ОБЩИЕ СВЕДЕНИЯ
1. Наименование лекарственного препарата для ветеринарного применения:
- торговое наименование: Талфенам (Talphenam);
- международное непатентованное наименование: левофлоксацин.
2. Лекарственная форма: гранулы, покрытые оболочкой, с модифицированным высвобождением для орального применения.
Талфенам в 1 г в качестве действующего вещества содержит гемигидрат левофлоксацина — 150 мг, а также вспомогательные вещества: макрогол цетостеариловый эфир (полиэтиленгликоль-25-цетостеариловый эфир), повидон К-30, сахар и мел.
3. По внешнему виду Талфенам представляет собой гранулы от серо -желтого до серо-желто-коричневого цвета.
Срок годности лекарственного препарата при соблюдении условий хранения в закрытой упаковке производителя — 2 года со дня производства, после вскрытия первичной упаковки — 3 месяца, в смеси с кормом — 3 месяца.
Запрещается использовать Талфенам по истечении срока годности.
4. Выпускают Талфенам расфасованным
- по 50 г в пакеты из материала комбинированного на основе алюминиевой фольги или в полимерные банки, укупоренные полимерными крышками, с полиэтиленовыми мешками- вкладышами;
- по 500 г, 1 кг и 5 кг в пакеты из материала комбинированного на основе алюминиевой фольги или в полиэтиленовые пакеты, помещенные в полимерные ведра, укупоренные полимерными крышками;
- по 5 кг, 10 кг и 20 кг в многослойные бумажные мешки с полиэтиленовым внутренним слоем или в полиэтиленовые пакеты, помещенные в полимерные ведра, укупоренные полимерными крышками.
Каждую потребительскую упаковку снабжают инструкцией по применению препарата.
5. Хранят лекарственный препарат в закрытой упаковке производителя, отдельно от продуктов питания и кормов, в защищенном от влаги и от прямых солнечных лучей месте при температуре от 0°С до 2 5 °C и относительной влажности не более 75%.
6. Талфенам следует хранить в местах, недоступных для детей.
7. Неиспользованный лекарственный препарат утилизируют в соответствии с требованиями действующего законодательства.
8. Талфенам отпускается без рецепта ветеринарного врача.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
9. Талфенам относят к группе производные нафтиридина, хинолоны, фторхинолоны.
10. Левофлоксацин, входящий в состав препарата, оказывает бактерицидное действие
- на аэробные грамположительные микроорганизмы (в том числе Arcanobacterium spp., Bacillus spp., Corynebacterium spp., Enterococcus spp., Listeria spp., Listeria monocytogenes, Staphylococcus spp., Staphylococcus aureus, Streptococcus spp., Streptococcus agalactiae, Streptococcus dysgalactiae, Streptococcus uberis),
- на аэробные грамотрицательные микроорганизмы (в том числе Acinetobacter spp., Actinobacillus spp., Aeromonas spp., Bordetella spp., Campylobacter spp., Enterobacter spp., Escherichia coli, Haemophilus spp., Haemophilus ducreyi, Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Klebsiella spp., Leptospira spp., Moraxella spp., Moraxella catarrhalis P+/0-, Morganella spp., Morganella morganii, Pasteurella spp., Proteus spp., Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Providencia spp., Pseudomonas spp., Salmonella spp., Serratia spp.),
- на анаэробные микроорганизмы (в том числе Bacteroides spp., Bacteroides fragilis, Clostridium spp., Clostridium perfringens, Fusobacterium spp., Peptostreptococcus spp.),
- а также другие микроорганизмы: Chlamydia spp., Chlamydia pneumoniae, Chlamydia psittaci, Mycobacterium spp., Mycoplasma spp., Mycoplasma pneumoniae, Rickettsia spp..
Механизм действия левофлоксацина связан с блокадой ДНК-гиразы (топоизомеразы II) и топоизомеразы IV, нарушением суперспирализации и сшивки разрывов дезоксирибонуклеиновой кислоты, ингибированием синтеза дезоксирибонуклеиновой кислоты, глубокими метаболическими изменениями в цитоплазме, клеточной стенке и мембранах.
Гранулы лекарственного препарата, покрытые оболочкой с модифицированным высвобождением, обеспечивают пролонгированную фармакокинетику и способствуют накоплению левофлоксацина в организме животных в значительных концентрациях.
Объем распределения составляет 741 л.
При этом левофлоксацин практически полностью всасывается из желудочно-кишечного тракта, его концентрация в плазме возрастает постепенно, достигая максимума через 23 ч после приема препарата с кормом.
Период полу выведения составляет 85 часов.
Выводится из организма преимущественно почками путем клубочковой фильтрации или канальцевой секреции.
Благодаря особенностям лекарственной формы, ежедневное введение однократной дозы препарата обеспечивает эффективную терапевтическую концентрацию левофлоксацина в плазме на протяжении курса лечения Талфенам по степени воздействия на организм относится к малоопасным веществам (4 класс опасности по ГОСТ 12.1.007-76).
ПОРЯДОК ПРИМЕНЕНИЯ ВЕТЕРИНАРНОГО ПРЕПАРАТА
11. Талфенам применяют свиньям при бактериальных заболеваниях органов дыхания (в т.н. актинобациллярной плевропневмонии), желудочно- кишечного тракта (в т.ч. колибактериозе) и мочеполовой системы, инфекциях кожи и мягких тканей, вызванных чувствительными к левофлоксацину возбудителями, а также при микоплазменных инфекциях.
12. Запрещается применение лекарственного препарата при почечной и печеночной недостаточности, существенных нарушениях развития хрящевой ткани и поражениях нервной системы, сопровождающихся судорогами, а также при повышенной чувствительности к фторхинолонам.
13. При работе с препаратом Талфенам следует соблюдать общие правила личной гигиены и техники безопасности, предусмотренные при работе с лекарственными препаратами.
Людям с гиперчувствительностью к компонентам препарата следует избегать прямого контакта с лекарственным препаратом.
Во время работы с препаратом запрещается пить, курить и принимать пищу.
По окончании работы с препаратом руки следует вымыть теплой водой с мылом.
Пустую тару из-под лекарственного препарата запрещается использовать для бытовых целей, она подлежит утилизации с бытовыми отходами.
При случайном контакте лекарственного препарата с кожей или слизистыми оболочками глаз их необходимо немедленно промыть большим количеством воды.
В случае появления аллергических реакций или при случайном попадании препарата в организм человека следует немедленно обратиться в медицинское учреждение (при себе иметь инструкцию по применению препарата или этикетку).
14. Талфенам не применяется супоросным и лактирующим свиноматкам, а также новорожденным поросятам до 8 дня жизни, ввиду отсутствия данных по изучению влияния на их организм.
15. Талфенам применяют подсосным поросятам, поросятам после отъема от свиноматки и в период доращивания, а также взрослым свиньям в смеси с кормом индивидуально или групповым способом по схеме, представленной в таблице:
| Показания | Дозировка | Курс применения |
| Лечение инфекций кожи и мягких тканей | 0,7 -1 г препарата на 20 кг массы животного или 5,25-7,5 мг левофлоксацина на 1 кг массы животного (700 — 1000 г на 1 т корма) | 5-7 дней |
| Лечение заболеваний желудочно — кишечного тракта, в т.ч. колибактериоза | 1 г препарата на 20 кг массы животного или 7,5 мг левофлоксацина на 1 кг массы животного (1000 г препарата на 1 т корма) | 3-5 дней |
| Лечение заболеваний мочеполовой системы | 7-10 дней | |
| Лечение заболеваний органов дыхания, в т.ч. микоплазмоза, актинобациллярной плевропневмонии | 1-1,4 г препарата на 20 кг массы животного или 7,5-10,5 мг левофлоксацина на 1 кг массы животного (1000-1400 г препарата на 1 т корма) | 10-14 дней |
В целях предотвращения распространения заболеваний допускается назначение препарата в терапевтической дозе группе животных, контактирующей с больным животным и не имеющей клинических признаков заболевания.
Для обеспечения равномерного распределения препарата в корме используют ступенчатое смешивание.
Рассчитанную дозу препарата Талфенам смешивают с небольшим количеством корма (5-10% от общего объема) и затем, при тщательном перемешивании, вносят в конечный объем корма.
16. При использовании препарата Талфенам согласно настоящей инструкции побочных явлений и осложнений не отмечается.
В случае появления аллергических реакций применение препарата прекращают и назначают антигистаминные препараты и средства симптоматической терапии.
17. При передозировке Талфенам может наблюдаться беспокойство, дезориентация, потеря аппетита, диарея, редко — поражения сухожилий (включая тендинит).
В этих случаях необходимо прекратить применение лекарственного препарата.
Специфические средства детоксикации отсутствуют, применяют общие меры, направленные на выведение лекарственного препарата из организма, и средства симптоматической терапии.
18. Запрещается одновременное применение лекарственного препарата с глюкокортикоидами из-за повышения риска развития тендинита и/или разрыва сухожилий, а также с тетрациклинами и макролидами из-за повышения токсического эффекта левофлоксацина.
19. Особенностей действия при первом применении препарата и при его отмене не выявлено.
20. При пропуске введения очередной дозы лекарственного препарата применение следует возобновить в предусмотренных дозировках по той же схеме применения.
Не следует вводить двойную дозу для компенсации пропущенной.
21. Убой свиней на мясо разрешается на 17 сутки после последнего применения препарата Талфенам.
Мясо животных, вынужденно убитых ранее установленных сроков, может быть использовано в корм пушным зверям.
ПОЛНОЕ НАИМЕНОВАНИЕ ИЗГОТОВИТЕЛЯ
ООО «НИТА-ФАРМ»; 410010, г. Саратов ул. им. Осипова В.И., д.1.