ОБЩИЕ СВЕДЕНИЯ
1. Торговое наименование лекарственного препарата: Ветолаза®.
Международное непатентованное наименование: Бовгиалуронидаза азоксимер.
2. Лекарственная форма: лиофилизат для приготовления раствора для инъекций.
Ветолаза® в качестве действующего вещества содержит бовгиалуронидаза азоксимер 3000 ME, а в качестве вспомогательного вещества маннитол до 20 мг.
3. Ветолаза® по внешнему виду представляет собой пористую гигроскопичную массу белого цвета или белого цвета с желтоватым или коричневатым оттенком.
Срок годности лекарственного препарата при соблюдении условий хранения в закрытой упаковке производителя — 2 года со дня производства; после вскрытия упаковки препарат хранению не подлежит.
Лекарственный препарат запрещается применять по истечении срока годности.
4. Препарат Ветолаза® выпускают расфасованным по 20 мг во флаконы темного стекла вместимостью 3 мл, герметично укупоренные резиновыми пробками, укрепленными алюминиевыми колпачками.
По 5 флаконов помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной, которую помещают в пачку из картона.
Или по 5 флаконов помещают в пачку из картона со вставкой из картона.
Каждую единицу потребительской упаковки снабжают инструкцией по применению.
5. Лекарственный препарат хранят в упаковке производителя, в защищенном от света месте, отдельно от продуктов питания и кормов, при температуре от 2°С до 8°С.
6. Препарат Ветолаза® необходимо хранить в недоступном для детей месте.
7. Неиспользованный лекарственный препарат утилизируют в соответствии с требованиями законодательства.
8. Отпускается без рецепта ветеринарного врача.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
9. Ветолаза® относится к группе ферментных препаратов.
10. Ветолаза® представляет собой конъюгат протеолитического фермента гиалуронидаза с высокомолекулярным носителем из группы производных N-оксида поли-1,4- этиленпиперазина.
Ветолаза® обладает всем спектром фармакологических свойств, присущих лекарственным средствам с гиалуронидазной активностью.
Специфическим субстратом гиалуронидазы являются гликозаминогликаны (гиалуроновая кислота, хондроитин, хондроитин-4-сульфат, хондроитин-6-сульфат) — связующее вещество соединительной ткани.
В результате деполимеризации (разрыва связи между С1 ацетилглюкозамина и С4 глюкуроновой или индуроновой кислот) под влиянием гиалуронидазы гликозаминогликаны теряют свои основные свойства: вязкость, способность связывать воду, ионы металлов, затрудняется формирование коллагеновых белков в волокна, увеличивается проницаемость тканевых барьеров, облегчается движение жидкости в межклеточном пространстве, увеличивается эластичность соединительной ткани, что проявляется в уменьшении отечности ткани, уплощении рубцов, уменьшении спаечного процесса.
Конъюгация повышает устойчивость фермента к действию температуры и ингибиторов, увеличивает его активность и приводит к пролонгированию действия, снижает ее аллергизирующие свойства.
В препарате Ветолаза® сохраняются и фармакологические свойства носителя, обладающего хелатирующей, антиоксидантной, противовоспалительной и иммуномодулирующей активностью.
Препарат Ветолаза® обладает плейотропными фармакологическими свойствами, направленными как на подавление прогрессирующего роста патологической соединительной ткани, так и на регресс (обратное развитие) фиброзной ткани, — свидетельство того, что препарат Ветолаза® контролирует ключевые звенья воспалительного процесса на всех стадиях его развития: от начальной до фибропродуктивной.
Препарат Ветолаза® обладает способностью подавлять цитотоксические свойства этиологического фактора, подавлять гиперактивность фагоцитирующих клеток, продуцирование ими противовоспалительных цитокинов, свободных радикалов — супероксид анион радикала, гидроперекисей — деполимеризовать основное вещество патологической соединительной ткани обусловливают высокий терапевтический эффект препарата при экспериментальном пневмофиброзе.
Лекарственный препарат безопасен и эффективен при лечении воспалительных процессов при гинекологических заболеваниях.
Препарат Ветолаза® регулирует (повышает или снижает в зависимости от исходного уровня) синтез медиаторов воспаления (интерлейкин-1 и фактор некроза опухоли-альфа), способен ослаблять течение острой фазы воспаления, повышать гуморальный иммунный ответ и резистентность организма к инфекции.
Указанные свойства позволяют применять препарат Ветолаза® во время или после хирургического лечения с целью профилактики грубого рубцевания и спаечного процесса.
Применение препарата Ветолаза® в терапевтических дозах во время или после оперативного лечения не вызывает ухудшение течения послеоперационного периода или прогрессирования инфекционного процесса, не замедляет восстановления костной ткани.
Препарат Ветолаза® при совместном внутримышечном введении увеличивает всасывание совместно применяемых лекарственных препаратов, ускоряет обезболивание при введении местных анестетиков.
Лекарственный препарат относится к практически нетоксическим соединениям, не оказывает местного раздражающего действия, не нарушает нормального функционирования иммунной системы, не оказывает отрицательного влияния на репродуктивную функцию самцов и самок, на пре- и постнатальное развитие потомства, не обладает мутагенным и канцерогенным действием.
В препарате Ветолаза® снижены раздражающие и аллергизирующие свойства фермента гиалуронидаза.
При парентеральном введении препарат Ветолаза® быстро всасывается в системный кровоток и достигает максимальной концентрации в крови через 20-25 минут, характеризуется высокой скоростью распределения в организме.
Период полураспределения — около 0,5 часа, период полувыведения (РА) при внутримышечном введении 36 часов.
Кажущийся объем распределения 0,43 л/кг.
Конъюгация не снижает высокой биодоступности фермента — более 90 %.
Действующее вещество проникает во все органы и ткани, в том числе через гематоэнцефалический й офтальмический барьеры.
В организме гиалуронидаза подвергается гидролизу, а носитель распадается до низкомолекулярных соединений (олигомеров), которые выводятся преимущественно через почки в две фазы.
В течение первых суток через почки выводится 45-50% , через кишечник не более 3%.
Затем, скорость выведения замедляется, к 4-5 суткам препарат выводится полностью.
Ветолаза® по степени воздействия на организм относится к малоопасным веществам (4 класс опасности по ГОСТ 12.1.007-76), в рекомендуемых дозах не оказывает сенсибилизирующего, эмбриотоксического, тератогенного, мутагенного и канцерогенного действия.
Хорошо переносится животными разных видов и возраста.
ПОРЯДОК ПРИМЕНЕНИЯ ВЕТЕРИНАРНОГО ПРЕПАРАТА
11. Препарат Ветолаза® применяют в комплексной терапии острых и хронических эндометритов у коров, а также для стимуляции оплодотворения у коров.
12. Противопоказанием к применению лекарственного препарата является повышенная индивидуальная чувствительность животного к белковому компоненту — гиалуронидазе, наличие злокачественных заболеваний, острая почечная недостаточность.
13. При работе с препаратом Ветолаза® следует соблюдать общие правила личной гигиены и техники безопасности, предусмотренные при работе с лекарственными препаратами.
Во время работы с лекарственным препаратом запрещается пить, курить и принимать пищу.
После работы с лекарственным препаратом вымыть руки с мылом.
Пустые флаконы из-под лекарственного препарата запрещается использовать для бытовых целей, они подлежат утилизации с бытовыми отходами.
При случайном контакте лекарственного препарата с кожей или слизистыми оболочками необходимо промыть их большим количеством воды.
Людям с гиперчувствительностью к гиалуронидазе следует избегать прямого контакта с препаратом Ветолаза®.
В случае появления аллергических реакций или при случайном попадании препарата в организм человека следует необходимо немедленно обратиться в медицинское учреждение (при себе иметь инструкцию по применению или этикетку).
14. Препарат Ветолаза® разрешается применять беременным и лактирующим животным.
15. Препарат Ветолаза® применяют животным внутримышечно, с соблюдением правил асептики и антисептики:
- для лечения острого или хронического эндометрита в дозе 3000 ME / голову, 1 раз через 48-72 часа, курсом 5 инъекций;
- для стимуляции оплодотворения за 6-8 часов до осеменения в дозе 3000 ME / голову однократно.
Содержимое флакона препарата Ветолаза® 3000 ME растворяют в 1,0-2,0 мл раствора прокаина (0,25% или 0,5%).
В случае непереносимости препарат Ветолаза® растворяют в том же объеме хлорида натрия 0,9% для инъекций или воды для инъекций.
Растворитель во флакон необходимо вводить медленно, выдержать 2-3 минуты, осторожно перемешать, не встряхивая, чтобы не вспенить белок.
Приготовленный раствор для парентерального введения хранению не подлежит.
Лекарственный препарат запрещается вводить внутривенно.
16. При применении препарата Ветолаза® в соответствии с настоящей инструкцией, побочных явлений и осложнений, как правило, не наблюдается.
Возможна болезненность в месте инъекции при внутримышечном введении.
При повышенной индивидуальной чувствительности животного к белковому компоненту гиалуронидазе — использование препарата прекращают и проводят десенсибилизирующую и симптоматическую терапии.
17. Симптомы передозировки у животных не выявлены.
18. Не рекомендуется применять препарат Ветолаза® одновременно с другими ферментными препаратами и препаратами, содержащими фуросемид, бензодиазепины, фенитоин.
Применение препарата Ветолаза® не исключает использование других лекарственных препаратов специфической и симптоматической терапии.
Препарат совместим с антибиотиками, противовирусными, противогрибковыми и антигистаминными препаратами, глюкокортикостероидами, цитостатиками и сульфаниламидами.
При применении в комбинации с другими лекарственными средствами (антибиотики, местные анестетики, диуретики) препарат Ветолаза® увеличивает биодоступность и усиливает их действие.
При совместном применении с большими дозами салицилатов, кортизона, адренокортикотропного гормона (АКТГ), эстрогенов или антигистаминных препаратов может быть снижена ферментативная активность препарата Ветолаза®.
19. Особенностей действия лекарственного препарата при первом приеме или его отмене не выявлено.
20. Следует избегать пропуска очередной дозы препарата, так как это может привести к снижению терапевтической эффективности.
При пропуске одной или нескольких доз препарата курс применения необходимо продолжить в предусмотренной дозе и схеме применения.
21. Продукция животного происхождения, полученная от животных в период применения препарата Ветолаза®, может быть использована в пищевых целях без ограничений.
ПОЛНОЕ НАИМЕНОВАНИЕ ИЗГОТОВИТЕЛЯ
ООО «НПО Петровакс Фарм», Российская Федерация, 142143, Московская обл., г. Подольск, с. Покров, ул. Сосновая, д. 1, тел./факс: (495) 926-21-07.