ОБЩИЕ СВЕДЕНИЯ
1.1 Амоксициллин-К (Аmoxicillinum-С).
Международное непатентованное наименование: амоксициллин (amoxicillin), клавулановая кислота (clavulanic acid).
1.2 Лекарственная форма: порошок для приема внутрь и приготовления раствора.
1.3 В 1 г препарата в качестве действующих веществ содержится 500 мг амоксициллина тригидрата и 125 мг калия клавуланата, в качестве вспомогательных веществ – натрия цитрат, кремния диоксид, натрия карбонат безводный.
1.4 По внешнему виду препарат представляет собой порошок от белого до желтого цвета.
1.5 Препарат выпускают в пакетах из металлизированной полимерной пленки по 1 кг и мешках бумажных многослойных с полиэтиленовым покрытием (вкладышем) по 25 кг.
1.6 Хранят препарат в упаковке изготовителя в защищенном от света месте при температуре от 2 °С до 25 °С.
1.7 Препарат следует хранить в недоступном для детей месте.
1.8 Срок годности препарата – 2 года с даты производства, после первого вскрытия упаковки – 7 суток при соблюдении условий хранения.
Приготовленный водный раствор годен в течение 24 часов.
Приготовленный раствор на основе молока и заменителя молока годен в течение 4 часов.
Запрещается применение препарата по истечении срока годности.
Неиспользованный препарат уничтожают в соответствии с требованиями действующего законодательства.
1.9 Отпускается без рецепта ветеринарного врача.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
2.1 Препарат относится к клинико-фармакологической группе пенициллины в комбинациях.
2.2 Комбинация амоксициллина и клавулановой кислоты, входящих в состав препарата, обладает широким спектром бактерицидной активности в отношении грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов, включая штаммы, продуцирующие β-лактамазу: Streptococcus spp., Staphylococcus spp., Corynebacterium spp., Clostridium spp., Actinomyces bovis, Escherichia coli, Salmonella spp., Campylobacter spp., Klebsiella spp., Proteus spp., Pasteurella spp., Bacteroides spp., Haemophilus spp., Fusobacterium necrophorum, Moraxella spp., Actinobacillus pleuropneumoniae и Actinobacillus lignieresii.
2.3 Амоксициллин является полусинтетическим антибиотиком группы пенициллинов широкого спектра действия, активен в отношении грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов.
Механизм его действия заключается в ингибировании транспептидазы, что ведет к нарушению синтеза пептидогликана (опорный белок) клеточной стенки в период деления и роста микроорганизма, вызывая тем самым лизис бактериальной клетки.
Клавулановая кислота оказывает слабое антибактериальное действие.
Она необратимо связывает β-лактамазу (образует с ней стабильный комплекс), защищая амоксициллин от ферментативного разрушения и восстанавливая чувствительность бактерий к бактерицидному действию амоксициллина в концентрациях, которые легко достигаются в тканях животных после введения препарата, обеспечивая гарантированную возможность проявления его антибактериального действия.
Амоксициллин и клавулановая кислота проявляют синергизм, усиливая действие друг друга и расширяя спектр антимикробной активности.
2.4 Препарат хорошо всасывается из желудочно-кишечного тракта, проникает во все органы и ткани организма, сохраняясь в терапевтических концентрациях до 12 часов.
Выводится препарат из организма преимущественно с мочой, частично с желчью.
2.5 Препарат по степени воздействия на организм относится к веществам малоопасным (4-й класс опасности по ГОСТ 12.1.007-76).
ПОРЯДОК ПРИМЕНЕНИЯ ВЕТЕРИНАРНОГО ПРЕПАРАТА
3.1 Препарат назначают с лечебной целью телятам, свиньям и сельскохозяйственной птице (бройлерам, племенной птице, птице родительского стада, ремонтному молодняку кур) при эшерихиозе (колибактериозе), сальмонеллезе, пастереллезе и других заболеваниях бактериальной этиологии органов дыхания, желудочно-кишечного тракта, мочеполовой системы, мягких тканей и кожи, возбудители которых чувствительны к компонентам препарата.
3.2 Применяют перорально индивидуально или групповым способом в течение 3−5 суток в следующих дозах:
- телятам – 0,8 г препарата на 100 кг массы тела животного с питьевой водой, молоком или заменителем молока;
- свиньям – 0,8−2 г препарата на 100 кг массы тела животного с питьевой водой, молоком или в смеси с кормом;
- птице − 4 г препарата на 100 кг массы тела птицы с питьевой водой или в смеси с кормом.
При применении птице в возрасте до 10 дней раствор готовят из расчета 5 г/100 л питьевой воды, а для птицы старше 10-дневного возраста – 10 г/100 л питьевой воды.
В период выпаивания препаратом приготовленный раствор должен быть единственным источником питьевой воды для птицы.
Водный раствор препарата готовят ежедневно в объеме, рассчитанном на потребление в течение суток.
Приготовленные растворы препарата на основе молока и заменителя молока стабильны в течение 4 часов.
3.3 Побочных явлений и осложнений при применении препарата в соответствии с настоящей инструкцией, как правило, не наблюдаются. У поросят возможен отек тканей прямой кишки.
У животных и птицы с повышенной индивидуальной чувствительностью к компонентам препарата возможно проявление аллергических реакций.
В этом случае применение препарата прекращают, при необходимости назначают антигистаминные средства, проводят симптоматическое лечение.
3.4 Противопоказано применение препарата животным и птице с повышенной индивидуальной чувствительностью к компонентам препарата и цефалоспоринами, а также при нарушении выделительной функции почек.
Запрещается применять телятам старше 3-месячного возраста.
3.5 При передозировке препарата у животных и птицы могут наблюдаться отказ от корма, рвота, диарея.
Лечение симптоматическое.
3.6 Запрещено совместное применение препарата с антибиотиками групп тетрациклинов, амфениколов, макролидов, линкозамидов, сульфаниламидов.
3.7 Особенностей действия при первом применении препарата и при его отмене не выявлено.
3.8 Следует избегать пропуска очередного применения препарата животным и птице, так как это может привести к снижению терапевтической эффективности.
При пропуске приема препарата курс применения необходимо возобновить в соответствии с назначенными дозировкой и схемой лечения.
Не следует компенсировать пропущенное применение препарата увеличением дозы.
3.9 Применение препарата во время беременности и лактации возможно по назначению ветеринарного врача, если ожидаемая польза превышает потенциальный риск.
3.10 Запрещается применение препарата птице, чье яйцо используется в пищу людям.
3.11 Убой животных на мясо разрешается не ранее чем через 15 суток, птицы не ранее чем через 5 суток после применения препарата.
В случае вынужденного убоя животных и птицы ранее указанного срока мясо может быть использовано в корм плотоядным животным.
МЕРЫ ЛИЧНОЙ ПРОФИЛАКТИКИ
4.1 При работе с препаратом следует соблюдать правила личной гигиены и техники безопасности.
4.2 Людям с гиперчувствительностью к компонентам препарата следует избегать прямого контакта с препаратом.
ПОРЯДОК ПРЕДЪЯВЛЕНИЯ РЕКЛАМАЦИЙ
5.1 В случае возникновения осложнений после применения препарата его использование прекращают и потребитель обращается в государственное ветеринарное учреждение, на территории которого он находится.
Ветеринарными специалистами этого учреждения производится изучение соблюдения всех правил применения этого препарата в соответствии с инструкцией.
При подтверждении выявления отрицательного воздействия препарата на организм животного ветеринарными специалистами отбираются образцы в необходимом количестве для проведения лабораторных испытаний, составляется акт отбора и образцы направляются в государственное учреждение «Белорусский государственный ветеринарный центр» (Республика Беларусь, 220005, г. Минск, ул. Красная, 19А) для подтверждения соответствия препарата нормативной документации.
ПОЛНОЕ НАИМЕНОВАНИЕ ИЗГОТОВИТЕЛЯ
6.1 Общество с ограниченной ответственностью «Научно-производственный центр БелАгроГен», Республика Беларусь, 213410, Могилевская область, г. Горки, ул. Мира, 67.