ОБЩИЕ СВЕДЕНИЯ
1. Наименование лекарственного препарата для ветеринарного применения:
- торговое наименование: Пирсвак-183 (Pyrsvac-183);
- международное непатентованное наименование: вакцина против репродуктивно респираторного синдрома свиней живая аттенуированная с растворителем.
2. Лекарственная форма: вакцина — лиофилизат для приготовления суспензии для инъекций и растворитель — раствор для разведения лиофилизата для приготовления суспензии для инъекций.
Вакцина изготовлена из аттенуированного вируса репродуктивно-респираторного синдрома свиней (штамм ALL-183) с добавлением калия дигидрофосфата, натрия хлорида, калия хлорида, повидона, желатина, сахарозы и натрия глутамата.
Растворитель — вода для инъекций.
Каждая иммунизирующая доза вакцины (2 мл) содержит живой аттенуированный вирус репродуктивно-респираторного синдрома свиней (штамм ALL-183) не менее 1О5ТЦД5о*.
* ТЦД50: 50 %-ная тканевая цитопатическая доза.
3. По внешнему виду вакцина представляет собой однородную сухую пористую массу кремового цвета, легко растворяющуюся в прилагаемом к вакцине растворителе без хлопьев и осадка.
Растворитель по внешнему виду представляет собой прозрачный раствор.
Срок годности вакцины при соблюдении условий хранения и транспортирования — 18 месяцев с даты выпуска.
Срок годности растворителя при соблюдении условий хранения и транспортирования — 5 лет с даты выпуска.
Вакцина должна быть использована в течение 8 часов после вскрытия флакона и разведения лиофилизата.
По истечении срока годности вакцина к применению не пригодна.
4. Вакцина расфасована в стеклянные флаконы вместимостью 12 мл в объеме 2,5 мл в лиофилизированном состоянии по 5 и 25 доз, растворитель — в стеклянные флаконы соответствующей вместимости по 10 и 50 мл.
Флаконы с вакциной и растворителем упакованы раздельно в картонные коробки с наличием гнезд, обеспечивающих их неподвижность, вместе с инструкцией по применению:
- по 10 флаконов вакцины по 5 доз в картонные коробки и по 10 флаконов растворителя по 10 мл в картонные коробки;
- по 2 флакона вакцины по 25 доз в картонные коробки и по 2 флакона растворителя по 50 мл в картонные коробки;
- по 20 флаконов вакцины по 25 доз в картонные коробки и по 20 флаконов растворителя по 50 мл в картонные коробки.
5. Вакцину хранят и транспортируют в закрытой упаковке производителя, в сухом, защищенном от света месте, отдельно от продуктов питания и кормов, при температуре от 2 °C до 8 °C, а растворитель — при температуре от 2 °C до 25 °C.
Замораживание вакцины не допускается.
6. Вакцину и растворитель следует хранить в местах, недоступных для детей.
7. Флаконы с вакциной без этикеток, с истекшим сроком годности, с нарушением целостности и/или герметичности укупорки, с измененным цветом и/или консистенцией содержимого, с наличием посторонних примесей, не использованной в течение 8 часов после вскрытия флаконов, подвергшейся замораживанию, бракуют и обеззараживают путем кипячения в течение 30 минут, либо путем обработки 2 % раствором щелочи или 5% раствором хлорамина (1 : 1) в течение 30 минут, после чего утилизируют.
Обеззараженную вакцину утилизируют в соответствии с требованиями законодательства.
8. Условия отпуска: без рецепта ветеринарного врача.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
9. Фармакотерапевтическая группа: иммунобиологический лекарственный препарат для ветеринарного применения.
10. Вакцина вызывает формирование иммунного ответа к возбудителю репродуктивно респираторного синдрома свиней через 2 недели после однократной вакцинации, продолжительностью не менее 4 месяцев.
Вакцина безвредна, лечебными свойствами не обладает.
ПОРЯДОК ПРИМЕНЕНИЯ ВЕТЕРИНАРНОГО ПРЕПАРАТА
11. Вакцина предназначена для профилактики репродуктивно-респираторного синдрома свиней.
Применение вакцины Пирсвак-183 должно быть детально обосновано и строго регламентировано, исходя из эпизоотической ситуации и половозрастных характеристик прививаемого поголовья свиней.
12. Запрещено иммунизировать клинически больных и/или ослабленных животных.
13. При проведении вакцинации необходимо соблюдать общие правила личной гигиены и техники безопасности, предусмотренные при работе с лекарственными препаратами ветеринарного назначения.
Все лица, участвующие в проведении вакцинации, должны быть одеты в спецодежду (резиновые сапоги, халат, брюки, головной убор, резиновые перчатки) и обеспечены очками закрытого типа.
В местах работы должна быть аптечка доврачебной помощи.
При попадании вакцины на кожу и/или слизистые оболочки, их рекомендуется промыть большим количеством воды.
При случайном введении следует немедленно обратиться в медицинское учреждение (при себе иметь инструкцию по применению препарата или этикетку).
14. Не предусмотрено применение вакцины супоросным и лактирующим свиноматкам.
15. Вакцинации подлежат поросята с 3-недельного возраста и старше.
Вакцину вводят в дозе 2 мл внутримышечно в области верхней трети шеи за ухом, соблюдая правила асептики.
Перед применением вакцину восстанавливают прилагаемым растворителем: из расчета 1 доза вакцины на 2 мл растворителя (или соответственно, 5 доз вакцины на 10 мл растворителя, 25 доз вакцины на 50 мл растворителя), соблюдая правила асептики.
Перед употреблением флакон с вакциной встряхивают до получения однородной суспензии.
16. Побочных явлений и осложнений при применении препарата в соответствии с инструкцией, как правило, не наблюдается.
В редких случаях возможно образование незначительного отека в месте инъекции, который исчезает через 24 часа, а также развитие аллергических реакций.
В случае появления аллергических реакций животным вводят адреналин или антигистаминные препараты в рекомендуемых дозах.
17. Симптомов проявления репродуктивно-респираторного синдрома свиней или других патологических признаков при передозировке вакцины не установлено.
18. Запрещается использовать вакцину Пирсвак-183 совместно с иммунобиологическими препаратами и другими лекарственными средствами (антибиотики, сульфаниламиды).
19. Особенностей поствакцинальной реакции при первичной иммунизации и/или повторной иммунизации (ревакцинации) не установлено.
20. Следует избегать нарушений схемы (сроков) введения вакцины, поскольку это может привести к снижению эффективности иммунопрофилактики репродуктивно-респираторного синдрома свиней.
В случае пропуска очередного введения вакцины необходимо провести иммунизацию как можно скорее.
21. Продукты убоя и мясо от вакцинированных животных реализуют без ограничения, независимо от сроков вакцинации.
ПОЛНОЕ НАИМЕНОВАНИЕ ИЗГОТОВИТЕЛЯ
«Laboratorios SYVA s.a.u.», Avda. de Portugal, s/n, Parque Tecnologico de Leon, parcelas M15-M16 24009 Leon, Spain / «Лабораториос СИВА с.а.ю.», Пр. Португалии, б/н, Парк Технологико де Леон, участки М 15-М 16 24009 Леон, Испания.