ОБЩИЕ СВЕДЕНИЯ
1. Наименование лекарственного препарата для ветеринарного применения:
- торговое наименование — Мираклав® порошок для приготовления раствора для внутривенного введения (Miraklav powder for intravenous solution);
- международное непатентованное наименование: амоксициллин, клавулановая кислота.
2. Лекарственная форма: порошок для приготовления раствора для внутривенного введения.
Лекарственный препарат выпускается в трех дозировках:
- 250 мг амоксициллина (в форме натриевой соли) и 50 мг клавулановой кислоты (в форме калиевой соли);
- 500 мг амоксициллина (в форме натриевой соли) и 100 мг клавулановой кислоты (в форме калиевой соли);
- 1000 мг амоксициллина (в форме натриевой соли) и 200 мг клавулановой кислоты (в форме калиевой соли).
Вспомогательные вещества отсутствуют.
3. По внешнему виду лекарственный препарат представляет собой белый или почти белый с желтоватым оттенком порошок.
Срок годности лекарственного препарата при соблюдении условий хранения в закрытой упаковке производителя составляет 3 года со дня производства.
Запрещается применение лекарственного препарата после истечения срока годности.
4. Выпускают лекарственный препарат расфасованным по 300 мг, 600 мг и 1200 мг (в пересчете на сумму активных компонентов) во флаконы прозрачного нейтрального стекла соответствующей вместимости, герметично укупоренные резиновыми пробками, укрепленными алюминиевыми колпачками.
Флаконы упакованы в индивидуальные картонные пачки.
Допускается упаковка флаконов по 10, 30 и 50 штук в картонные коробки.
Каждая потребительская упаковка снабжена инструкцией по применению.
5. Хранят лекарственный препарат в закрытой упаковке производителя, в защищенном от прямых солнечных лучей месте, отдельно от продуктов питания и кормов, при температуре от 2 °C до 25 °C.
6. Лекарственный препарат следует хранить в недоступном для детей месте.
7. Неиспользованный лекарственный препарат утилизируют в соответствии с требованиями действующего законодательства.
8. Лекарственный препарат отпускают по рецепту ветеринарного врача.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
9. Миракл ав® порошок для приготовления раствора для внутривенного введения относится к антибактериальным лекарственным препаратам группы пенициллинов.
10. Амоксициллин — полусинтетический антибиотик пенициллинового ряда широкого спектра действия.
Механизм действия основан на подавлении функциональной активности бактериальных ферментов транспептидаз, участвующих в связывании основного компонента клеточной стенки микроорганизмов — пептидогликана, что приводит к нарушению осмотического баланса, разрушению и гибели бактериальной клетки. Амоксициллин является лекарственным средством первого выбора, применяемым при появлении симптомов заболевания на основании предварительного диагноза.
Клавулановая кислота — ингибитор бета-лактамаз, структурно родственный пенициллинам, обладает способностью инактивировать широкий спектр бета- лактамаз, обнаруженных у микроорганизмов, устойчивых к пенициллинам и цефалоспоринам.
Клавулановая кислота обладает достаточной эффективностью в отношении плазмидных бета-лактамаз, которые чаще обнаруживают резистентность бактерий и менее эффективна в отношении хромосомных бета- лактамаз 1 типа.
Присутствие клавулановой кислоты в препарате защищает амоксициллин от инактивации внутриклеточными и внеклеточными бета- лактамазами восстанавливая чувствительность бактерий к действию амоксициллина.
Комбинация амкосициллина и клавулановой кислоты обладает широким спектром антибактериального действия в отношении большинства грамположительных и грамотрицательных аэробных и анаэробных микроорганизмов, в том числе Staphylococcus spp. (включая штаммы продуцирующие бета-лактамазу), Corynebacterium spp., Streptococcus spp., Clostridium spp., Escherichia coli (включая штаммы продуцирующие бета- лактамазу), Peptostreptococcus spp., Salmonella spp. (включая штаммы продуцирующие бета-лактамазу), Pasteurella spp., Klebsiella spp., Proteus spp., Fusobacterium necrophorum и других бактерий, чувствительных к данной комбинации.
Препарат Мираклав® порошок для приготовления раствора для внутривенного введения после введения в организм проникает в большинство органов и тканей.
Терапевтические концентрации поддерживаются на протяжении 8 часов.
Амоксициллин выводится преимущественно почками в неизменном виде.
Клавулановая кислота частично метаболизируется с образованием неактивных метаболитов и выводится посредством как почечного, так и внепочечных механизмов.
Мираклав® порошок для приготовления раствора для внутривенного введения по степени воздействия на организм относится к малоопасным веществам (4 класс опасности по ГОСТ 12.1.007-76).
ПОРЯДОК ПРИМЕНЕНИЯ ВЕТЕРИНАРНОГО ПРЕПАРАТА
11. Препарат Мираклав® порошок для приготовления раствора для внутривенного введения применяют собакам и кошкам при бактериальных инфекциях, вызванных чувствительными к амоксициллину микроорганизмами, включая:
- кожные заболевания (в том числе глубокую и поверхностную пиодерму);
- инфекции мочевыводящих путей;
- респираторные инфекции бактериальной этиологии (при вовлечении в инфекционный процесс как верхних, так и нижних дыхательных путей);
- энтериты бактериальной этиологии, возбудители которых чувствительны к амоксициллину.
12. Запрещается применение лекарственного препарата животным с индивидуальной повышенной чувствительностью к компонентам препарата, с известными проявлениями аллергических реакций к пенициллинам и цефалоспоринам, а также животным с выраженными нарушениями функции печени и/или почек.
13. При работе с лекарственным препаратом следует соблюдать общие правила личной гигиены и техники безопасности, предусмотренные при работе с лекарственными средствами.
При работе с лекарственным препаратом запрещается курить, пить и принимать пищу.
По окончании работы руки следует вымыть теплой водой с мылом.
Людям с гиперчувствительностью к компонентам препарата следует избегать прямого контакта с лекарственным препаратом.
При случайном контакте лекарственного препарата с кожей или слизистыми оболочками глаза, их необходимо промыть большим количеством проточной воды.
В случае появления аллергических реакций или при случайном попадании лекарственного препарата в организм человека следует немедленно обратиться в медицинское учреждение (при себе необходимо иметь инструкцию по применению препарата или этикетку).
Пустую упаковку из-под лекарственного препарата запрещено использовать для бытовых целей, она подлежит утилизации с бытовыми отходами.
14. Самкам в период беременности и вскармливания потомства препарат при необходимости применяют под контролем ветеринарного врача на основании оценки отношения ожидаемой пользы к возможному риску его применения.
15. Лекарственный препарат применяют собакам и кошкам внутривенно.
Препарат применяют инфузионно собакам и кошкам, болюсно — только кошкам.
Предварительно готовят раствор для внутривенного введения.
| Дозировка | Объем воды для инъекций, мл |
| 250 мг амоксициллина и 50 мг клавулановой кислоты | 5 |
| 500 мг амоксициллина и 100 мг клавулановой кислоты | 10 |
| 1000 мг амоксициллина и 200 мг клавулановой кислоты | 20 |
Содержимое одного флакона разводят в соответствующем объеме воды для инъекций как указано в таблице выше.
Во время приготовления раствор может приобрести розовую окраску, исчезающую в последствии.
Готовый раствор может иметь окраску от бесцветной до светло-бежевой.
Полученный раствор необходимо использовать в течение 20 минут после разведения.
Болюсное введение.
Лекарственный препарат можно вводить в виде медленной внутривенной инъекции длительностью 3-4 минуты непосредственно в вену или же через катетер, в разведении натрия хлоридом 0,9% до 5мл.
Инфузионное введение.
Препарат вводят внутривенно капельно в течение 30-40 минут.
Приготовленный раствор немедленно добавляют к 10-100 мл одного из инфузионных растворов: воды для инъекций, раствора натрия хлорида 0,9%, раствора натрия лактата для внутривенной инфузии, раствора Рингера, раствора Рингера лактата по Хартману.
Режим дозирования устанавливается индивидуально в зависимости от возраста, массы животного, функции почек, а также от степени тяжести инфекции.
Лечение не должно продолжаться более 14 дней без пересмотра клинической ситуации.
Рекомендуемые дозы лекарственного препарата составляют от 12,5 мг/кг до 25 мг/кг массы животного (дозу рассчитывают по сумме амоксициллина и клавулановой кислоты) 3 раза в сутки.
16. При применении лекарственного препарата возможны следующие побочные явления: тошнота, диарея, кожные высыпания, аллергические реакции, включая острые состояния.
Особое внимание побочным реакциям следует уделять при болюсном внутривенном введении препарата.
В случае возникновения побочных явлений и аллергических реакций использование лекарственного препарата прекращают и назначают симптоматические и антигистаминные лекарственные средства.
После введения больших доз амоксициллин может выпадать в осадок в мочевых катетерах, поэтому должна осуществляться регулярная проверка проходимости мочевых катетеров.
17. При передозировке препарата возможно проявление симптомов со стороны желудочно-кишечного тракта и нарушения водно-электролитного баланса.
Описана амоксициллиновая кристаллоурия, в некоторых случаях приводившая к развитию почечной недостаточности.
При передозировке могут наблюдаться судороги с нарушением функции почек.
При возникновении симптомов со стороны желудочно-кишечного тракта применяют симптоматическую терапию, уделяя особое внимание нормализации водно электролитного баланса.
Амоксициллин и клавулановая кислота могут быть удалены из кровотока путем гемодиализа.
18. Лекарственный препарат не следует смешивать с амингликозидными антибактериальными препаратами, с растворами, содержащими декстрозу, декстран и натрия гидрокарбонат, а также с препаратами крови, другими белок- содержащими препаратами, такими как белковые гидролизаты, или с внутривенными липидными эмульсиями.
19. Особенностей действия лекарственного препарата при его первом применении и отмене не выявлено.
20. Следует избегать пропусков при применении очередной дозы лекарственного препарата, так как это может привести к снижению терапевтической эффективности.
В случае пропуска одной дозы применение препарата необходимо возобновить в той же дозе и по той же схеме.
Запрещается увеличивать дозу лекарственного препарата для компенсации пропущенного введения.
21. Лекарственный препарат не предназначен для применения продуктивным животным.
ПОЛНОЕ НАИМЕНОВАНИЕ ИЗГОТОВИТЕЛЯ
Наименование и адрес производственной площадки производителя лекарственного препарата для ветеринарного применения:
- ООО «Рузфарма», 143132, Московская область, Рузский район, г.п. Тучково, ул. Комсомольская, д.12, стр.1.
Наименование, адрес организации, уполномоченной держателем или владельцем регистрационного удостоверения лекарственного препарата на принятие претензий от потребителя:
- ООО «МИРАЛЕК-ФАРМА», 107014, г. Москва, вн.тер.г, муниципальный округ Сокольники, ул. Стромынка, д.4, к.1, ком. 7.