ОБЩИЕ СВЕДЕНИЯ
1. Наименование лекарственного препарата для ветеринарного применения: торговое наименование: Нобилис® Рисмавак + СА126 (Nobilis® Rismavac + СА126).
Международное непатентованное наименование: вакцина против болезни Марека живая.
2. Лекарственная форма: замороженная суспензия клеток для приготовления раствора для инъекций.
Вакцина изготовлена из первичной культуры клеток фибробластов куриных эмбрионов (CEF), инфицированных живым клеточно ассоциированным вирусом болезни Марека (штамм CVI-988) и живым клеточно-ассоциированным вирусом герпеса индеек (штамм FC-126).
В одной дозе вакцины содержатся действующие вещества: живой клеточно-ассоциированный вирус болезни Марека (штамм CVI-988)* не менее 3,0 log1o БОЕ, живой клеточно-ассоциированный вирус герпеса индеек (штамм FC-126)* не менее 3,0 log1o БОЕ и вспомогательные вещества: сыворотка теленка и диметилсульфоксид.
*вирус клеточно-ассоциированный, поэтому используемая в процессе производства антигена среда, содержащая остаточные количества антибиотиков, может присутствовать в вакцине в следовых количествах и не нести функциональной нагрузки для готового лекарственного препарата.
3. По внешнему виду вакцина представляет собой столбик замороженной гомогенной массы, при оттаивании — однородную суспензию от желтого до светло-коричневого цвета.
Срок годности вакцины в жидком азоте — 48 месяцев с даты выпуска.
После вскрытия ампул и растворения вакцину допускается хранить в течение 2 часов при температуре от 2 до 8 °C.
По истечении срока годности вакцина к применению не пригодна.
4. Вакцина расфасована по 1000 или 2000 доз (1,8 см³) в стеклянные ампулы. Ампулы с вакциной закреплены в специальных металлических фиксаторах и помещены в сосуд Дьюара с жидким азотом.
К каждому сосуду Дьюара прилагается инструкция по применению вакцины на русском языке.
5. Хранить в сосуде Дьюара с жидким азотом при температуре минус 196 °C.
6. Хранить в недоступном для детей месте.
7. Ампулы с вакциной с истекшим сроком годности, остатки вакцины, не использованные в течение 2 часов после растворения, или отходы, возникшие после проведения вакцинации подлежат утилизации в соответствии с требованиями законодательства (например, посредством кипячения или сжигания).
8. Вакцину Нобилис® Рисмавак + СА126 отпускают без рецепта ветеринарного врача.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
9. Нобилис® Рисмавак + СА126 — иммунобиологический лекарственный препарат для ветеринарного применения (вакцина).
10. Вакцина вызывает формирование иммунного ответа к возбудителю болезни Марека у цыплят уже через 3-4 дня после вакцинации и достигает максимума примерно через 8 дней после вакцинации.
Продолжительность иммунитета составляет не менее 2 лет, и вероятно, сохраняется на протяжении всей жизни птиц.
Вакцина лечебными свойствами не обладает.
ПОРЯДОК ПРИМЕНЕНИЯ ВЕТЕРИНАРНОГО ПРЕПАРАТА
11. Вакцина Нобилис® Рисмавак + СА126 предназначена для активной иммунизации цыплят против болезни Марека.
12. Запрещено прививать клинически больную и/или ослабленную птицу.
13. При работе с вакциной следует соблюдать общие правила личной гигиены и техники безопасности, предусмотренные при работе с лекарственными препаратами для ветеринарного применения.
Для работы с сосудами Дьюара, заправленными жидким азотом, и/или материалом при очень низкой температуре, допускается только обученный персонал.
Сосуд Дьюара необходимо держать в вертикальном положении в защищенном от влаги хорошо вентилируемом помещении вдали от инкубаторов и боксов для птицы.
Необходимо соблюдать меры предосторожности, чтобы избежать попадания вакцины на руки, в глаза и на одежду.
При резкой смене температуры ампулы могут лопнуть, поэтому перед извлечением вакцины из сосуда Дьюара с жидким азотом следует надевать защитную одежду с длинными рукавами, перчатки, маску для лица или очки.
При случайном введении препарата человеку следует немедленно обратиться в медицинское учреждение (при себе иметь инструкцию по применению препарата или этикетку).
14. Вакцина не предназначена для применения в период яйцекладки.
15. Вакцина рекомендована для применения здоровым цыплятам суточного возраста, а также в хозяйствах с преобладанием очень вирулентных штаммов вируса болезни Марека (MDV).
Вакцину вводят подкожно в область шеи или внутримышечно в бедро в объеме 0,2 мл (одна доза).
Перед применением необходимо убедиться, что вакцина хранилась надлежащим образом.
Наличие всего объема замороженной вакцины в верхушке ампулы свидетельствует о размораживании вакцины в результате нарушения условий хранения.
Такая вакцина к применению не пригодна.
Непосредственно перед применением надевают защитные перчатки и маску для лица, затем ампулы с вакциной осторожно извлекают из сосуда Дьюара.
При извлечении ампулы из металлического фиксатора ладонь в перчатке следует держать вдали от тела и лица.
При извлечении фиксатора с ампулами из сосуда Дьюара с жидким азотом следует доставать только ампулу, которая будет сразу использоваться, фиксатор с оставшимися ампулами следует немедленно вернуть в сосуд Дьюара с жидким азотом.
Содержимое ампулы быстро размораживают, погружая в воду комнатной температуры.
Не допустимо размораживать в горячей или ледяной воде.
Внимание: при резких изменениях температуры ампулы могут лопнуть.
Для растворения вакцины используют растворитель Нобилис Дилуент СА.
Для вакцинации 1000 цыплят вакцину растворяют из расчета 1000 доз вакцины на 200 мл растворителя.
После полного размораживания вакцины, ампулу немедленно извлекают из водяной бани, остатки воды с поверхности ампулы удаляют с помощью сухой салфетки, и незамедлительно начинают разведение.
Ампулу встряхивают, чтобы диспергировать содержимое.
Затем ампулу вскрывают в области горлышка, и содержимое набирают в стерильный шприц объемом 5-10 мл через иглу диаметром 1 мм (18 G).
Иглу вводят через пробку во флакон с растворителем и, медленно наполнив шприц порцией растворителя, разводят вакцину.
Важно: во время перемешивания растворитель должен быть комнатной температуры (15-25 °C).
Затем содержимое заполненного шприца медленно, позволяя вакцине стекать вниз по стенке флакона, вносят в оставшийся растворитель.
Флакон аккуратно встряхивают для перемешивания вакцины.
Шприцем набирают порцию растворителя для промывания ампулы.
Раствор вносят обратно во флакон с растворителем.
Шприц извлекают.
Подготовленную вакцину хранят на льду и используют в течение 2 часов.
Для вакцинации используют одноразовые шприцы и иглы, либо многоразовые шприцы и иглы, или автоматические инъекторы, которые перед вакцинацией стерилизуют кипячением в течение 20 минут или автоклавируют 15 минут при 121 °C.
Для стерилизации инъекционного оборудования не допускается применение химических дезинфицирующих средств.
Заполняют предварительно стерилизованное инъекционное оборудование, устанавливая дозу для вакцинации, равную 0,2 мл.
16. Побочные явления и осложнения при применении вакцины в соответствии с настоящей инструкцией, как правило, не отмечаются.
17. Симптомы проявления болезни Марека или другие патологические признаки при передозировке вакцины не установлены.
18. Не смешивать Нобилис® Рисмавак 4- СА126 с другими лекарственными препаратами, кроме растворителя Нобилис Дилуент СА.
Решение о применении вакцины до или после применения других лекарственных препаратов принимается ветеринарным врачом в индивидуальном порядке.
19. Особенностей поствакцинальной реакции при иммунизации не установлено.
20. Следует избегать нарушения рекомендованного срока проведения вакцинации, поскольку это может привести к снижению эффективности иммунопрофилактики болезни Марека.
21. Продукты убоя и яйцо от вакцинированной птицы реализуют без ограничений независимо от сроков вакцинации.
ПОЛНОЕ НАИМЕНОВАНИЕ ИЗГОТОВИТЕЛЯ
Интервет Интернешнл Б.В., Амбахтстраат 2, 4, 5а 3732 CN, Де Билт, Нидерланды / Intervet International B.V., Ambachtstraat 2, 4, 5а 3732 CN, De Bilt, The Netherlands; Интервет Интернешнл Б.В., Вим Де Кёрверстраат 35, 5831 AN Боксмеер, Нидерланды / Intervet International B.V., Wim de Korverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, The Netherlands;
Мерк Шарп энд Доум Энимал Хеле С.Л., С/ Цеппелин 6, Полигоно Индастриал Эль Монтальво I, Парсела 38, Карбахоса-де-ла- Саграда, 37008, Саламанка, Испания / Merck Sharp & Dohme Animal Health S.L., C/Zeppelin 6, Poligono Industrial El Montalvo I, Parcela 38, Carbajosa de la Sagrada, 37008, Salamanca, Spain.