ОБЩИЕ СВЕДЕНИЯ
1. Торговое наименование лекарственного препарата — Вакцина против бруцеллеза из слабоагглютиногенного штамма бруцелла абортус № 82 живая сухая.
Международное непатентованное наименование — Вакцина против бруцеллеза из слабоагглютиногенного штамма бруцелла абортус № 82 живая сухая.
2. Лекарственная форма: лиофилизат для приготовления суспензии для инъекций.
Вакцина изготовлена из живой культуры вакцинного штамма бруцелл с добавлением 25 % сахароза-желатинового стабилизатора (живая вакцина).
3. По внешнему виду вакцина представляет собой сухую аморфную или кристаллическую массу светло-серого или светло-коричневого цвета.
При разведении вакцины в течение 1-2 мин образуется гомогенная взвесь.
Срок годности вакцины — 12 месяцев с времени выпуска (месяца) при соблюдении условий хранения и транспортирования.
По истечении срока годности вакцина к применению не пригодна.
Вакцину следует использовать в течение 4 ч после вскрытия флакона.
4. Вакцина расфасована по 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8 см³ (доза определяется после контроля качества, возможный диапазон от 2 до 25 доз для крупного рогатого скота и от 4 до 50 доз для северных оленей (маралов)) во флаконы соответствующей вместимости, герметично укупоренные резиновыми пробками, укрепленными алюминиевыми колпачками.
Флаконы с вакциной упакованы в коробки из картона с разделительными перегородками или пенополистирольные, обеспечивающие их целостность.
В каждую коробку с вакциной вкладывают инструкцию по применению вакцины.
Коробки с вакциной упакованы в ящики из гофрированного картона.
5. Вакцину хранят в защищенном от света месте при температуре от 2 °C до 8 °C.
Допускается транспортировка вакцины в упаковке производителя при любой минусовой температуре и при температуре до 20 °C в течение не более 7 суток.
6. Вакцину следует хранить в местах, недоступных для детей.
7. Вакцина во флаконах без маркировки, с нарушением целостности и/или герметичности укупорки, с измененным цветом и/или консистенцией, с наличием посторонних примесей, с истекшим сроком годности, а также остатки вакцины, не использованные в течение 4 ч после вскрытия флаконов, подлежат выбраковке и обеззараживанию путем кипячения в течение 30 мин или обработке 2 %-ным раствором щелочи, или 5 %-ным раствором хлорамина (1:1) в течение 30 мин.
Аналогичным образом обрабатывают флаконы из-под вакцины, шприцы и иглы.
Утилизация обеззараженной вакцины не требует соблюдения специальных мер предосторожности.
8. Отпускается без рецепта.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
9. Фармакотерапевтическая группа: Иммунобиологический лекарственный препарат.
10. Вакцина вызывает формирование иммунного ответа у крупного рогатого скота и северных оленей (маралов) к возбудителю бруцеллеза через три недели после введения, продолжительностью не менее 12 месяцев.
В одной иммунизирующей дозе вакцины для крупного рогатого скота содержится 100 млрд, для северных оленей (маралов) 50 млрд живых бруцелл.
Культура вакцинного штамма, представленная бруцеллами в SR-форме, обладает выраженными антигенными и иммуногенными свойствами.
Агглютинины и комплементсвязывающие антитела, синтезированные в ответ на введение вакцины, сохраняются в организме животных в течение 6 месяцев.
Вакцина безвредна, лечебными свойствами не обладает.
ПОРЯДОК ПРИМЕНЕНИЯ ВЕТЕРИНАРНОГО ПРЕПАРАТА
11. Вакцина предназначена для профилактики бруцеллеза у крупного рогатого скота и северных оленей (маралов) по разрешению ветеринарных служб административных образований в неблагополучных, а также благополучных по бруцеллезу хозяйствах в случае угрозы инфицирования животных.
12. Запрещено вакцинировать животных:
- клинически больных;
- в период вспышки в хозяйстве инфекционной болезни;
- в племенных хозяйствах;
- предназначенных к продаже для племенных целей;
- полученных от больных бруцеллезом коров;
- быков-производителей в хозяйствах всех категорий.
13. При работе с вакциной следует соблюдать правила личной гигиены и техники безопасности, предусмотренные при работе с лекарственными средствами ветеринарного назначения.
Все лица, участвующие в проведении вакцинации, должны быть одеты в спецодежду (резиновые сапоги, халат, брюки, головной убор, резиновые перчатки) и обеспечены очками закрытого типа.
В местах работы должна быть аптечка первой доврачебной помощи.
При попадании вакцины на кожу и/или слизистые оболочки их рекомендуется
- промыть большим количеством водопроводной воды;
- немедленно обрабатывают:
- кожу — 70 %-ным раствором этилового спирта;
- слизистые оболочки — раствором тетрациклина или хлортетрациклина (100 000 — 200 000 мкг/мл).
При отсутствии антибиотиков в глаза вводят несколько капель 1 %-ного раствора азотнокислого серебра, в нос — 1 %-ного раствора протаргола, рот и горло прополаскивают 70 %- ным раствором этилового спирта или 0,05%-ным раствором марганцовокислого калия.
В случае разлива вакцины, зараженный участок пола или почвы заливают 5 %- ным раствором хлорамина или 2 %-ным раствором едкого натрия.
При случайном введении вакцины человеку место инъекции необходимо обработать 70 %-ным раствором этилового спирта и обратиться в медицинское учреждение.
14. Введение вакцины стельным животным, ранее не иммунизированным против бруцеллеза, в том числе, инфицированным и с латентным течением болезни может вызывать у них аборты.
Особые условия применения вакцины для лактирующих животных и молодняка не установлены.
15. Вакцинацию проводят с соблюдением правил асептики и антисептики.
Вакцину перед применением разводят «Разбавителем для разведения живых сухих вакцин против бруцеллеза сельскохозяйственных животных» из расчета 5 см³ разбавителя на одну дозу.
Для разведения вакцины допускается применение физиологического раствора и воды для инъекций.
Перед разведением пробку флакона с вакциной обрабатывают 70 %-ным раствором этилового спирта.
В стеклянный флакон соответствующей вместимости вносят разбавитель в объеме, необходимом для разведения расчетного количества доз вакцины.
Разбавитель в объеме 8-10 см³ шприцем с иглой переносят во флакон с вакциной, проколов пробку.
Флакон встряхивают до получения однородной суспензии, которую переносят во флакон с оставшимся разбавителем.
Разведенную вакцину защищают от прямых солнечных лучей и применяют через 30 мин и в течение четырех часов после разведения.
Поверхность кожи в месте введения вакцины дезинфицируют 70%-ным раствором этилового спирта или другим дезинфицирующим раствором.
Вакцину вводят животным подкожно в область задней трети шеи в объеме 5 см³ для крупного рогатого скота и 2,5 см³ для северных оленей (маралов).
Применение вакцины на крупном рогатом скоте.
Телок вакцинируют в 4 — 6 месячном возрасте:
в благополучных по бруцеллезу хозяйствах — без предварительных серологических исследований на бруцеллез; в неблагополучных — при получении отрицательных результатов серологических исследований в РА и РСК или РА и РИД, или в РИГА, или в других реакциях, проведенных в течение 30-ти дней до вакцинации.
Допускается иммунизация телок этого возраста вакциной против бруцеллеза сельскохозяйственных животных из штамма Brucella abortus 19 в соответствии с действующей инструкцией по ее применению.
Иммунизированных телок содержат обособленно от животных неблагополучных по бруцеллезу стад.
Через 10 месяцев после иммунизации телок исследуют на бруцеллез серологически в РА и РСК или РА и РИД, или в РИГА, или в других реакциях.
Результаты серологических исследований животных, полученные на данном этапе и в дальнейшем, интерпретируют, с учетом эпизоотического статуса животных по бруцеллезу, руководствуясь действующими документами, регламентирующими его диагностику.
Животных, не реагирующих на бруцеллез, иммунизируют вакциной из штамма № 82.
Телок, не иммунизированных против бруцеллеза в 4 — 6 месячном возрасте, за 2-3 месяца до осеменения исследуют на бруцеллез серологически в РА и РСК или в РА и РИД, или в РНГА.
Животных, не реагирующих на бруцеллез, вакцинируют.
В хозяйствах благополучных по бруцеллезу при угрозе инфицирования животных бруцеллами, а также в которых заболевание бруцеллезом установлено впервые, решение о вакцинации коров, ранее не иммунизированных противобруцеллезными вакцинами, принимают сразу после установления диагноза, но не ранее, чем через 1,5 месяца после отела.
Положительно и сомнительно реагирующих животных, выявленных при диагностическом серологическом исследовании, сдают на убой, остальных вакцинируют.
В благополучных по бруцеллезу хозяйствах проводят диагностические серологические исследования всех животных за 2-3 месяца до осеменения, или коров, впервые иммунизированных/реиммунизированных при угрозе инфицирования, исследуют на бруцеллез серологически в РА и РСК или в РА и РИД, или в РИГА, или в других реакциях через 1-2 месяца после отела коров всего стада.
В неблагополучных по бруцеллезу хозяйствах иммунизированных животных первый раз исследуют на бруцеллез в РИД не ранее чем через 1,5 месяца после введения вакцины и далее ежемесячно.
Положительно реагирующих сдают на убой.
Через 6 месяцев после введения вакцины оставшихся животных исследуют на бруцеллез в РА, РСК и РИД или в РИГА, или в других реакциях.
Положительно и сомнительно реагирующих сдают на убой, а остальных исследуют теми же методами через каждые 30 суток до получения двух подряд отрицательных результатов по всему стаду.
Ревакцинируют коров по эпизоотическим показаниям с интервалом не менее одного года, после предварительного серологического исследования на бруцеллез в РА и РСК или в РА и РИД, или в РИГА, или других реакциях и обязательной сдачи больных животных на убой.
Применение вакцины на северных оленях (маралах).
Вакцинируют животных всех половозрастных групп не моложе четырехмесячного возраста в июне-сентябре, но не позднее, чем за месяц до гона.
Эпизоотическое состояние хозяйств (стад) по бруцеллезу оценивают по результатам плановых серологических исследований всего поголовья животных или части его в рамках проведения эпизоотологического мониторинга болезни.
Вакцинированных и ревакцинированных животных исследуют не ранее чем через 6 месяцев после введения вакцины.
Перед вакцинацией все поголовье (хозяйств) стад северных оленей (маралов) подвергают клиническому осмотру.
Животных, признанных больными по результатам серологического исследования и (или) с клиническими признаками характерными для бруцеллеза (орхиты, бурситы, аборты), изолируют и подвергают убою.
При введении вакцины проводят мечение животных.
Если при серологическом исследовании первично вакцинированных оленей (маралов) не выявляются положительно реагирующие животные, то взрослое поголовье в таких хозяйствах (стадах) не ревакцинируют, вакцинации подвергается только молодняк прошлого года рождения.
В хозяйствах (стадах), в которых выявляли больных животных, ревакцинацию проводят с интервалом 10-14 месяцев после вакцинации.
В неблагополучных по бруцеллезу хозяйствах (стадах) животных исследуют на бруцеллез серологически до получения двух подряд отрицательных результатов.
В дальнейшем ревакцинацию взрослого поголовья в таких хозяйствах (стадах) не проводят, а вакцинируют только молодняк.
16. У вакцинированных животных допускается повышение температуры тела и формирование в месте инъекции умеренно выраженной припухлости, исчезающей через 7-14 суток.
17. Симптомов проявления бруцеллеза или других патологических признаков при передозировке вакцины не установлено.
18. Запрещается .применение других вакцин в течение трех недель после иммунизации против бруцеллеза, антибиотиков — за семь суток до и в течение двух недель после.
19. Особенностей поствакцинальной реакции при первичном и последующих введениях вакцины не установлено.
20. Следует избегать нарушения схемы проведения вакцинации, поскольку это может привести к снижению эффективности иммунопрофилактики бруцеллеза.
В случае пропуска очередного введения вакцины необходимо провести иммунизацию как можно скорее.
21. Продукты убоя и молоко от вакцинированных животных используют без ограничения.
ПОЛНОЕ НАИМЕНОВАНИЕ ИЗГОТОВИТЕЛЯ
ФКП «Щелковский биокомбинат», 141142, Московская область, г.о. Лосино-Петровский, п. Биокомбината.