Слипофол

ОБЩИЕ СВЕДЕНИЯ

1. Торговое наименование лекарственного препарата: Слипофол (Sleepofol).

Международное непатентованное наименование: пропофол.

2. Лекарственная форма: эмульсия для внутривенного введения.

Лекарственный препарат содержит в 1 мл в качестве действующего вещества: пропофол — 10 мг.

В качестве вспомогательных веществ лекарственный препарат содержит: масло соевых бобов, лецитин яичный (фосфолипиды яичного желтка), глицерол, натрия гидроксид, воду для инъекций.

3. По внешнему виду лекарственный препарат представляет собой гомогенную эмульсию от белого до кремового цвета.

При длительном стоянии наблюдается легкое расслоение, исчезающее после взбалтывания.

Срок годности лекарственного препарата при соблюдении условий хранения в закрытой упаковке производителя — 2 года с даты производства.

После вскрытия флакона лекарственный препарат хранению не подлежит, его следует использовать немедленно.

Запрещается применение лекарственного препарата по истечении срока годности.

4. Лекарственный препарат Слипофол выпускают расфасованным по 10, 20, 50 и 100 мл во флаконы из прозрачного стекла соответствующей вместимости, герметично укупоренные резиновыми пробками, укрепленными алюминиевыми колпачками.

Флаконы поштучно упаковывают в картонные пачки.

Каждую потребительскую упаковку снабжают инструкцией по применению.

5. Лекарственный препарат хранят в защищенном от прямых солнечных лучей месте, при температуре от 5°С до 25°С.

Лекарственный препарат запрещается подвергать замораживанию.

6. Лекарственный препарат следует хранить в недоступном для детей месте.

7. Неиспользованный лекарственный препарат утилизируют в соответствии с требованиями законодательства.

8. Лекарственный препарат отпускается по рецепту ветеринарного врача.

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

9. Лекарственный препарат Слипофол относится к фармакотерапевтической группе: средства для наркоза.

10. Пропофол (2,6-диизопропилфенол) является короткодействующим средством для общей анестезии с быстрым началом действия в течение примерно 30 секунд за счет неспецифического действия на уровне липидных мембран нейронов центральной нервной системы.

Как правило, при применении пропофола для индукции анестезии и для ее поддержания наблюдается снижение среднего артериального давления и небольшие изменения частоты сердечных сокращений.

Тем не менее, гемодинамические показатели обычно остаются относительно устойчивыми во время поддержания анестезии, а частота неблагоприятных гемодинамических изменений низкая.

Хотя после введения пропофола может возникать угнетение дыхания, любые из этих эффектов качественно подобны тем, что возникают при применении других внутривенных анестезирующих средств, и легко поддаются контролю в клинических условиях.

Пропофол уменьшает церебральный кровоток, внутричерепное давление и снижает церебральный метаболизм.

Уменьшение внутричерепного давления более выражено у больных с изначально повышенным внутричерепным давлением.

Выход из наркоза обычно происходит быстро, и сопровождается низким процентом случаев послеоперационной тошноты и рвоты.

После внутривенного введения лекарственного препарата около 98% пропофола связываются с белками плазмы.

Снижение концентрации пропофола после введения болюсной дозы или после прекращения инфузии можно описать с помощью открытой трехкамерной модели.

Первая фаза характеризуется очень быстрым распределением (период полураспределения равен 2-4 минутам), вторая — быстрым выведением (период полувыведения равен 30-60 минутам).

Далее следует более медленная конечная фаза, для которой характерно перераспределение пропофола из слабоперфузируемой ткани в кровь.

Пропофол быстро распределяется и быстро выводится из организма.

Выведение осуществляется путем метаболизма, главным образом в печени, в результате чего образуются неактивные метаболиты — конъюгаты пропофола и соответствующий ему хинол, выделение которых происходит вместе с мочой.

В тех случаях, когда пропофол применяют для поддержания анестезии, концентрация его в крови асимптотически достигает равновесного значения, соответствующего скорости введения.

В пределах рекомендуемых скоростей инфузии фармакокинетика пропофола носит линейный характер.

При поддержании анестезии в обычном режиме значительной кумуляции лекарственного препарата не наблюдается.

Лекарственный препарат Слипофол по степени воздействия на организм относится к умеренно опасным веществам (3 класс опасности по ГОСТ 12.1.007-76).

ПОРЯДОК ПРИМЕНЕНИЯ ВЕТЕРИНАРНОГО ПРЕПАРАТА

11. Лекарственный препарат Слипофол применяют собакам и кошкам для:

• индукции и поддержания общей анестезии;
• вводного наркоза при ингаляционной анестезии;
• обеспечения седативного эффекта у животных, получающих интенсивную терапию;
• обеспечения седативного эффекта с сохранением сознания у животных во время хирургических и диагностических процедур.

12. Противопоказанием к применению лекарственного препарата является индивидуальная повышенная чувствительность животного к его компонентам (в том числе в анамнезе).

Запрещается применять лекарственный препарат при тяжелых декомпенсированных заболеваниях сердца, дыхательных путей, почек или печени; при гиповолемии, истощении и нарушении липидного обмена; при общем тяжелом состоянии.

13. При работе с лекарственным препаратом следует соблюдать общие правила личной гигиены и техники безопасности, предусмотренные при работе с лекарственными препаратами для ветеринарного применения.

Во время работы с лекарственным препаратом запрещается курить, пить и принимать пищу.

После работы следует вымыть руки теплой водой с мылом.

Людям с гиперчувствительностью к компонентам лекарственного препарата следует избегать прямого контакта с ним.

При случайном попадании лекарственного препарата на кожу или слизистые оболочки глаз их необходимо промыть большим количеством воды.

В случае появления аллергических реакций или при случайном попадании лекарственного препарата в организм человека следует немедленно обратиться в медицинское учреждение (при себе иметь инструкцию по применению препарата или этикетку).

Пустую упаковку из-под лекарственного препарата запрещается использовать для бытовых целей, она подлежит утилизации с бытовыми отходами.

14. Возможность применения лекарственного препарата животным во время беременности и лактации, а также потомству животных в возрасте до одного года определяет ветеринарный врач на основании оценки соотношения потенциальной пользы к возможному риску от его применения.

Пропофол проходит через плацентарный барьер, поэтому лекарственный препарат Слипофол противопоказан для анестезии беременным животным, когда планируется сохранить приплод, однако возможно его применение для проведения вводной анестезии при кесаревом сечении.

Пропофол выделяется с молоком, поэтому после применения лекарственного препарата лактирующим животным подпускать щенков и котят к матери возможно не ранее, чем через 3 часа.

15. Лекарственный препарат Слипофол должен применяться только в ветеринарных клиниках или соответствующим образом оборудованных дневных стационарах персоналом, имеющим подготовку по анестезиологии или интенсивной терапии.

Под постоянным мониторингом должны находиться функции кровообращения и дыхания (например, ЭКГ, пульсоксиметрия).

Должны быть обеспечены условия для восстановления и поддержания проходимости дыхательных путей, ИВЛ, а также условия для проведения реанимационных мероприятий.

Для снижения болевой реакции возможно применение лекарственного препарата совместно с анальгезирующими средствами (например, Слипофол может быть смешан с 1 % раствором лидокаина для инъекций, не содержащим консервантов, в соотношении 20 частей препарата Слипофол и до 1 части 1 % раствора лидокаина для инъекций).

При работе с лекарственным препаратом необходимо соблюдать строгие правила асептики.

Несоблюдение правил асептики может привести к микробному заражению, вызывающему лихорадку, инфекцию, сепсис и/или другие опасные для жизни животного заболевания.

Не использовать лекарственный препарат при подозрении на микробную контаминацию.

Перед применением флакон с лекарственным препаратом необходимо тщательно встряхнуть для получения гомогенной эмульсии.

Запрещается применять лекарственный препарат, если после взбалтывания эмульсия неоднородна.

После вскрытия первичной упаковки с лекарственным препаратом содержимое флакона следует отобрать в стерильные шприцы; каждый шприц должен быть подготовлен только для однократного применения животному.

Неиспользованный лекарственный препарат, набранный в шприцы, следует утилизировать в течение 6 часов.

Лекарственный препарат Слипофол вводят собакам и кошкам внутривенно путем инъекции или инфузии в неразбавленном или разбавленном виде.

Для разведения препарата могут использоваться 5 % раствор глюкозы, 0,9 % раствор натрия хлорида, 0,18 % раствор натрия хлорида или 4 % раствор глюкозы.

Лекарственный препарат рекомендуется вводить неразведенным с использованием перфузора или инфузомата для обеспечения контроля скорости введения.

Раствор, разведение которого не должно превышать соотношения 1:5 (2 мг пропофола/мл), должен быть приготовлен непосредственно перед применением.

Смесь сохраняет стабильность в течение 6 часов.

Любой оставшийся после первого применения разведенный препарат следует немедленно утилизировать.

Препарат Слипофол можно вводить через тройник с клапаном рядом с местом инъекции, одновременно с введением выше указанных растворов для внутривенного введения.

Запрещается смешивание препарата Слипофол с другими лекарственными препаратами в одном шприце.

Лекарственный препарат Слипофол и все оборудование для его инфузионного введения могут использоваться только один раз и только для одного животного.

Лекарственный препарат Слипофол применяют в следующих дозах.

1. Для индукции общей анестезии.

Дозу лекарственного препарата следует подбирать в зависимости от реакции организма в течение 30-60 секунд или до тех пор, пока клинические признаки не укажут на начало анестезии.

Лекарственный препарат применяется посредством медленных болюсных инъекций или инфузии.

Средняя доза пропофола составляет 4-8 мг/кг массы животного.

Индукционная доза пропофола без премедикации составляет 6-8 мг/кг массы животного, с премедикацией может быть снижена до 2-4 мг/кг массы животного.

Независимо от того, проводилась или не проводилась премедикация, введение пропофола рекомендуется титровать в зависимости от реакции животного до появления клинических признаков анестезии.

Необходимую суммарную дозу можно уменьшить, используя более низкие скорости введения.

2. Для поддержания общей анестезии.

Перед применением лекарственного препарата для общей анестезии по возможности необходимо выдержать животное на голодной диете, в зависимости от вида: собак — в течение 10-12 часов, кошек — в течение 5-10 часов.

Требуемую глубину анестезии можно поддерживать постоянной инфузией или посредством болюсных инъекций лекарственного препарата.

Необходимая скорость введения при постоянной инфузии значительно варьирует в зависимости от вида и индивидуальной чувствительности животного.

Как правило, доза и скорость инфузии в пределах 4-10 мг/кг/ч обеспечивает поддержание адекватной анестезии.

Для уменьшения разовой дозы лекарственного препарата возможно одновременное применение других препаратов, угнетающих центральную нервную систему, в частности на основе медетомидина, фентанила, ацепромазина или ксилазина.

Повторные поддерживающие введения лекарственного препарата в дозах, указанных выше, не приводят к увеличению времени восстановления или интервалов между введениями, что указывает на то, что анестезирующий эффект пропофола не является кумулятивным.

3. Для вводного наркоза при ингаляционной анестезии.

Лекарственный препарат вводят в той же дозе, что и для индукции общей анестезии.

Необходимо учитывать, что первоначальная концентрация анестезирующего газа при использовании лекарственного препарата должна быть выше, чем при применении барбитуратов.

4. Для обеспечения седативного эффекта у животных, получающих интенсивную терапию.

Лекарственный препарат рекомендуется применять посредством постоянной инфузии.

Скорость инфузии следует корректировать с учетом необходимой глубины седативного эффекта.

Доза и скорость инфузии пропофола в пределах от 3 до 8 мг/кг/ч обеспечивает достижение удовлетворительного седативного эффекта.

5. Для обеспечения седативного эффекта с сохранением сознания у животных во время хирургических и диагностических процедур.

Скорость введения и доза должны подбираться индивидуально в зависимости от клинического ответа животного.

Для возникновения седативного эффекта большинству животных требуется доза 0,5-1 мг/кг массы животного в течение 1-5 мин.

Для поддержания седативного эффекта скорость инфузии следует корректировать согласно необходимой глубине седации.

Если требуется быстрое увеличение глубины седативного эффекта, то в качестве дополнения к инфузии может быть использовано болюсное введение пропофола.

Пропофол не обладает достаточным ваголитическим действием и его применение связывают со случаями брадикардии и асистолией.

В тех случаях, когда имеется вероятность преобладания вагусного тонуса или когда пропофол применяют в сочетании с другими средствами, которые могут вызвать брадикардию, представляется целесообразным внутривенное введение антихолинэргического средства (например, атропина сульфата) перед индукцией или в период поддержания общей анестезии.

Ветеринарные специалисты должны проявлять осторожность в отношении указанных побочных эффектов и при первых признаках их появления снизить дозу и перейти на другие седативные препараты.

За животным, находящимся в бессознательном состоянии, требуется тщательное наблюдение.

При возникающей на фоне введения лекарственного препарата выраженной артериальной гипотензии может потребоваться введение инфузионных растворов для коррекции объема циркулирующей крови и снижение скорости инфузии пропофола.

Истощенным, ослабленным и пожилым животным может потребоваться коррекция дозы лекарственного препарата.

При необходимости введения повышенной дозы лекарственного препарата Слипофол животным с избыточной массой тела следует принимать во внимание повышенный риск гемодинамических нарушений и неблагоприятного воздействия на сердечно­ сосудистую систему.

В случае, если лекарственный препарат вводят животному, страдающему эпилепсией, имеется риск возникновения судорог.

Перед проведением анестезии животного с эпилепсией необходимо удостовериться в том, что ему были применены необходимые противоэпилептические средства.

16. При применении в соответствии с настоящей инструкцией лекарственный препарат, как правило, хорошо переносится животными.

Возможно возникновение болевой реакции в месте введения при индукции.

Основным побочным эффектом лекарственного препарата является угнетение дыхания, о чем свидетельствуют тахипноэ и апноэ.

В случае возникновения апноэ возобновление нормального дыхания происходит спонтанно или с удовлетворительной реакцией на введение кислорода и/или контролируемую вентиляцию легких.

Кроме того, возможно возникновение других побочных эффектов:

• со стороны органов дыхания: затрудненное дыхание;
• со стороны сердечно-сосудистой системы: артериальная гипотензия, брадикардия, тахикардия, цианоз слизистых оболочек, аритмии, напряженность, нарушение координации;
• со стороны центральной нервной системы: эпилептиформные движения, включая конвульсии, возбуждение и опистотонус во время индукции, чрезмерная слабость, послеоперационная лихорадка;
• со стороны желудочно-кишечного тракта: рвота, позывы к слюноотделению;
• со стороны мочевыделительной системы: обесцвечивание мочи после продолжительного применения;
• прочие реакции: анафилактические реакции (ангионевротический отек, бронхоспазм, эритема);
• отек легких; тромбозы и флебиты.

При возникновении побочных эффектов проводят симптоматическую и патогенетическую терапию.

17. Быстрое введение или случайная передозировка лекарственным препаратом у животного могут вызвать угнетение функции сердечно­ сосудистой и дыхательной систем.

При остановке дыхания (апноэ) проводят искусственную вентиляцию легких, меры, способствующие повышению артериального давления, инфузионную терапию.

Сердечно-сосудистую депрессию следует купировать с помощью введения вазопрессорных и плазмозамещающих средств, а также растворов электролитов, препаратов симптоматической терапии.

18. Лекарственный препарат сочетается со спинальной и эпидуральной анестезией.

Лекарственный препарат совместим с препаратами, используемыми для премедикации, миорелаксантами, ингаляционными анестетиками и анальгетиками.

Однако следует учитывать, что одновременное применение лекарственного препарата с препаратами для премедикации, ингаляционными препаратами и анальгетиками может усилить анестезию и побочные реакции со стороны сердечно-сосудистой системы.

Лекарственные препараты, снижающие частоту сердечных сокращений, усиливают риск развития выраженной брадикардии, опиоидные анальгетики — риск возникновения апноэ.

При введении лекарственного препарата совместно с лидокаином могут наблюдаться следующие побочные эффекты: рвота, сонливость, конвульсии, брадикардия, нарушения сердечной деятельности и шок.

При одновременном введении других препаратов, содержащих жиры, дозу лекарственного препарата Слипофол следует уменьшать, принимая в расчет количество липидов в его составе.

19. Особенностей действия лекарственного препарата при его первом применении в соответствии с настоящей инструкцией и отмене не выявлено.

20. Следует избегать нарушения режима дозирования препарата.

21. Лекарственный препарат не предназначен для применения продуктивным животным.

ПОЛНОЕ НАИМЕНОВАНИЕ ИЗГОТОВИТЕЛЯ

ООО «Агробиоснаб», 143985, Московская область, г. Балашиха, Полтевское шоссе, владение 4.