ОБЩИЕ СВЕДЕНИЯ
1. Торговое наименование лекарственного препарата: «ВНИИЗЖ-АКВАРУС-6» («ARRIAH-AQUARUS-6»).
Международное непатентованное наименование лекарственного препарата: Вакцина против инфекционного некроза поджелудочной железы, фурункулеза, вибриоза, холодноводного вибриоза и зимней язвенной болезни лососевых рыб инактивированная эмульсионная.
2. Лекарственная форма — эмульсия для инъекций.
Вакцина произведена из перевиваемых культур клеток EPC, RTG-2, инфицированных вирусом инфекционного некроза поджелудочной железы (штамм «SRT 19 V»), инактивированного димером аминоэтилэтиленимина и суспензии бактериальных клеток штаммов: Aeromonas salmonicida «AS-20», Aliivibrio salmonicida «GR», Vibrio anguillarum серогруппы 01 «№19», Vibrio anguillarum серогруппы O2a «№2», Moritella viscosa «МѴ-22» инактивированной формальдегидом (30 %) с добавлением адъюванта — Montanide ISA 763 А (70%).
Каждая доза вакцины (0,1 см3) содержит не менее:
- 4,4 lgТЦД50 инактивированного вируса инфекционного некроза поджелудочной железы штамм «SRT 19 V»;
- 6,8×107 инактивированных клеток Aeromonas salmonicida «AS-20»;
- 3,4×107 инактивированных клеток Aliivibrio salmonicida «GR»;
- 3,4×107 инактивированных клеток Vibrio anguillarum серогруппы 01 «№19»;
- 1,7×107 инактивированных клеток Vibrio anguillarum серогруппы 02а «№2»;
- 7,3×107 инактивированных клеток Moritella viscosa «МѴ-22».
3. По внешнему виду вакцина представляет собой однородную эмульсию белого, светло-желтого или светло-розового цвета.
При хранении вакцины допускается незначительное образование рыхлого осадка.
При тщательном взбалтывании вакцины однородность эмульсии должна восстанавливаться.
Срок годности вакцины 12 месяцев от даты выпуска, при соблюдении условий хранения и транспортирования.
После вскрытия флакона вакцина должна быть использована в течение 4 часов.
По истечении срока годности вакцина к применению не пригодна.
4. Вакцина расфасована по 500 см³ (5000 доз) в пластиковые флаконы соответствующей вместимости, укупоренные стерильными резиновыми пробками, обкатанными алюминиевыми колпачками.
Флаконы с вакциной упакованы по 1-16 штук в ящики из гофрокартона с наличием гнезд, обеспечивающих их целостность.
В каждую коробку вкладывают три инструкции по применению вакцины.
5. Вакцину хранят и транспортируют в защищенном от света месте в транспортной упаковке, при температуре от 2°С до 8°С.
6. Вакцину следует хранить в местах, недоступных для детей.
7. Флаконы с вакциной без этикеток, с истекшим сроком годности, с нарушением целостности и/или герметичности укупорки, с измененным внешним видом содержимого, с наличием посторонних примесей, а также остатки вакцины, не использованные в течение 4 часов после вскрытия флакона, подлежат выбраковке и обеззараживанию путем кипячения в течение 30 минут.
Уничтожение обеззараженной вакцины не требует специальных мер предосторожности.
8. Вакцину отпускают без рецепта.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
9. Вакцина относится к фармакотерапевтической группе иммунобиологических лекарственных препаратов для ветеринарного применения.
10. Вакцина вызывает формирование активного иммунного ответа у рыб к возбудителям инфекционного некроза поджелудочной железы, фурункулеза, вибриоза, холодноводного вибриоза и зимней язвенной болезни лососевых рыб через 50 дней после вакцинации, продолжительностью не менее 12 месяцев.
В рекомендованных дозах вакцина безвредна и ареактогенна.
Лечебными свойствами не обладает.
ПОРЯДОК ПРИМЕНЕНИЯ ВЕТЕРИНАРНОГО ПРЕПАРАТА
11. Вакцина предназначена для активной иммунизации атлантического лосося и радужной форели с целью снижения клинических проявлений и смертности от инфекционного некроза поджелудочной железы, фурункулеза, вибриоза, холодноводного вибриоза и зимней язвенной болезни лососевых рыб в рыбоводных хозяйствах.
12. Запрещено вакцинировать клинически больных и/или ослабленных рыб, а также рыб в период смолтификации.
Запрещается проводить вакцинацию рыб при температуре воды ниже 2,5 °C и выше 17,0 °C.
Вакцинация при высоких температурах воды (>17,0 °C) может повысить риск развития местных реакций.
13. При работе с вакциной следует соблюдать общие правила асептики, личной гигиены и техники безопасности, предусмотренные при работе с лекарственными средствами ветеринарного назначения.
Все лица, участвующие в проведении вакцинации, должны быть одеты в соответствующую спецодежду, с обязательным использованием средств индивидуальной защиты: халат или комбинезон, головной убор, лицевая повязка, резиновые перчатки.
В местах работы должна находиться аптечка для оказания первой доврачебной помощи.
При попадании вакцины на кожу и/или слизистые оболочки, их необходимо промыть большим количеством проточной воды.
При случайной инъекции вакцины человеку место введения необходимо обработать 70%-ным раствором этилового спирта, обратиться в медицинское учреждение и сообщить об этом врачу.
14. Запрещено применять вакцину на маточном поголовье.
Последствия вакцинации во время нереста не изучены.
15. Вакцинации подлежит рыба массой более 30 граммов.
Вакцину вводят в объеме 0,1 см3 (1 иммунизирующая доза) интраперитонеально по центральной линии на расстоянии одной длины брюшного плавника впереди его основания.
Перед проведением иммунизации проводят анестезию рыб.
Перед применением флаконы с вакциной выдерживают 3-4 часа при температуре 10,0-15,0 °C и тщательно взбалтывают.
Длина и диаметр применяемой иглы должны соответствовать фактическому размеру рыбы.
Перед извлечением иглы необходимо убедиться, что требуемая доза введена в брюшную полость.
Не менее чем за два дня до проведения вакцинации ограничивают кормление рыбы.
16. Непосредственно после вакцинации возможно снижение потребления корма у рыб на протяжении нескольких дней.
Возможно образование умеренных спаек и пигментации в брюшной полости, что связано с присутствием масляного адъюванта
в составе вакцины.
При потрошении спайки легко удаляются вручную и не приводят к ухудшению товарного вида продукции.
Не соблюдение настоящей инструкции при вакцинации, стресс и плохие санитарные условия увеличивают риск развития побочных эффектов.
17. Симптомов проявления инфекционного некроза поджелудочной железы, фурункулеза, вибриоза, холодноводного вибриоза и зимней язвенной болезни лососевых рыб или других патологических признаков при передозировке вакцины не установлено.
Передозировка может привести к усилению проявления местных реакций по сравнению с введением разовой дозы вакцины.
18. Запрещено применять вакцину одновременно с другими иммунобиологическими препаратами.
19. Особенностей поствакцинальной реакции при однократной иммунизации не выявлено.
20. Следует избегать нарушения схемы (сроков) вакцинации, поскольку это может привести к снижению эффективности иммунопрофилактики инфекционного некроза поджелудочной железы, фурункулеза, вибриоза, холодноводного вибриоза и зимней язвенной болезни лососевых рыб.
21. Продукцию от вакцинированных рыб, реализуют без ограничений.
ПОЛНОЕ НАИМЕНОВАНИЕ ИЗГОТОВИТЕЛЯ
Федеральное государственное бюджетное учреждение «Федеральный центр охраны здоровья животных» (ФГБУ «ВНИИЗЖ»), 600901, Владимирская область, город Владимир, микрорайон Юрьевец.