ОБЩИЕ СВЕДЕНИЯ
1. Торговое наименование лекарственного препарата: ВНИИЗЖ- КолиРотаКор («ARRIAH-ColiRotaCor»).
Международное непатентованное наименование лекарственного препарата: вакцина ассоциированная против ротавирусной, коронавирусной инфекций и эшерихиоза крупного рогатого скота эмульсионная инактивированная.
2. Лекарственная форма — эмульсия для инъекций.
Вакцина произведена из культуральных суспензий ротавируса (штамм «№101 ВНИИЗЖ») и коронавируса (штамм «ВНИИЗЖ») крупного рогатого скота, инактивированных 1,2-аминоэтилазиридином, и бактериальных клеток Escherichia соlі (штамм «ЕС-99»), имеющих адгезивный фактор F5 (К99), инактивированных формальдегидом с добавлением масляного адъюванта, в соотношении 30:70, по массе.
Каждая доза вакцины (2,0 см³) содержит не менее:
- 1,0 х 106 ТЦД50 ротавируса крупного рогатого скота (штамм «№101 ВНИИЗЖ») до инактивации;
- 1,0 х 106 ТЦД50 коронавируса крупного рогатого скота (штамм «ВНИИЗЖ») до инактивации;
- 1,0 x 109 инактивированных клеток Escherichia соlі (штамм «ЕС-99»), имеющих адгезивный фактор F5 (К99).
3. По внешнему виду вакцина представляет собой однородную эмульсию белого или светло-розового цвета.
При хранении вакцины допускается незначительное образование рыхлого осадка.
При тщательном взбалтывании флакона с вакциной однородность эмульсии восстанавливается.
Срок годности вакцины не менее 12 месяцев от даты выпуска при соблюдении условий хранения и транспортирования.
После вскрытия флакона вакцина должна быть использована в течение 8 часов при температуре 15-25°С.
Запрещается применять вакцину с истекшим сроком годности.
4. Вакцина расфасована по 10 см³ (5 прививных доз), 50 см³ (25 прививных доз) или 100 см³ (50 прививных доз) в стеклянные или пластиковые флаконы соответствующей вместимости.
Флаконы укупорены резиновыми пробками и укреплены алюминиевыми колпачками.
Флаконы с вакциной, расфасованной по 10 см³ (5 прививных доз), упакованы в коробки по 1-20 штук.
Флаконы с вакциной, расфасованной по 50 см³ (25 прививных доз), упакованы в ящики из гофрокартона по 1-100 штук.
Флаконы с вакциной, расфасованной по 100 см³ (50 прививных доз), упакованы в ящики из гофрокартона по 1-50 штук.
Коробки пенополистирольные и ящики из гофрокартона с наличием гнезд или перегородок, обеспечивают неподвижность и целостность флаконов.
Каждую коробку/ящик с вакциной снабжают инструкцией по применению.
5. Вакцину транспортируют и хранят в защищенном от света месте при температуре от 2°С до 8°С.
6. Вакцину следует хранить в местах, недоступных для детей.
7. Флаконы с вакциной без этикеток, с истекшим сроком годности, с нарушением целостности и/или герметичности укупорки, с измененным внешним видом содержимого, с наличием посторонних примесей, а также остатки вакцины, не использованные в течение 8 часов после вскрытия флакона, подлежат выбраковке и обеззараживанию путем кипячения в течение 30 минут.
Утилизация обеззараженной вакцины не требует соблюдения специальных мер предосторожности.
8. Вакцину отпускают без рецепта.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
9. Вакцина относится к фарматерапевтической группе иммунобиологических лекарственных препаратов.
10. Вакцина вызывает формирование стойкого иммунного ответа у стельных коров и/или нетелей через 14 суток после применения продолжительностью не менее 3 месяцев, с последующим формированием высокого титра колостральных антител у телят к возбудителям ротавирусной, коронавирусной инфекций и эшерихиоза.
Формирование иммунитета у телят начинается с момента выпойки молозива.
Продолжительность колострального иммунитета телят-не менее 14 дней.
В рекомендованных дозах вакцина безвредна и ареактогенна.
Лечебными свойствами не обладает.
ПОРЯДОК ПРИМЕНЕНИЯ ВЕТЕРИНАРНОГО ПРЕПАРАТА
11. Вакцина предназначена для профилактики ротавирусной, коронавирусной инфекций и эшерихиоза крупного рогатого скота в хозяйствах.
12. Запрещается прививать клинически больных и/или ослабленных животных.
13. При проведении вакцинации необходимо соблюдать общие правила асептики, личной гигиены и техники безопасности, предусмотренные при работе с ветеринарными лекарственными препаратами.
Все лица, участвующие в проведении вакцинации, должны быть одеты в соответствующую спецодежду, с обязательным использованием средств индивидуальной защиты: халат или комбинезон, головной убор, лицевая повязка, резиновые перчатки.
В местах работы должна находиться аптечка для оказания первой доврачебной помощи.
При попадании вакцины на кожу или слизистые оболочки их необходимо промыть большим количеством проточной воды.
При случайной инъекции вакцины человеку место введения обработать 70%-ым раствором этилового спирта, обратиться в медицинское учреждение и сообщить об этом врачу.
14. Применение вакцины в установленной дозировке является безвредным для стельных животных.
При вакцинации нетелей и/или коров в последней стадии стельности должны соблюдаться необходимые меры предосторожности, во избежание травмирования стельного животного и/или плода.
15. Стельных коров и/или нетелей начинают вакцинировать за 90-45 суток до предполагаемой даты отела.
Вакцину вводят внутримышечно в область средней трети шеи в объеме одной прививной дозы (2,0 см3), соблюдая правила асептики.
Ревакцинацию проводят после запуска животных в сухостойный период.
Место введения вакцины обрабатывают 70%-ным раствором этилового спирта или другим дезинфицирующим раствором.
Перед применением, для снижения вязкости, вакцину рекомендуется выдержать при температуре 20-25°С в течение 1,5-3,0 часов.
В процессе применения вакцину периодически взбалтывают.
Для иммунизации новорожденных телят первые порции молозива, полученного от иммунизированных согласно настоящей инструкции коров, выпаивают не позднее 2 часов после рождения.
Молоко от вакцинированных новотельных коров рекомендуется собирать в течение первых 6-8 доек после отела, и хранить его при температуре 2-8°С или в замороженном состоянии.
Подогрев и размораживание молозива осуществляют при температуре не выше 42°С.
Сборное молоко от вакцинированных новотельных коров (6-8 доек) рекомендуется добавлять каждому теленку по 3,0-6,0 л/сут в течение первых двух недель жизни.
Недопустимо выпаивать не подогретое молоко!
16. При применении вакцины в соответствии с настоящей инструкцией побочных явлений и осложнений не отмечается.
У отдельных животных после вакцинации может наблюдаться кратковременное (до 48 часов) повышение температуры тела не более, чем на 1,5°С выше физиологической нормы, а также — образование на месте инъекции незначительной припухлости (до 5 см в диаметре).
В случае возникновения аллергической реакции проводят соответствующее симптоматическое лечение антигистаминными препаратами и средствами, восстанавливающими кровообращение.
17. Симптомов проявления ротавирусной, коронавирусной инфекций и эшерихиоза или других патологических признаков, при передозировке вакцины не установлено.
18. Применение вакцины с другими лекарственными препаратами необходимо осуществлять только по рекомендации ветеринарного специалиста.
19. Особенностей поствакцинальной реакции при иммунизации не установлено.
20. Следует избегать нарушений схемы (сроков) введения вакцины, поскольку это может привести к снижению эффективности иммунопрофилактики ротавирусной, коронавирусной инфекций и эшерихиоза крупного рогатого скота.
В случае пропуска очередного введения вакцины необходимо провести иммунизацию как можно скорее.
Далее интервал до следующего введения препарата не изменяется.
21. Молоко, мясо и продукты убоя, полученные от вакцинированных животных, используются без ограничений.
ПОЛНОЕ НАИМЕНОВАНИЕ ИЗГОТОВИТЕЛЯ
Федеральное государственное бюджетное учреждение «Федеральный центр охраны здоровья животных» (ФГБУ «ВНИИЗЖ»), 600901, Владимирская область, город Владимир, микрорайон Юрьевец.