ОБЩИЕ СВЕДЕНИЯ
1. Торговое наименование лекарственного препарата: Дюрамун Макс 5/4L (Duramune Max 5/4L).
Международное непатентованное наименование: вакцина для профилактики чумы плотоядных, инфекционного гепатита, аденовирусной инфекции, парагриппа, парвовирусного энтерита и лептоспироза собак.
2. Лекарственная форма: лиофилизированная масса и суспензия для инъекций.
Вакцина состоит из двух отдельно расфасованных компонентов: лиофилизированного — Дюрамун Макс DA2PPv, который изготовлен из культуральной жидкости перевиваемых линий клеток, инфицированных аттенуированными вирусами чумы плотоядных; парвовируса собак; аденовируса серотипа II; парагриппа собак с добавлением гентамицина (0,00014 мл/доза) в качестве консерванта и стабилизатора (0,15250 мл/доза) ,жидкого — Дюрамун LCIGP, изготовленного из инактивированных раствором тиомерсала лептоспир серогрупп: Z. Canicola, L. Icterohaemorrhagiae, L. Grippotyphosa, L. Pomona, которые культивированы в жидкой питательной среде, с добавлением адъювантов: ЕМА 31 (0,01 мл/доза), тиомерсала ( 0,00075 мл/доза) и неокрила (0,03 мл/доза); консертванта: гентамицина (0,0005 мл/доза) и дистиллированной воды — (0,87475 мл/доза).
Лиофилизированный компонент по внешнему виду представляет собой сухую однородную пористую массу белого или светло-желтого цвета, жидкий — суспензию розового цвета с осадком при взбалтывании легко разбивающимся в гомогенную взвесь.
Компоненты вакцины расфасованы по 1 иммунизирующей дозе (1 мл) в полиэтиленовые или стеклянные флаконы соответствующей вместимости.
Флаконы вакуумированы.
Флаконы герметично укупорены резиновыми пробками, укреплёнными алюминиевыми колпачками.
3. Флаконы с вакциной упакованы в коробки по 25 иммунизирующих доз (50 флаконов).
В каждую упаковку с вакциной вкладывают инструкцию по ее применению.
Коробки с вакциной упакованы в ящики.
Срок годности вакцины составляет 24 месяца с даты выпуска при соблюдении условий хранения.
После вскрытия флакона вакцину можно использовать в течение 30 минут.
По истечении срока годности вакцина к применению не пригодна.
4. Вакцину хранят и транспортируют в закрытой упаковке производителя, в сухом, защищенном от света и не доступном для посторонних лиц месте, отдельно от продуктов питания и кормов при температуре от 2 °C до 7 °C.
Не допускают замораживания.
5. Вакцину следует хранить в местах, недоступных для детей.
6. Флаконы с вакциной без этикеток, с истекшим сроком годности, с нарушением целостности и/или герметичности укупорки, с измененным цветом и/или консистенцией содержимого, с наличием посторонних примесей, а также остатки вакцины не использованные в течение 30 минут после вскрытия флаконов, подлежат выбраковке и обеззараживанию путем кипячения в течение 20 минут или обработки 2% раствором щелочи или 5% раствором хлорамина (1:1) в течение 30 минут.
Утилизация обеззараженной вакцины не требует соблюдения специальных мер предосторожности.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
7. Вакцина вызывает формирование иммунного ответа у собак против возбудителей чумы плотоядных, инфекционного гепатита, аденовирусной инфекции, парагриппа, парвовирусного энтерита и лептоспироза, вызываемого лептоспирами: L. Canicola, L. Icterohaemorrhagiae, L. Grippotyphosa и L. Pomona через 21 день после ревакцинации, сохраняющийся не менее 12 месяцев.
В одной дозе вакцины содержится аттенуированные штаммы вируса чумы плотоядных (штамм Onderstepoort) не менее 104,40 TCID50; парвовируса собак (штамм FD 2001) не менее 106,1 TCID50; аденовируса (серотип II; штамм V 197) не менее 107,1 TCID50; парагриппа собак (штамм 9-18-80) не менее 107,0 TCID50 и инактивированные лептоспиры серогрупп: L. Canicola (штамм Hond Utrecht), L. Icterohaemorrhagiae (штамм Copenhagi), L. Grippotyphosa (штамм F4397), L. Pomona (штамм Kennewicki).
Вакцина безвредна и ареактогенна, лечебными свойствами не обладает.
ПОРЯДОК ПРИМЕНЕНИЯ ВЕТЕРИНАРНОГО ПРЕПАРАТА
8. Вакцина предназначена для профилактики у собак против чумы плотоядных, инфекционного гепатита, аденовирусной инфекции, парагриппа, парвовирусного энтерита и лептоспироза.
9. Запрещается вводить препарат больным и ослабленным животным, а также при индивидуальной повышенной чувствительности к компонентам препарата.
10. Вакцинации подлежат собаки начиная с 6-ти недельного возраста.
Вакцину вводят собакам в объеме 1,0 мл (одна иммунизирующая доза) подкожно, независимо от массы тела и породы.
Первичная вакцинация: щенков вакцинируют начиная с 6-ти недельного возраста.
Далее вакцину вводят каждые 2-3 недели до достижения 12-ти недельного возраста.
При первичной иммунизации животных старше 12-недельного возраста вакцину вводят двукратно с интервалом 2-3 недели.
Ревакцинация: ежегодно одной дозой вакцины.
Допускается применение вакцины для иммунизации щенных сук.
При вакцинации необходимо соблюдать правила асептики и антисептики.
Непосредственно перед применением содержимое флакона с жидким компонентом (Дюрамун LCIGP) взбалтывают и стерильным шприцем переносят во флакон с лиофилизированным (Дюрамун Макс DA2PPv).
Тщательно перемешивают до полного растворения.
11. Симптомов проявления чумы плотоядных, инфекционного гепатита, аденовирусной инфекции, парагриппа, парвовирусного энтерита и лептоспироза при передозировке вакцины не установлено.
12. В случае появления аллергических реакций использование препарата прекращают и назначают антигистаминные средства, адреналин, кортикостероиды или другое симптоматическое лечение.
13. Следует избегать нарушений схемы (сроков) введения вакцины, поскольку это может привести к снижению эффективности иммунопрофилактики чумы плотоядных, инфекционного гепатита, аденовирусной инфекции, парагриппа, парвовирусного энтерита и лептоспироза.
В случае пропуска очередного введения вакцины необходимо провести иммунизацию как можно скорее.
14. В отдельных случаях после введения вакцины у животных возможна анафилактическая реакция, для устранения которой проводят симптоматическую терапию.
15. Взаимодействие вакцины с другими лекарственными препаратами не установлено.
16. Сроки возможного использования продукции животного происхождения после введения вакцины Дюрамун Макс 5/4L не устанавливаются.
МЕРЫ ЛИЧНОЙ ПРОФИЛАКТИКИ
17. При работе с вакциной следует соблюдать общие правила личной гигиены и техники безопасности, предусмотренные при работе с лекарственными средствами ветеринарного назначения.
18. Во время работы с препаратом все лица, участвующие в проведении вакцинации должны быть одеты в спецодежду и снабжены индивидуальными средствами защиты.
По окончании работы следует тщательно вымыть лицо и руки с мылом.
По окончании работы следует тщательно вымыть лицо и руки с мылом.
19. При случайном попадании вакцины на кожу и/или слизистые оболочки, их рекомендуется промыть большим количеством чистой воды.
В случае разлива вакцины, зараженный участок пола или почвы заливают 5% раствором хлорамина или 2% раствором едкого натрия.
При случайном введении препарата человеку, место инъекции необходимо обработать 70 % раствором этилового спирта, обратиться в медицинское учреждение и сообщить об этом врачу.
ПОЛНОЕ НАИМЕНОВАНИЕ ИЗГОТОВИТЕЛЯ
20. Организация-производитель: «Boehringer Ingelheim Vetmedica Inc.» 141 East Riverside Drive 50501 Iowa, USA.