ОБЩИЕ СВЕДЕНИЯ
1. Торговое название: Семинтра® (Semintra®).
Международное непатентованное наименование: телмисартан.
2. Лекарственная форма: раствор для перорального применения.
Препарат содержит в 1 мл в качестве действующего вещества 4 мг телмисартана, а в качестве вспомогательных веществ: бензалкония хлорид, гидроксиэтилцеллюлозу, гидроксид натрия и соляную кислоту (для регулирования уровня pH), малтитол и очищенную воду.
3. По внешнему виду препарат представляет собой прозрачную вязкую жидкость от бесцветного до желтоватого цвета.
Срок годности препарата при соблюдении условий хранения — 3 года с даты производства.
Срок годности препарата после вскрытия флакона — 6 месяцев.
Лекарственный препарат запрещается применять по истечении срока годности.
4. Препарат выпускают расфасованным в пластиковые флаконы по 30 мл или по 100 мл.
Флакон упаковывают с инструкцией по применению и шприцом-дозатором для перорального применения в индивидуальную картонную коробку.
5. Семинтра® хранят в закрытой упаковке производителя отдельно от продуктов питания и кормов в защищенном от света месте при температуре от 10 °C до 25 °C.
6. Лекарственный препарат следует хранить в местах, недоступных для детей.
7. Неиспользованный лекарственный препарат утилизируют в соответствии с требованиями законодательства.
8. Условия отпуска лекарственного препарата: без рецепта ветеринарного врача.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
9. Фармакотерапевтическая группа: антагонисты ангиотензина II.
10. Телмисартан — специфический антагонист рецепторов типа АТ1 ангиотензина II, который вызывает дозозависимое уменьшение артериального кровяного давления у млекопитающих, в том числе у кошек, и снижает протеинурию.
В клиническом опыте у кошек с хронической болезнью почек снижение протеинурии было заметно в первые 7 дней с начала лечения.
Телмисартан вытесняет ангиотензин II из его связи с AT1 рецептором.
Телмисартан избирательно связывается с AT1 рецептором и при этом не соединяется с другими АТ рецепторами.
Стимуляция АТ1 рецептора ответственна за патологические эффекты ангиотензина II в почках и других органах, связанных с ангиотензином II, таких как вазоконстрикция (сужение кровеносных сосудов), задержка натрия и воды, увеличенный синтез альдостерона и изменения в органах.
При этом эффекты, связанные со стимуляцией АТ рецептора, такие как вазоконстрикция, натрийурез и ингибирование несоответствующего клеточного роста, не подавляются.
Связывание рецептора сохраняется длительное время благодаря медленной диссоциации тельмисартана из его связи с AT1 рецептором.
Тельмисартан не проявляет никакой активности агониста к АТ1 рецептору, а также не влияет на выделение калия при хронической болезни почек, как показано в клиническом испытании на кошках.
При пероральном применении кошкам телмисартан быстро всасывается, достигая максимума концентрации в плазме через 0,5-1 час.
Потребление еды существенно не влияет на общую степень абсорбции телмисартана.
Телмисартан — это липофильное соединение, которое имеет способность к мембранной проницаемости, что облегчает естественное распределение в тканях и органах.
Особенностей действия препарата на животных различного пола не выявлено.
Клинически значимого накопления препарата в органах и тканях при длительном его применении (в течение 21 дня) не наблюдалось.
Абсолютная биодоступность после перорального применения была 33%.
Телмисартан связывается с белками плазмы (>99,5%), преимущественно с альбумином и а-1-кислотным гликопротеином.
Период полувыведения в среднем составляет 7,7 часа.
Телмисартан метаболизируется в печени в фармокологически неактивный глюкуронид (1-О-ацилоглюкуронида телмисартана). Выводится из организма преимущественно с фекалиями.
Семинтра® по степени воздействия на организм относималоопасным веществам (5 класс опасности по ГОСТ 32296-2013).
ПОРЯДОК ПРИМЕНЕНИЯ ВЕТЕРИНАРНОГО ПРЕПАРАТА
11. Семинтра® назначают для снижения уровня протеинурии при хронической болезни почек (ХБП) у кошек как средство для монотерапии.
12. Препарат не применяют животным с гиперчувствительностью к действующему и/или вспомогательным веществам.
Препарат следует назначать с осторожностью при хронической сердечной недостаточности, гиповолемии, гипонатриемии, гиперкалиемии.
В этих случаях необходимы периодические обследования ветеринарного врача и контроль показателей крови.
13. Препарат применяют кошкам, достигшим 6-месячного возраста, перорально один раз в сутки.
Препарат вводят при помощи шприца-дозатора непосредственно в ротовую полость (Рис.1, 2).
Возможно применение препарата с небольшим количеством корма (Рис.3).
Доза препарата составляет 0,25 мл/кг, что соответствует 1 мг телмисартана на 1 кг массы тела.
Плотно закрыть флакон после отбора лекарственного средства, промыть шприц водой и дать ему просохнуть.
Терапевтическую дозу и продолжительность курса лечения в зависимости от физического состояния животного и течения заболевания определяет лечащий ветеринарный врач.
Семинтра® может применятся в комплексной терапии хронической болезни почек с другими лекарственными препаратами. Длительность курса лечения не ограничена.
14. В случае передозировки препарата у животных может наблюдаться отрыжка, рвота, диарея или разжиженный стул, гипотония, снижение количества эритроцитов.
15. Особенностей фармакологического действия на организм животных при первом применении препарата и при его отмене не выявлено.
16. Препарат не применяется беременным и кормящим кошкам, а также животным моложе 6-месячного возраста.
17. При случайном увеличении интервала между приемом препарата его необходимо ввести как можно скорее в предусмотренной дозе.
Не следует вводить двойную дозу для компенсации пропущенной.
18. При применении препарата в соответствии с настоящей инструкцией в отдельных случаях у животных может наблюдаться лёгкая и/или периодическая отрыжка, рвота, диарея или разжиженный стул, гипотония и понижение количества эритроцитов в крови, повышение уровня печеночных ферментов.
В связи с последним необходимо контролировать показатели крови в течение всего периода лечения.
В очень редких случаях наблюдается повышение уровня печеночных ферментов, которое приходит в норму в течение нескольких дней после приостановления терапии.
При индивидуальной повышенной чувствительности животного к препарату и появлении аллергических реакций, применение препарата прекращают и животному назначают антигистаминные и симптоматические средства.
19. Запрещается смешивать препарат в одном шприце с другими лекарственными средствами.
Семинтра® может применятся в комплексной терапии хронической болезни почек с другими этиологическими и симптоматическими лекарственными средствами.
Телмисартан может усиливать гипотензивный эффект других антигипертензивных препаратов.
19. Препарат не предназначен для применения продуктивным животным.
МЕРЫ ЛИЧНОЙ ПРОФИЛАКТИКИ
21. При работе с лекарственным препаратом Семинтра® следует соблюдать общие правила личной гигиены и техники безопасности, предусмотренные при работе с лекарственными препаратами.
По окончании работы руки следует вымыть тёплой водой с мылом.
22. При случайном контакте лекарственного препарата со слизистыми оболочками глаза их необходимо промыть большим количеством воды.
Следует избегать контакта с Семинтра® людям с гиперчувствительностью к компонентам препарата, а также беременным женщинам.
Запрещается использование шприца-дозатора для других целей.
Пустую упаковку из-под препарата запрещается использовать для бытовых целей, она подлежит утилизации с бытовыми отходами.
23. В случаях появления аллергических реакций или при случайном попадании препарата в организм человека следует немедленно обратиться в медицинское учреждение (при себе иметь инструкцию по применению препарата или этикетку).
ПОЛНОЕ НАИМЕНОВАНИЕ ИЗГОТОВИТЕЛЯ
Берингер Ингельхайм Промеко, С.А. де С.В., Кайе Майз 49, Баррио Шальтокан, Дел. Сочимилько, С.П. 16090 Мехико, Д.Ф., Мексика / Boehringer Ingelheim Promeco, S.A. de C.V., Calle Maiz 49, Barrio Xaltocan, Del. Xochimilco, C.P. 16090 Mexico City, D.F., Mexico
Бёрингер Ингельхайм Ветмедика ГмбХ, Бингер Штрассе 173, Д-55216 Ингельхайм/Рейн, Германия / Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH, Binger Strasse 173, D-55216 Ingelheim/Rhein, Germany.
