ОБЩИЕ СВЕДЕНИЯ
1. Торговое наименование лекарственного препарата: Биомутин 20% инъекционный раствор (Biomutin 20% injection solution).
Международное непатентованное наименование: тиамулин.
2. Лекарственная форма: раствор для инъекций.
Биомутин 20% инъекционный раствор в 1 мл в качестве действующего вещества содержит тиамулина гидрогенфумарат 200 мг, а в качестве вспомогательных веществ пропиленгликоль — 13 мг, бензиловый спирт — 0,2 мл, этиловый спирт — 0,46 мг и воду для инъекций до 1 мл.
3. По внешнему виду представляет собой прозрачный, бесцветный или светло-желтый раствор.
Срок годности лекарственного препарата при соблюдении условий хранения в закрытой упаковке — 3 года со дня производства.
Запрещается принимать препарат по истечении срока годности.
4. Биомутин 20% инъекционный раствор выпускается расфасованным по 100 мл в стеклянные флаконы соответствующей вместимости, герметично укупоренные резиновыми пробками, укрепленные алюминиевыми колпачками.
Каждую единицу потребительской упаковки снабжают инструкцией по применению.
5. Хранят лекарственный препарат в закрытой упаковке производителя, в защищенном от прямых солнечных лучей месте отдельно от продуктов питания и кормов при температуре от 15 °C до 25 °C.
6. Биомутин 20% инъекционный раствор следует хранить в местах, недоступных для детей.
7. Неиспользованный лекарственный препарат утилизируют в соответствии с требованиями законодательства.
8. Отпускается без рецепта ветеринарного врача.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
9. Биомутин 20% инъекционный раствор относится к антибактериальным препаратам группы микролидов.
10. Тиамулина гидрогенфумарат, входящий в состав препарата, является полусинтетическим антибиотиком группы плевромутилинов и оказывает бактериостатическое действие, подавляя синтез белков микроорганизмов на рибосомальном уровне.
Тиамулин активен в отношении микоплазм (в том числе Mycoplasma hyopneumoniae, М. hyosynoviae, М. hyorhims, М. gallisepticum, М. synoviae и М. Meleagridis), брахиспир (Brachyspira hyodysenteriae, В. pilosicoli), грамположительных аэробных микроорганизмов (в том числе Staphylococcus spp., Corynebacterium pyogenes) и анаэробных микроорганизмов (в том числе Clostridium perfringens), а также грамотрицательных анаэробных микроорганизмов (в том числе Lawsonia intracellularis, Bacteriodes spp., Fusobacterium spp.) и аэробных микроорганизмов (в том числе Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida); не действует на бактерии семейства Enterobacteriaceae, в том числе Salmonella spp. и Escherichia coli.
После внутримышечного введения тиамулин хорошо всасывается из места инъекции и проникает в большинство органов и тканей организма, концентрация антибиотика в легких в несколько раз превышает его уровень в сыворотке крови и поддерживается на терапевтическом уровне в течение 24 часов.
Тиамулин подвергается метаболизму в печени, большинство его метаболитов не обладают микробиологической активностью и выводятся из организма преимущественно с желчью и в значительно меньшей степени — с мочой.
По степени воздействия на организм Биомутин 20% инъекционный раствор относится к малоопасным веществам (4 класс опасности по ГОСТ 12.1.007-76).
ПОРЯДОК ПРИМЕНЕНИЯ ВЕТЕРИНАРНОГО ПРЕПАРАТА
11. Показания для применения.
Биомутин 20% инъекционный раствор назначают свиньям для лечения дизентерии, энзоотической пневмонии и артритов микоплазменной этиологии.
12. Противопоказанием к применению препарата является индивидуальная повышенная чувствительность к тиамулину.
13. Людям с гиперчувствительностью к компонентам препарата следует избегать прямого контакта с Биомутином 20% инъекционным раствором.
При работе с Биомутином 20% инъекционным раствором следует соблюдать общие правила личной гигиены и техники безопасности, предусмотренные при работе с лекарственными средствами.
При окончании работы руки следует вымыть теплой водой с мылом.
Пустые флаконы из-под лекарственного препарата запрещается использовать для бытовых целей, они подлежат утилизации с бытовыми отходами.
При случайном контакте лекарственного препарата с кожей или слизистыми оболочками глаза, их необходимо немедленно промыть большим количеством воды.
В случае проявления аллергической реакции и/или при случайном попадании препарата в организм человека, следует незамедлительно обратиться в медицинское учреждение (при себе иметь инструкцию по применению или этикетку).
14. Противопоказано применение препарата беременным животным, животным в период лактации.
15. При дизентерии и микоплазменных артритах Биомутин 20% инъекционный раствор вводят внутримышечно 1 раз в сутки в течение 3 дней в дозе 1 мл на 20 кг массы животного, что соответствует 10 мг/кг массы животного по действующему веществу.
При лечении энзоотической пневмонии лекарственный препарат вводят внутримышечно 1 раз в сутки в течение 3 дней в дозе 1,5 мл на 20 кг массы животного, что соответствует 15 мг/кг массы животного по действующему веществу.
16. При применении препарата в соответствии с настоящей инструкцией побочных явлений и осложнений, как правило не наблюдается.
Курс лечения не должен превышать 3 суток.
Более длительное применение лекарственного средства может привести к развитию сильной воспалительной реакции в месте введения.
17. Передозировка лекарственного препарата приводит к угнетению и нарушению функции желудочно-кишечного тракта, а также нефротоксическому эффекту.
18. Не допускается использование лекарственного средства совместно с монензином, салиномицином, наразином и другими ионофорными кокцидиостатиками, антибиотиками аминогликозидного ряда, а также на протяжении 7 дней до и 7 дней после применения указанных лекарственных средств, ввиду возможного возникновения у животных побочных явлений и осложнений (диарея, анорексия, парезы, нефротоксические эффекты), а также животным с заболеваниями печени и почек, при повышенной индивидуальной чувствительности к тиамулину.
19. Особенностей действия при первом применении препарата и при его отмене не выявлено.
20. Следует избегать пропуска очередной дозы препарата, так как это может привести к снижению его терапевтической эффективности.
В случае пропуска одной дозы применение препарата возобновляют в той же дозировке и по той же схеме.
21. Продукцию животного происхождения после применения лекарственного препарата используют не ранее, чем через 21 день после последнего применения Биомутина 20% инъекционного раствора.
В случае вынужденного убоя ранее установленного срока, мясо используют для кормления пушных зверей.
ПОЛНОЕ НАИМЕНОВАНИЕ ИЗГОТОВИТЕЛЯ
Bioweterinarian Industry Plant in Drwalew Joint Stock Company, 05- 651, Drwalew, Gruezka str., 6, Poland/ АО «Дрвалевские предприятия биоветеринарной промышленности», 05-651, Дрвалев, ул. Груецка, д. 6. Польша.