ОБЩИЕ СВЕДЕНИЯ
1. Торговое наименование лекарственного препарата для ветеринарного применения: «BEPPEC-BAgE-».
Международное непатентованное наименование лекарственного препарата для ветеринарного применения — вакцина против болезни Ауески живая маркированная с растворителем.
Международное непатентованное наименование растворителя — растворитель универсальный для вакцин.
2. Лекарственная форма: вакцина — лиофилизат для приготовления суспензии для инъекций.
Вакцина изготовлена из аттенуированного штамма «Скиф» вируса болезни Ауески, маркированного по гликопротеину gE, выращенного в перевиваемой культуре клеток, смешанного с защитной средой и подвергнутого лиофильному высушиванию.
Растворитель — суспензия для инъекций, содержащая 0,1% карбомера.
3. По внешнему виду вакцина представляет собой сухую пористую массу белого, кремового или розоватого цвета, растворяющуюся при добавлении растворителя.
Срок годности вакцины — 18 месяцев от даты выпуска.
Запрещено использовать вакцину по истечении срока годности.
Вакцину необходимо использовать в течение 2-х часов после вскрытия флакона и растворения.
По внешнему виду растворитель представляет собой суспензию от желтого до красного цвета, разной интенсивности окраски.
При хранении допускается расслоение на прозрачную и непрозрачную фракции и выпадение небольшого осадка.
Однородность растворителя восстанавливается при взбалтывании.
Срок годности растворителя — 24 месяца от даты выпуска.
Запрещено использовать растворитель по истечении срока годности.
Растворитель необходимо использовать в день вскрытия флакона.
4. Вакцина расфасована в стеклянные герметически закрытые флаконы вместимостью 3,0 см , содержащие 1,0 см3 вакцины (10, 50, 100 или 200 доз).
Флаконы укупорены резиновыми пробками, укрепленными алюминиевыми колпачками.
Флаконы с вакциной упакованы по 10 штук в картонные (пластиковые) коробки с разделительными перегородками, обеспечивающими их неподвижность и целостность.
В каждую коробку вложена инструкция по применению вакцины.
Растворитель расфасован по 10, 20, 50, 100, 200 или 400 См3 в стеклянные или пластиковые флаконы соответствующей вместимости.
Флаконы укупорены резиновыми пробками, укрепленными алюминиевыми колпачками.
Флаконы с растворителем упакованы в картонные (пластиковые) коробки с разделительными перегородками, обеспечивающими их неподвижность и целостность.
В каждую коробку вложена инструкция по применению.
Растворитель должен поставляться с вакциной или может приобретаться отдельно.
5. Вакцину и растворитель хранят и транспортируют в сухом, защищенном от света и УФ-лучей месте при температуре от 2 до 8 °C.
6. Вакцину и растворитель необходимо хранить в местах, недоступных для детей.
7. Флаконы с вакциной и/или растворителем, подвергшиеся замораживанию, без этикеток, с нарушенной укупоркой и целостностью, измененным цветом, содержащие посторонние примеси, а также вакцину, не использованную в течение 2 ч после растворения, и растворитель, не использованный в день вскрытия флакона, выбраковывают и обезвреживают путем кипячения в течение 15 мин.
Утилизация растворителя и обеззараженной вакцины не требует соблюдения специальных мер предосторожности.
8. Вакцина с растворителем отпускается без рецепта.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
9. Вакцина против болезни Ауески живая маркированная с растворителем «BEPPEC-BAgE-» — иммунобиологический лекарственный препарат.
Растворитель вакцины «BEPPEC-BAgE-» относится к фармакотерапевтической группе разбавителей.
10. У вакцинированных свиней вакцина вызывает формирование иммунитета к болезни Ауески, который сохраняется не менее десяти месяцев.
Вакцина «BEPPEC-BAgE-» безопасна для свиней всех возрастов, лечебными свойствами не обладает.
Одна иммунизирующая доза содержит не менее 5,0 lg ТЦД50 вируса.
ПОРЯДОК ПРИМЕНЕНИЯ ВЕТЕРИНАРНОГО ПРЕПАРАТА
11. Вакцину применяют для профилактики болезни Ауески.
12. Запрещается иммунизировать клинически больных и/или ослабленных животных.
13. При работе с вакциной и растворителем следует соблюдать общие правила личной гигиены и техники безопасности, предусмотренные при работе с лекарственными препаратами ветеринарного назначения.
Все лица, участвующие в проведении вакцинации должны быть одеты в спецодежду (резиновые сапоги, халат, брюки, головной убор, резиновые перчатки) и обеспечены очками закрытого типа.
В местах работы должна быть аптечка первой доврачебной помощи.
При попадании вакцины на кожу и/или слизистые оболочки их рекомендуется промыть большим количеством водопроводной воды.
При случайном введении препарата человеку место введения необходимо обработать 70% раствором этилового спирта, обратиться в медицинское учреждение.
14. Не подлежат вакцинации свиноматки за 4 недели до опороса, лактирующие животные и подсосные поросята.
15. Содержимое флакона с сухой вакциной растворяют в растворителе из расчета 1 мл на одну прививную дозу вакцины.
Для этого во флакон с вакциной вносят 1-2 мл растворителя, при этом сухая вакцина растворяется в течение 4 минут, при наличии хлопьев вакцину встряхивают или 3-5 раз пипетируют во флаконе с помощью шприца до получения однородной суспензии.
Затем весь объем растворенной вакцины забирают из флакона и вносят в расчетный объем растворителя, до концентрации — одна прививная доза в 1 мл.
Вакцину вводят внутримышечно в области верхней трети шеи или внутренней поверхности бедра в дозе 1 мл, используя для каждого животного отдельную стерильную иглу.
Ремонтный молодняк вакцинируют двукратно, первый раз в 10-12-недельном возрасте, повторно через 3-4 недели.
Свиноматок ревакцинируют за 5-6 недель до опороса, хряков — каждые 6 месяцев.
Поросят, полученных от вакцинированных свиноматок, вакцинируют однократно с 10-12- недельного возраста.
В неблагополучных хозяйствах, по программе ликвидации болезни Ауески, хряков и маточное поголовье вакцинируют каждые 4 месяца, но не позднее, чем за 4 недели до опороса.
16. При применении вакцины с растворителем в соответствии с настоящей инструкцией побочных явлений и осложнений, как правило, не отмечается.
После иммунизации у отдельных животных может наблюдаться незначительное повышение температуры тела и угнетение, которые проходят через 24-48 часов.
В месте введения вакцины с растворителем возможно образование незначительной припухлости, исчезающей самостоятельно в течение 2-3 суток.
В случае проявления у отдельных животных аллергических реакций на введение вакцины, применяют антигистаминные средства.
17. Симптомов проявления болезни Ауески или других патологических признаков при передозировке вакцины не выявлено.
18. Вакцину с растворителем не применяют в одном шприце с другими биопрепаратами и лекарственными средствами.
19. Особенностей поствакцинальной реакции не установлено.
20. Следует избегать нарушений схемы проведения вакцинации, поскольку это может привести к снижению эффективности иммунопрофилактики болезни Ауески.
В случае пропуска очередного введения вакцины необходимо провести иммунизацию как можно скорее.
21. Продукты убоя вакцинированных свиней используют без ограничений независимо от сроков вакцинации.
ПОЛНОЕ НАИМЕНОВАНИЕ ИЗГОТОВИТЕЛЯ
ООО «Ветбиохим», 123098, г. Москва, ул. Гамалеи, д. 16.