ОБЩИЕ СВЕДЕНИЯ
1. Торговое наименование лекарственного препарата: «Куболак» («Cubolac»).
Международное непатентованное наименование: вакцина против клостридиозов крупного рогатого скота и овец поливалентная инактивированная.
2. Лекарственная форма: суспензия для инъекций для подкожного или внутримышечного введения.
Вакцина изготовлена из культуры клеток Clostridium chauvoei, альфа, бета и эпсилон анатоксинов Clostridium perfringens типов А, С, D, анатоксинов Clostridium septicum, Clostridium novyi тип В, Clostridium sordellii, инактивированных формальдегидом, гидроксида алюминия в качестве адъюванта, тиомерсала в качестве консерванта и воды для инъекций в качестве наполнителя.
Одна иммунизирующая доза вакцины «Куболак» (2,0 мл) содержит а-анатоксин С. perfringens тип А — не менее 0,3 ME, /-анатоксин С. perfringens тип С — не менее 10 ME, е- анатоксин С. perfringens тип D — не менее 5 ME, а-анатоксин С. septicum — не менее 2,5 ME, а- анатоксин С. novyi тип В — не менее 3,5 ME, анатоксин С. sordellii (в количестве, обеспечивающим 100 % защиту иммунизированных животных), инактивированные бактериальные клетки С. chauvoei (в количестве, обеспечивающем 100 % защиту иммунизированных животных).
3. По внешнему виду вакцина «Куболак» представляет собой водную суспензию, при осаждении образующую опалесцирующую надосадочную коричневатую жидкость и осадок коричневого цвета.
Срок годности вакцины — 36 месяцев с даты выпуска при соблюдении условий хранения и транспортирования.
После вскрытия использовать немедленно.
По истечении срока годности вакцина к применению не пригодна.
4. Вакцина расфасована по 100 мл (50 прививных доз) или 250 мл (125 прививных доз) в пластиковые флаконы соответствующей вместимости, герметично укупоренные резиновыми пробками, укрепленными алюминиевыми колпачками.
Флаконы с вакциной упакованы в индивидуальные картонные коробки.
В каждую коробку с вакциной вложена инструкция по применению на русском языке.
5. Вакцину хранят и транспортируют при температуре от 2 до 8 °C в защищенном от света месте.
Замораживание вакцины не допускается.
6. Вакцину следует хранить в местах, недоступных для детей.
7. Флаконы с вакциной без этикеток, с истекшим сроком годности, с нарушением целостности и/или герметичности укупорки, с измененным цветом и/или консистенцией содержимого, с наличием посторонних примесей, не использованные после вскрытия, подлежат выбраковке и обеззараживанию путем кипячения в течение 30 минут.
Утилизация обеззараженной вакцины не требует соблюдения специальных мер предосторожности.
8. Условия отпуска: без рецепта ветеринарного врача.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
9. Фармакотерапевтическая группа: иммунобиологический лекарственный препарат.
10. Вакцина вызывает формирование активного/пассивного иммунитета у крупного рогатого скота и овец через 3 недели после повторного введения, сохраняющегося не менее 6 месяцев против следующих заболеваний:
- С. perfringe ns Тип А — активная и пассивная иммунизация против геморрагического энтерита у ягнят и телят;
- С. perfringens Тип В — пассивная иммунизация против анаэробной дизентерии ягнят;
- С. perfringens Тип В и С — пассивная иммунизация против анаэробной дизентерии телят;
- С. perfringens Тип С — пассивная и активная иммунизация против геморрагического энтерита и анаэробной энтеротоксемии;
- С. perfringens Тип D — пассивная и активная иммунизация против инфекционной энтеротоксемии овец (болезнь «мягкой почки»);
- С. septicum — активная иммунизация против злокачественного отека и брадзота;
- С. novyi Тип В — активная иммунизация против инфекционного некротического гепатита;
- С. sordellii — пассивная и активная иммунизация против злокачественного отека и энтеротоксемии;
- С. chauvoei — активная иммунизация против эмфизематозного карбункула.
У молодняка, полученного от самок, вакцинированных за 2 недели до родов, колостральный иммунитет сохраняется до 8-10 недель.
Вакцина безвредна, лечебными свойствами не обладает.
ПОРЯДОК ПРИМЕНЕНИЯ ВЕТЕРИНАРНОГО ПРЕПАРАТА
11. Вакцина предназначена для специфической профилактики инфекций, вызываемых С. perfringens (типов А, В, С и D), С. septicum, С. novyi (типа В), С. sordellii, С. chauvoei у крупного рогатого скота и овец.
12. Запрещается вакцинировать клинически больных и/или ослабленных животных.
13. При работе с вакциной необходимо соблюдать общие правила личной гигиены и техники безопасности, предусмотренные при работе с лекарственными средствами для ветеринарного применения.
Все лица, участвующие в проведении вакцинации должны быть в спецодежде (халат, брюки, головной убор, резиновые перчатки) и обеспечены средствами защиты (очки закрытого типа, респираторы).
В местах работы должна быть аптечка доврачебной помощи.
При попадании вакцины на кожу и/или слизистые оболочки, их рекомендуется промыть большим количеством чистой воды.
При случайном введении препарата человеку, место инъекции необходимо обработать 70 % раствором спирта, обратиться в медицинское учреждение и сообщить об этом врачу.
В случае разлива вакцины, зараженный участок пола или почвы заливают 5 % раствором хлорамина или 2 % раствором едкого натрия.
14. Вакцина рекомендована для применения беременным животным для создания колострального иммунитета у молодняка, но не позднее чем за 2 недели до ожидаемых родов.
15. Вакцинации подлежат овцы и крупный рогатый скот.
Вакцину вводят с соблюдением правил асептики подкожно или внутримышечно:
- овцам в бесшерстный участок под локтевым суставом — 2 мл (1 доза);
- крупному рогатому скоту в заднюю треть шеи в объеме — 5 мл (2,5 дозы).
Режим вакцинации: Первично вакцину вводят двукратно с интервалом не ранее 6 недель после первого введения.
Для создания колострального иммунитета у потомства, беременных самок вакцинируют однократно, не позднее, чем за 2 недели до ожидаемых родов.
Молодняк, полученный от вакцинированных самок, иммунизируют с 10-12-и недельного возраста, от невакцинированных — с двухнедельного.
Ревакцинация животных: однократно раз в 6 месяцев.
Перед применением флакон с вакциной встряхивают до образования гомогенной жидкости.
Для вакцинации используют стерильные одноразовые шприцы и иглы, или многоразовые шприцы и иглы, которые стерилизуют кипячением в течение 30 минут.
Место инъекции обрабатывают 70 % этиловым спиртом или другим дезинфицирующим раствором.
16. При применении вакцины в соответствии с настоящей инструкцией побочных явлений и осложнений, как правило, не отмечается.
17. Симптомов проявления болезней клостридиозной этиологии или других патологических признаков при передозировке вакцины не выявлено.
18. Запрещается использовать вакцину совместно с другими иммунобиологическими препаратами.
19. В редких случаях у животных возможно кратковременное повышение температуры на 1,5 °C или образование незначительного отека на месте инъекции, самопроизвольно исчезающего через 2-3 недели.
20. Следует избегать нарушений схемы проведения вакцинации и ревакцинации, поскольку это может привести к снижению эффективности иммунопрофилактики клостридиозов.
В случае пропуска очередного введения вакцины необходимо провести иммунизацию как можно скорее.
21. Молоко и продукты убоя от вакцинированных животных используют без ограничений, независимо от сроков вакцинации, в соответствии с действующими правилами ветеринарно-санитарной экспертизы.
ПОЛНОЕ НАИМЕНОВАНИЕ ИЗГОТОВИТЕЛЯ
«СЗ Ветеринариа, С.А.», Ла Релва б/н — Торнейрос, 36410 Порриньо, Понтеведра, Испания/ «CZ Veterinaria, S.A.», La Relva s/n-Tomeiros, 36410 Porrino, Pontevedra, Spain.