ОБЩИЕ СВЕДЕНИЯ
1. Торговое наименование: «БИОК-МАРЕК».
Международное непатентованное наименование: вирусвакцина бивалентная против болезни Марека.
2. Лекарственная форма — замороженная суспензия для приготовления суспензии для инъекций (живая вакцина).
Вирусвакцина может быть изготовлена из вируса герпеса кур (штамм SB-1) и вируса герпеса индеек (штамм ФС-126) или вируса болезни Марека (штамм 3004) и вируса герпеса индеек (штамм ФС-126), выращенных в культуре клеток фибробластов СПФ-эмбрионов перепелов или кур с добавлением стабилизатора — сыворотки крови крупного рогатого скота и криопротектора — ди метилсульфоксида.
Вирусвакцина поставляется в комплекте с «Разбавителем жидких культуральных вакцин против болезни Марека» производства ФКП «Курская биофабрика» (СТО 00482909-047-2009), представляющим собой фосфатно-буферный раствор) pH 7,2-7,4) с добавлением 2 % полиэтилен гликоля — 6000.
Лекарственная форма разбавителя — раствор для инъекций.
По внешнему виду вирусвакцина представляет собой ровный столбик замороженной массы с горизонтальным мениском, при оттаивании — однородную опалесцирующую суспензию желто-розового цвета, а разбавитель — прозрачную бесцветную жидкость.
Вирусвакцина расфасована в ампулы вместимостью 3.0 мл по 2,0 мл (500 прививных доз) и 3,0 мл (1000 прививных доз).
Разбавитель расфасован по 200 см³ в стеклянные флаконы соответствующей вместимости, укупоренные резиновыми пробками, укрепленные алюминиевыми колпачками.
3. Ампулы с вирусвакциной по 4 или 6 штук упакованы в немаркированные картонные перфорированные коробки и помещены в сосуд Дьюара с жидким азотом.
На сосуд Дьюара наклеивают этикетку.
Флаконы с разбавителем по 20 штук упакованы в ящики из гофрированного картона (транспортная тара) с перегородками, обеспечивающими их сохранность.
Каждый сосуд Дьюара с вирусвакциной и каждый ящик с разбавителем снабжают инструкцией по применению.
Срок годности вирусвакцины 36 мес., разбавителя — 12 мес. с даты выпуска при соблюдении условии хранения и транспортирования.
По окончании срока годности вакцина и разбавитель к применению не пригодны.
4. Вирусвакцину хранят и транспортируют при температуре минус 196 °C в жидком азоте.
Повторное замораживание вирусвакцины и ее хранение в парах жидкого азота не допускается.
Перевозку вирусвакцины осуществляют всеми видами транспорта в сопровождении специально проинструктированного нарочного.
Разбавитель хранят и транспортируют в сухом, земном месте при температуре от 2 °C до 20 °C.
5. Вирусвакцину и разбавитель следует хранить в местах, недоступных для детей.
6. Ампулы с вирусвакциной без маркировки, с истекшим сроком годности, с нарушением, целостности, признаками разморозки (отсутствие горизонтального мениска), а также, вирусвакцина, не использованная в течение 30 мин после размораживания, подлежат выбраковке и обеззараживанию путем кипячением в течение 15 мин.
Флаконы с разбавителем без этикеток, с истекшим сроком годности, с нарушением целостности и/или герметичности упаковки, с измененным цветом и/или консистенцией содержимого, с наличием посторонних примесей подлежат выбраковке с последующей утилизацией.
Утилизация разбавителя и обеззараженной вирусвакцины не требует соблюдения специальных мер предосторожности.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
7. Вирусвакцина вызывает формирование иммунного ответа у цыплят против возбудителей болезни Марека на 21 сутки после однократного применения, который сохраняется в течение всего продуктивного периода использования птицы.
В одной прививной дозе вирусвакцины содержится не менее 1000 ФОЕ вируса герпеса индеек (штамм FC-126) и не менее 100 ФОБ вируса герпеса кур (штамм SB-1) или не менее 1000 ФОЕ вируса болезни Марека (штамм 3004).
Вирусвакцина безвредна, лечебными свойствами не обладают.
ПОРЯДОК ПРИМЕНЕНИЯ ВЕТЕРИНАРНОГО ПРЕПАРАТА
8. Вирусвакцина предназначена для профилактики болезни Марека в птицеводческих хозяйствах различного направления.
9. Запрещено прививать клинически больных и/или ослабленных птиц.
10. Вакцинации подлежат цыплята суточного возраста (в первые часы жизни).
Непосредственно перед применением, ампулы с вирусвакциной извлекают из сосуда Дьюара в количестве, необходимом для работы в течение 30 мин и быстро (в течение 1 мин) размораживают, погружая их в контейнер с водой, нагретой до температуры до 30 °C.
После полного размораживания, ампулы вскрывают и их содержимое, соблюдая правила асептики, медленно переносят с помощью стерильного шприца во флакон с разбавителем, из расчета: 200,0 мл разбавителя на 1000 доз вирусвакцины (так в одном флаконе разбавителя 200,0 мл разводят 1 ампулу вакцины, содержащую 1000 прививных доз или 2 ампулы по 500 прививных доз).
Затем ампулы 2 ~ 3 раза ополаскивают разбавителем и объединяют смывы с общим объемом.
Тщагельно перемешивают содержимое флакона, не допуская образования пены!
Вирусвакцину вводят цыплятам однократно внутримышечно с помощью шприцев или специальных автоматических инъекторов в область внутренней поверхности бедра или подкожно в область верхней трети шеи в объеме 0,2 мл.
Перед вакцинацией шприцы и иглы стерилизуют кипячением в дистиллированной воде в течение 10-15 мин.
Не допускается применение для стерилизации инструментов химических дезинфицирующих средств.
По мере необходимости, но не реже, чем после вакцинации каждых 100 цыплят, содержимое флаконов перемешивают для обеспечения однородности клеточной суспензии.
11. Симптомов проявления болезни Марека или других патологических признаков при передозировке вирусвакцины не установлено.
12. Особенностей поствакцинальной реакции при первичной иммунизации не установлено.
13. Следует избегать нарушений сроков проведения вакцинации, поскольку это может привести к снижению эффективности иммунопрофилактики болезни Марека.
14. При применении вирусвакцины в соответствии с настоящей инструкцией побочных явлений и осложнений, как правило, не отмечается.
15. Запрещается использовать вирусвакцину против болезни Марека совместно с другими живыми иммунобиологическими препаратами.
16. Продукты убоя и яйцо от вакцинированных животных реализуют без ограничения независимо от сроков вакцинации.
МЕРЫ ЛИЧНОЙ ПРОФИЛАКТИКИ
17. При работе с вирусвакциной следует соблюдать общие правила личной гигиены и техники безопасности, предусмотренные при работе с лекарственными средствами ветеринарного назначения.
18. Все лица, участвующие в проведении вакцинации должны быть в спецодежде (халат, головной убор, защитные очки, перчатки).
В местах работы должна быть аптечка первой доврачебной помощи.
При извлечении из жидкого азота ампул с вирусвакциной необходимо пользоваться защитными очками и маской, а также перчатками и одеждой с длинными рукавами.
Для работы с сосудами Дьюара, заправленными жидким азотом, допускаются только обученный и аттестованный персонал. Сосуды Дьюара с жидким азотом следует держать в хорошо вентилируемом помещении.
19. При попадании вирусвакцины на кожу или слизистые оболочки их рекомендуется промыть большим количеством воды.
В случае разлива вирусвакцины, зараженный участок пола или почвы заливают 5 % раствором хлорамина.
При случайном введении препарата человеку, место инъекции необходимо немедленно обработать 70 % раствором этилового спирта, обратится в медицинское учреждение и сообщить об этом врачу.
ПОЛНОЕ НАИМЕНОВАНИЕ ИЗГОТОВИТЕЛЯ
Федеральное казенное предприятие «Курская биофабрика — фирма «БИОК» (ФКП «Курская биофабрика»), 305004, РФ, г. Курск, ул. Разина, 5.