ОБЩИЕ СВЕДЕНИЯ
1. Торговое наименование: Калф-Гард (Calf-Guard).
Международное непатентованное наименование: вакцина для профилактики ротавирусной и коронавирусной инфекций у телят живая лиофилизированная с разбавителем.
2. Лекарственная форма: сухой компонент — лиофилизат для приготовления суспензии для инъекций и орального применения; разбавитель — раствор для инъекций и орального применения.
Лиофилизированный компонент вакцины изготовлен из культуральной жидкости перевиваемых линий клеток, инфицированных рота- и коронавирусами с добавлением в качестве консерванта гентамицина, а в качестве стабилизаторов: растворов казеина, желатина и лактозы и среды Хенкса.
Разбавитель — вода для инъекций (3 см3).
3. По внешнему виду лиофилизированный компонент представляет собой однородную пористую массу от белого до бледно-желтого цвета, разбавитель — прозрачную жидкость.
Срок годности вакцины составляет 18 месяцев с даты выпуска при соблюдении условий хранения и транспортирования.
По истечении срока годности вакцина к применению не пригодна.
4. Лиофилизированный компонент вакцины расфасован по 1 дозе (3 см3) в стеклянные или пластиковые флаконы соответствующей вместимости, разбавитель по 3 см3 в пластиковые флаконы.
Флаконы герметично укупорены резиновыми пробками, укреплёнными алюминиевыми колпачками.
Флаконы с вакциной и разбавителем упакованы в пластиковую коробку по 25 доз (50 флаконов).
В каждую коробку с вакциной вложена инструкция по ее применению.
5. Вакцину хранят и транспортируют в сухом темном месте при температуре от 2 °C до 7 °C.
6. Вакцину следует хранить в местах, недоступных для детей.
7. Компоненты вакцины во флаконах без этикеток, с истекшим сроком годности, с нарушением целостности и/или герметичности укупорки, с измененным цветом и/или консистенцией содержимого, с наличием посторонних примесей, а также остатки вакцины, не использованные в течение 6 часов после вскрытия флаконов, бракуют и обеззараживают путем кипячения в течение 30 минут или обработки 2% раствором щелочи или 5% раствором хлорамина (1:1) в течение 30 минут и утилизируют.
Утилизация обеззараженной вакцины не требует соблюдения специальных мер предосторожности.
8. Отпускается без рецепта ветеринарного врача.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
9. Фармакотерапевтическая группа: вакцина.
10. Вакцина вызывает формирование иммунного ответа у телят к неонатальной диарее, вызываемой рота- и коронавирусами.
В одной иммунизирующей дозе вакцины содержится не менее 10 4,6 TCID50 ротавируса (Lincoln isolate) и не менее 10 3 ,7 TCID50 коронавируса (Hansen isolate).
Вакцина безвредна, лечебными свойствами не обладает.
ПОРЯДОК ПРИМЕНЕНИЯ ВЕТЕРИНАРНОГО ПРЕПАРАТА
11. Вакцина предназначена для иммунизации телят, стельных коров и нетелей с целью создания иммунитета у телят против неонатальной диареи, вызываемой рота- и коронавирусами.
12. Запрещено вакцинировать клинически больных и/или ослабленных животных.
13. Вакцинации подлежат новорожденные телята, стельные коровы и нетели.
Перед вакцинацией содержимое флакона с жидким компонентом переносят во флакон с лиофилизированным, соблюдая правила асептики, и взбалтывают до полного растворения.
Вакцину вводят с помощью шприца без иглы новорожденным телятам в первые часы жизни перорально в объеме 3 см3 на корень языка.
Вакцинация телят старше однодневного возраста может быть неэффективна.
Возможна вакцинация стельных коров и нетелей.
В этом случае вакцину вводят в объеме 3 см3 внутримышечно в область шеи дважды с интервалом 3-6 недель.
Вторую дозу вакцины следует ввести не позднее, чем за 30 дней до отела.
Коров ревакцинируют по указанной схеме — двукратно при каждой стельности.
Вакцину вводят с соблюдением правил асептики и антисептики, для введения используют стерильные материалы и инструменты.
Ддя каждого животного используют отдельную иглу.
Место инъекции обрабатывают 70% раствором этилового спирта.
14. Симптомов проявления ротавирусной и коронавирусной инфекций или других патологических признаков при передозировке вакцины не установлено.
15. Особенностей поствакцинальной реакции при первичном и последующих введениях вакцины не установлено.
16. Применение препарата во время стельности и лактации разрешено.
17. Следует избегать нарушений схемы (сроков) введения вакцины, поскольку это может привести к снижению эффективности иммунопрофилактики ротавирусной и коронавирусной инфекций.
В случае пропуска очередного введения вакцины необходимо провести иммунизацию как можно скорее.
18. При применении вакцины в соответствии с настоящей инструкцией побочных явлений и осложнений, как правило, не отмечается.
В случае появления аллергических реакций использование препарата прекращают и назначают антигистаминные средства, адреналин, кортикостероиды или другое симптоматическое лечение.
19. Запрещено применять вакцину в одном шприце с другими иммунобиологическими препаратами.
20. Убой животных на мясо разрешается не ранее, чем через 21 день после вакцинации, молоко используют без ограничений.
МЕРЫ ЛИЧНОЙ ПРОФИЛАКТИКИ
21. При работе с вакциной следует соблюдать общие правила личной гигиены и техники безопасности, предусмотренные при работе с лекарственными препаратами ветеринарного назначения.
22. Все лица, участвующие в проведении вакцинации должны быть в спецодежде (резиновые сапоги, халат, брюки, головной убор, перчатки)
В местах работы должна быть аптечка доврачебной помощи.
23. При случайном попадании вакцины на кожу и/или слизистые оболочки, их необходимо промыть большим количеством чистой воды.
В случае разлива вакцины, зараженный участок пола или почвы заливают 5% раствором хлорамина или 2% раствором едкого натрия.
При случайном введении препарата человеку, место инъекции необходимо обработать 70% раствором этилового спирта, обратиться в медицинское учреждение.
ПОЛНОЕ НАИМЕНОВАНИЕ ИЗГОТОВИТЕЛЯ
Зоэтис Инк., 601 В.Корнхаскер Хайвей, Линкольн, Небраска 68521, США/ Zoetis Inc., 601 W. Comhusker Highway, Lincoln, NE 68521, USA
ЮПиЭс Хэлскэр Хангэри Зрт. Масодлагос Ксомаголо Резлег II, Акрон у. 1., Будайорс, Эйч-2040, Венгрия/ UPS Healthcare Hungary Zrt. Masodlagos Csomagolo Reszleg II, Akron u. 1., Budaors, H-2040, Hungary : дополнительная площадка по упаковке лекарственного препарата.