флаконов жидкого компонента).
В каждую коробку с вакциной вложена инструкция по применению.
5. Вакцину хранят при температуре от 2°С до 8°С (холодильной камере) в защищенном от света месте.
Замораживание вакцины не допускается.
6. Вакцину следует хранить в недоступном для детей месте.
7. Компоненты вакцины во флаконах без маркировки, с нарушением целостности и/или герметичности укупорки, с измененным внешним видом, с наличием посторонних примесей, с истекшим сроком годности, подвергшиеся замораживанию, неиспользованные сразу после вскрытия флакона, бракуют, обеззараживают кипячением или 2% раствором щелочи или 5% раствором хлорамина (1:1) в течение 30 минут и утилизируют.
Утилизация обеззараженной вакцины не требует соблюдения специальных мер предосторожности.
8. Вакцина Пуревакс RCPCh Rabies отпускается без рецепта ветеринарного врача.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
9. Вакцина Пуревакс RCPCh Rabies — иммунобиологический лекарственный препарат.
10. Вакцина вызывает формирование иммунного ответа у кошек к возбудителям инфекционного ринотрахеита, калицивироза и панлейкопении через 21 день после введения, продолжительностью 12 месяцев после примовакцинации и до 36 месяцев после ревакцинации.
Вакцина вызывает формирование иммунного ответа у кошек к возбудителю хламидиоза через 21 день после введения, продолжительностью 12 месяцев.
Вакцина вызывает формирование иммунного ответа к возбудителю бешенства кошек через 28 суток после введения, продолжительностью 12 месяцев после примовакцинации и до 36 месяцев после ревакцинации.
В одной иммунизирующей дозе содержится
- аттенуированный герпесвирус кошек тип 1 (штамм FHV F2), не менее 104,9CCID50 ;
- инактивированные антигены калицивируса кошек (штамм FCV 431 и G1), не менее 2,0 Ед. ELISA;
- аттенуированный вирус панлейкопении кошек (PLI IV), не менее 103,5 CCID50;
- аттенуированная Chlamydophila felis (штамм 905), не менее 103,0 EID50;
- рекомбинантный вирус оспы канареек (штамм vCP65), экспрессирующий гликопротеин G вируса бешенства, не менее 106,8 FAID50.
Активная иммунизация кошек с 12 недель и старше:
- против вирусного ринотрахеита кошек, калицивирусной инфекции и инфекции вызываемой Chlamydophila felis снижает клинические признаки заболеваний;
- против панлейкопении кошек предотвращает клинические признаки и смертность;
- против бешенства кошек предотвращает смертность от вируса бешенства.
Вакцина безвредна, лечебными свойствами не обладает.
ПОРЯДОК ПРИМЕНЕНИЯ ВЕТЕРИНАРНОГО ПРЕПАРАТА
11. Вакцина предназначена для профилактики инфекционного ринотрахеита, калицивироза, панлейкопении, хламидиоза и бешенства у кошек.
12. Запрещено прививать клинически больных и/или ослабленных животных.
13. При работе с вакциной следует соблюдать общие правила личной гигиены и техники безопасности, предусмотренные при работе с лекарственными средствами ветеринарного назначения.
Все лица, участвующие в проведении вакцинации, должны быть в спецодежде и обеспечены индивидуальными средствами защиты.
В местах работы должна быть аптечка первой доврачебной помощи.
При попадании вакцины на кожу и/или слизистые оболочки, их рекомендуется промыть большим количеством чистой воды.
При случайном введении препарата человеку, место введения необходимо обработать 70 % раствором этилового спирта, обратиться в медицинское учреждение и сообщить об этом врачу.
14. Беременные и лактирующие животные не подлежат вакцинации.
15. Вакцинации Пуревакс RCPCh Rabies подлежат кошки по следующей схеме:
Примовакцинация:
Начиная с 8 недельного возраста — вакцинация Пуревакс RCPCh производства компании Берингер Ингельхайм Анимал Хеле Франс ЭсСиЭс.
Через 3 -4 недели после вакцинации Пуревакс RCPCh и не ранее 12-ти недельного возраста — вакцинация Пуревакс RCPCh Rabies.
Ревакцинация:
Первая ревакцинация проводится через 1 год после курса примовакцинации.
Все последующие ревакцинации животного проводят ежегодно.
Вакцину вводят подкожно однократно в дозе 1 мл независимо от массы тела и породы кошки.
При вакцинации необходимо соблюдать правила асептики и антисептики.
Перед применением содержимое флакона с жидким компонентом взбалтывают и вносят во флакон с лиофилизированным компонентом, тщательно перемешивают до полного растворения сухого компонента.
Подготовленный препарат необходимо использовать немедленно.
Для вакцинации используют стерильные шприцы и иглы.
16. При применении вакцины в соответствии с настоящей инструкцией побочных явлений и осложнений, как правило, не отмечается.
На месте инъекции иногда возможно появление небольшой припухлости, локальной гипертермии, зуда, болезненности при пальпации, в некоторых случаях эритемы, самопроизвольно исчезающих в течение 1-2 недель.
Также в течение 1 -2 дней после вакцинации возможно появление признаков анорексии или гипертермии (температура выше 39,5°С), которые самопроизвольно исчезают в течение 2 дней.
В исключительных случаях возможна анафилактическая реакция или реакция гиперчувствительности.
В этом случае проводят симптоматическое лечение.
17. Симптомов проявления инфекционного ринотрахеита, калицивироза, панлейкопении, хламидиоза и бешенства или других патологических признаков при передозировке вакцины не установлено.
18. Не допускается применение вакцины Пуревакс RCPCh Rabies одновременно с другими иммунобиологическими препаратами.
19. Особенностей поствакцинальной реакции при первичной и повторных иммунизациях не установлено.
20. Следует избегать нарушений схемы проведения вакцинации, поскольку это может привести к снижению эффективности иммунопрофилактики инфекционного ринотрахеита, калицивирусной инфекции, панлейкопении, хламидиоза и бешенства кошек.
В случае пропуска очередного введения необходимо провести иммунизацию как можно скорее.
21. Сроки возможного использования продукции животного происхождения после введения вакцины Пуревакс RCPCh Rabies не устанавливаются.
ПОЛНОЕ НАИМЕНОВАНИЕ ИЗГОТОВИТЕЛЯ
Берингер Ингельхайм Анимал Хеле Франс, ру де л’Авиасьон, 69800 Сан Прист, Франция / Boehringer Ingelheim Animal Health France, rue de 1’Aviation, 69800 Saint Priest, France;
Берингер Ингельхайм Анимал Хеле Франс, Шеми де Крузоль, 69210 Лентили, Франция / Boehringer Ingelheim Animal Health France, Chemin de Cruzols, 69210 Lentilly, France.