ОБЩИЕ СВЕДЕНИЯ
1. Международное непатентованное наименование: Вакцина против бешенства животных жидкая культуральная сорбированная инактивированная.
Торговое наименование: «Армаваб — 2МЕ».
2. Лекарственная форма: суспензия для инъекций.
Вакцина изготовлена из культуральной жидкости перевиваемой линии клеток ВНК-21, инфицированных вирусом бешенства штамм «71 БелНИИЭВ- ВГНКИ» с титром не менее 7,5 lg ЛД5О/см³, инактивированных β-пропиолактоном в конечной его концентрации 0,03 %, с добавлением адъюванта — 6 % гидрата окиси алюминия в количестве 15 % к объёму вакцины.
Одна иммунизирующая доза вакцины (1 см³) содержит не менее 2 ME вируса бешенства.
3. По внешнему виду вакцина представляет собой гомогенную суспензию светло-серого или бело-розового цвета различной интенсивности, с рыхлым осадком, того же цвета, который разбивается при тщательном встряхивании вакцины в равномерную взвесь.
Срок годности вакцины 24 месяца с даты выпуска при соблюдении условий хранения и транспортирования.
После вскрытия флакона, вакцину необходимо использовать в течение 8 часов.
Запрещается применение вакцины по истечении срока годности.
4. Вакцина расфасована по 1 см³ (1 доза), 5 см³ (5 доз), 10 см³ (10 доз), 20 см³ (20 доз), 100 см³ (100 доз) в стерильные стеклянные или полимерные флаконы соответствующей вместимости, герметично укупоренные резиновыми пробками и укрепленные алюминиевыми колпачками.
Флаконы с вакциной упакованы в картонные или пластиковые пачки (коробки) или термоконтейнеры.
В каждую пачку или коробку с вакциной вложена инструкция по применению.
5. Вакцину хранят и транспортируют в защищенном от света месте при температуре от 2 °C до 8 °C.
Допускается транспортирование вакцины в упаковке организации-производителя при температуре до 20 °C не более 5 суток.
6. Вакцину следует хранить в местах, недоступных для детей.
7. Флаконы с вакциной без маркировки, с нарушением целостности и/или герметичности укупорки, с измененным цветом и/или консистенцией содержимого, с наличием посторонних примесей, с истекшим сроком годности, подвергшиеся замораживанию, а так-же остатки вакцины, не использованные в течение 8 часов после вскрытия флаконов, подлежат выбраковке и обеззараживанию путём кипячения в течение 15 минут или обработке 2 % раствором щёлочи, или 5 % раствором хлорамина (1:1) в течение 15 минут.
Аналогичным образом обрабатывают флаконы из-под вакцины, шприцы и иглы.
Утилизация обеззараженной вакцины не требует соблюдения специальных мер предосторожности.
8. Вакцину отпускают без рецепта ветеринарного врача.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
9. Фармакотерапевтическая группа: иммунобиологические лекарственные средства для ветеринарного применения.
10. Вакцина вызывает у животных выработку специфических антител и устойчивость к заражению вирусом бешенства.
Иммунитет у первично вакцинированных животных достигает своей максимальной напряженности через 21 сутки после вакцинации и сохраняется в течение одного года.
В случае двукратного введения вакцины, с ревакцинацией через 25 -3 0 суток, иммунитет сохраняется в течение двух лет.
Вакцина безвредна для домашних и сельскохозяйственных животных, лечебными свойствами не обладает.
ПОРЯДОК ПРИМЕНЕНИЯ ВЕТЕРИНАРНОГО ПРЕПАРАТА
11. Вакцина предназначена для профилактической и вынужденной иммунизации крупного и мелкого рогатого скота, верблюдов, лошадей, свиней, собак и кошек против бешенства в угрожаемых и неблагополучных по данной инфекции местностях (хозяйствах).
12. Запрещено применять вакцину животным с клиническими признаками заболевания бешенством.
13. При работе с вакциной следует соблюдать общие правила личной гигиены и техники безопасности, предусмотренные при работе с лекарственными средствами ветеринарного назначения.
Все лица, участвующие в проведении вакцинации, должны быть одеты в спецодежду (резиновые сапоги, халат, брюки, головной убор, резиновые перчатки) и обеспечены очками закрытого типа.
В местах работы должна быть аптечка первой доврачебной помощи.
При попадании вакцины на кожу и/или слизистые оболочки рекомендуется их промыть большим количеством водопроводной воды.
При случайном введении препарата человеку необходимо место инъекции обработать 70 % раствором этилового спирта или 5 % раствором йода, затем обратиться в медицинское учреждение.
После работы следует тщательно вымыть руки водой с мылом.
14. Исследования безопасности применения вакцины беременным животных и животным в период лактации отсутствуют.
15. Вакцинации подлежат клинически здоровые животные: крупный и мелкий рогатый скот, верблюды, лошади, свиньи, собаки, кошки с трёхмесячного возраста.
Вакцину вводят подкожно в области шеи или за лопаткой, или внутримышечно в области бедра в дозе 1 см³.
В районах, свободных от бешенства, профилактическую иммунизацию животных проводят однократно, с последующей ревакцинацией через один год.
При заносе инфекции в эти районы, вакцинацию животных осуществляют, не дожидаясь окончания указанного годичного интервала времени между первой и второй вакцинациями.
На территории стационарного неблагополучия по бешенству, животных вакцинируют с профилактической целью двукратно с интервалом 25 — 30 суток, с последующей однократной ревакцинацией через каждые два года.
Животным, ранее вакцинированным против бешенства, вакцину вводят один раз в год.
Вынужденную вакцинацию проводят не позднее 48 часов после возможного инфицирования животного.
Вакцину вводят двукратно, с интервалом в 14 суток в дозах, рекомендованных для профилактической иммунизации.
Перед применением вакцину во флаконах подогревают до комнатной температуры (не следует использовать горячую воду или приборы отопления).
В процессе вакцинации вакцину во флаконах тщательно взбалтывают.
При введении вакцины соблюдают правила асептики и антисептики.
Для вакцинации используют отдельные стерильные шприцы и иглы.
Шприцы и иглы стерилизуют кипячением в течение 1 5 -2 0 минут.
Допускается использование одноразовых шприцев.
Место инъекции дезинфицируют 70 % раствором этилового спирта или другим дезинфицирующим раствором.
16. При применении вакцины в соответствии с настоящей инструкцией, побочных явлений и осложнений, как правило, не отмечается.
У вакцинированных животных допускается формирование в месте инъекции небольшого уплотнения, исчезающего в течение двух недель.
Специальных методов лечения не требуется.
17. Симптомов проявления бешенства или других патологических признаков при передозировке вакцины не установлено.
18. Запрещается одновременное применение других вакцин с вакциной «Армаваб — 2МЕ», а также назначение за 10 суток до вакцинации и в течение 10 суток после введения вакцины иммунобиологических и фармацевтических противовирусных препаратов (иммунные сыворотки, гаммаглобулины, интерферон и др.).
19. Особенностей поствакцинальной реакции при первичном и последующих введениях вакцины не установлено.
20. Следует избегать нарушений схемы (сроков) проведения вакцинации, поскольку это может привести к снижению эффективности иммунопрофилактики бешенства.
В случае пропуска очередного введения вакцины необходимо провести иммунизацию как можно скорее.
21. Продукты убоя и молоко от вакцинированных животных используют без ограничения независимо от сроков вакцинации.
ПОЛНОЕ НАИМЕНОВАНИЕ ИЗГОТОВИТЕЛЯ
ФКП «Армавирская биофабрика», 352212, Краснодарский край, Новокубанский район, пос. Прогресс, ул. Мечникова, дом 11.