ОБЩИЕ СВЕДЕНИЯ
1. Торговое наименование лекарственного препарата: «ТРИМАРЕК».
Международное непатентованное наименование — вирусвакцина против болезни Марека.
2. Лекарственная форма — замороженная суспензия для приготовления раствора для инъекций (живая вирусвакцина).
В состав вирусвакцины входят клетки фибробластов СПФ-эмбрионов кур, инфицированные вирусами болезни Марека (штамм «3004»), герпеса кур (штамм «SB-1») и герпеса индеек (штамм «Владимир»), ресуспензированные в смеси культуральных сред 199, ГЛАХ и Игла с добавлением в качестве стабилизаторов сыворотки крови крупного рогатого скота (20%) и криопротектора диметилсульфоксида (10%).
3. По внешнему виду вирусвакцина представляет собой столбик замороженной гомогенной массы с горизонтальным мениском, при оттаивании — однородную опалесцирующую суспензию желто-розового цвета.
Срок годности вирусвакцины 36 месяцев от даты выпуска при соблюдении условий хранения и транспортирования.
По истечении срока годности вирусвакцина к применению не пригодна.
Вирусвакцина должна быть использована в течение 30 минут после вскрытия ампул.
4. Вирусвакцина расфасована по 400 (3,0 см³ ), 800 (3,0 см³ ) или 1000 доз (3,0 см³ ) в стеклянные ампулы соответствующей вместимости.
Ампулы с вирусвакциной упакованы по 4 штуки в картонные перфорированные коробки с грузиками.
Допускается закрепление ампул с вирусвакциной в специальные металлические фиксаторы (криотростины).
Ампулы с вирусвакциной должны быть полностью погружены в жидкий азот.
К каждому сосуду Дьюара с вирусвакциной, прилагается конверт, в который вкладывают этикетку, упаковочный лист и инструкцию по применению в соответствии с ГОСТ Р 52683.
5. Вирусвакцину хранят и транспортируют в сосуде Дьюара с жидким азотом при температуре минус 196°С.
Повторное замораживание и оттаивание вирусвакцины, а также ее хранение в парах жидкого азота не допускается.
Вирусвакцину поставляют вместе с разбавителем производства ФГБУ «ВНИИЗЖ».
В каждый сосуд отгружают одну серию вирусвакцины.
В случае наличия остатков серий вирусвакцины (15-20 ампул) допускается отгрузка в один сосуд нескольких серий вирусвакцины (не более 4-х) с одинаковым содержанием доз в ампуле.
Перевозку вирусвакцины осуществляют всеми видами транспорта в сопровождении специально проинструктированного нарочного.
Транспортировку сосуда с жидким азотом и биоматериалом следует проводить в вертикальном положении со скоростью:
а) по шоссейным дорогам — не более 80 км/ч;
б) по грунтовым дорогам — не более 40 км/ч.
При транспортировании сосуд должен быть надежно зафиксирован от перемещений в любых направлениях и защищен от соударений при помощи амортизирующих прокладок.
6. Вирусвакцину следует хранить в местах, недоступных для детей.
7. Ампулы с вирусвакциной без маркировки, с нарушением целостности, подвергшиеся размораживанию (отсутствие горизонтального мениска), с измененным цветом содержимого, с наличием хлопьев, посторонних примесей, а также вакцина, не использованная в течение 30 мин. после вскрытия ампул, подлежат выбраковке и обеззараживанию путем кипячения в течение 15 минут с последующей утилизацией.
Утилизация обеззараженной вирусвакцины не требует соблюдения специальных мер предосторожности.
8. Вирусвакцина отпускается без рецепта.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
9. Вирусвакцина относится к фармакотерапевтической группе иммунобиологических лекарственных препаратов для ветеринарного применения.
10. Вирусвакцина вызывает формирование иммунного ответа против болезни Марека на 21-28 сутки после однократного введения.
Иммунный ответ к возбудителю болезни Марека сохраняется в течение всего продуктивного периода использования птицы.
Вирусвакцина предотвращает появление клинических и патологоанатомических признаков болезни Марека у привитых птиц, но не препятствует их инфицированию патогенным вирусом с последующим его персистированием и выделением во внешнюю среду.
Вакцинные штаммы «Владимир» вируса герпеса индеек, «3004» вируса болезни Марека и «SB-1» вируса герпеса кур, не способны к горизонтальному распространению в популяции кур.
Каждая иммунизирующая доза вирусвакцины содержит не менее 100 ФОЕ вируса герпеса кур (штамм «SB-1»), 1000 ФОЕ вируса болезни Марека («штамм «3004») и 2000 ФОЕ вируса герпеса индеек (штамм «Владимир»).
Вирусвакцина безвредна, лечебными свойствами не обладает.
ПОРЯДОК ПРИМЕНЕНИЯ ВЕТЕРИНАРНОГО ПРЕПАРАТА
11. Вирусвакцина предназначена для профилактики болезни Марека у цыплят в племенных и товарных птицеводческих хозяйствах различного направления выращивания.
Вакцинации подлежат клинически здоровые цыплята суточного возраста (в первые часы жизни).
12. Запрещено прививать клинически больных и/или ослабленных цыплят.
13. При проведении вакцинации следует соблюдать меры личной гигиены и техники безопасности, предусмотренные при работе с лекарственными средствами ветеринарного назначения.
Для работы с сосудами Дьюара, заправленными жидким азотом, допускается только обученный и аттестованный персонал.
Сосуды Дьюара с жидким азотом следует держать в вертикальном положении в хорошо вентилируемом помещении.
Все лица, участвующие в проведении вакцинации, должны быть одеты в спецодежду (комбинезоны или халаты, сапоги, колпаки или косынки) и обеспечены индивидуальными средствами защиты (очками закрытого типа, респираторами или ватно-марлевыми повязками).
При извлечении из жидкого азота ампул с вакциной необходимо пользоваться защитными очками или маской, а также перчатками и одеждой с длинными рукавами.
В местах работы должна быть аптечка первой доврачебной помощи.
При попадании вакцины на кожу или слизистые оболочки, их рекомендуется промыть большим количеством чистой воды.
После работы с вакциной следует тщательно вымыть руки с мылом.
При случайном введении препарата человеку, место инъекции необходимо обработать 70%-ным раствором этилового спирта, обратиться в медицинское учреждение и сообщить об этом врачу.
В случае разлива вакцины, зараженный участок пола или почвы заливают 5% — ным раствором хлорамина или 2%-ным раствором едкого натрия.
14. Вакцинации подлежат клинически здоровые цыплята суточного возраста (в первые часы жизни).
Вирусвакцину вводят однократно в объеме 0,2 см³ подкожно в область шеи или внутримышечно в верхнюю треть внутренней поверхности бедра.
Непосредственно перед началом иммунизации ампулы с вирусвакциной извлекают из сосуда Дьюара в количестве, необходимом для работы в течение 30 минут, и быстро (в течение 1 минуты) размораживают, погружая их в воду, подогретую до температуры 27°С.
Вирусвакцину разбавляют только разбавителем производства ФГБУ «ВНИИЗЖ».
Разбавитель перед использованием выдерживают при температуре от 20°С до 22°С в течение 8-12 часов.
После полного размораживания вирусвакцины ампулы вскрывают и с помощью стерильного шприца их содержимое медленно переносят во флакон с разбавителем, соблюдая правила асептики и антисептики, из расчета:
- в одном флаконе разбавителя (160 см³ ) разводят 1 ампулу вирусвакцины, содержащую 800 иммунизирующих доз или 2 ампулы, содержащие по 400 иммунизирующих доз каждая;
- или в одном флаконе разбавителя (200 см³ ) разводят 1 ампулу вирусвакцины, содержащую 1000 иммунизирующих доз.
Затем ампулы 2-3 раза ополаскивают разбавителем, который также переносят во флакон.
Вращательными движениями тщательно перемешивают содержимое флакона, не допуская образования пены.
Сильно не встряхивать!
Подготовленную вирусвакцину помещают на лед и используют немедленно, предохраняя от действия прямых солнечных лучей.
Место введения вакцины обрабатывается 70% спиртом или другими антисептиками.
По мере необходимости, но не реже чем после вакцинации каждых 100 цыплят, содержимое флаконов перемешивают для обеспечения однородности клеточной суспензии.
Для вакцинации используют одноразовые шприцы и иглы или автоматические шприцы с иглами, или специальные дозаторы.
Перед вакцинацией шприцы и иглы стерилизуют автоклавированием при 1,5 Па в течение 15 минут или кипячением в дистиллированной воде в течение 20 минут.
Не допускается применение для стерилизации инструментов химических дезинфицирующих средств.
После завершения вакцинации шприцы и иглы стерилизуют кипячением в течение 10-15 минут, а дозаторы разбирают, очищают, промывают охлажденной кипяченой водой и фламбируют.
15. Симптомы проявления болезни Марека или другие патологические признаки при передозировке вакцины не установлены.
16. Особенностей поствакцинальной реакции при иммунизации не установлено.
17. Вакцина не предназначена для применения в период яйцекладки.
18. Следует избегать нарушения сроков проведения вакцинации, поскольку это может привести к снижению эффективности иммунопрофилактики болезни Марека.
19. При применении вирусвакцины в соответствии с настоящей инструкцией побочных явлений и осложнений не отмечается.
Вакцинированных цыплят в течение 21 суток необходимо содержать изолированно от птиц других возрастных групп для исключения заражения полевым возбудителем болезни Марека.
20. Запрещается одновременное введение вакцины «ТРИМАРЕК» с другими живыми иммунобиологическими препаратами или антибиотиками.
21. Яйцо и мясо от вакцинированной птицы реализуют без ограничений.
ПОЛНОЕ НАИМЕНОВАНИЕ ИЗГОТОВИТЕЛЯ
Федеральное государственное бюджетное учреждение «Федеральный центр охраны здоровья животных» (ФГБУ «ВНИИЗЖ»), 600901, Владимирская область, город Владимир, микрорайон Юрьевец.