ОБЩИЕ СВЕДЕНИЯ
1. Торговое наименование лекарственного препарата: Родотиум® 80% (Rodotium® 80%).
Международное непатентованное наименование: тиамулин.
2. Лекарственная форма: гранулы для орального применения.
Родотиум® 80% в качестве действующего вещества в 1г содержит тиамулина гидроген фумарат — 800 мг, а в качестве вспомогательных веществ: натрий- карбоксиметилцеллюлозу и лактозы моногидрат.
3. Родотиум® 80% представляет собой мелкие гранулы от белого до желтого цвета со слабым специфическим запахом.
Срок годности лекарственного препарата при соблюдении условий хранения — 3 года со дня производства.
После вскрытия упаковки — 3 месяца.
Запрещается применение Родотиума® 80% по истечении срока годности.
4. Родотиум® 80% выпускают расфасованным по 150 г и 1000 г в пакетах- саше из алюминиевой фольги, и по 5 кг, 10 кг, 20 кг и 25 кг в полиэтиленовых мешках, упакованных в фибровые бочонки или в бумажные мешки соответствующей вместимости.
5. Родотиум® 80% следует хранить в закрытой упаковке производителя, отдельно от продуктов питания и кормов, в сухом, защищенном от прямых солнечных лучей месте при температуре от 0° С до 25° С.
6. Лекарственный препарат следует хранить в местах, недоступных для детей.
7. Неиспользованный препарат утилизируют в соответствии с требованиями законодательства.
8. Лекарственный препарат отпускают без рецепта ветеринарного врача.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
9. Родотиум® 80% относится к фармакотерапевтической группе макролидов и азалидов.
10. Тиамулин — действующее вещество Родотиума® 80%, является полусинтетическим дериватом дитерпенового антибиотика плевромутилина и обладает высокой активностью в отношении микоплазм (Mycoplasma gallisepticum, Mycoplasma hyopneumoniae, M. hyorhinis, M. hyosynoviae, M. synoviae, M. gallisepticum, M. meleagridis’), грамположительных и некоторых грамотрицательных бактерий (Staphylococcus spp., Streptococcus spp., Clostridium spp., Corynebacterium spp., Erysipelothrix spp., Listeria spp., Pasteurella spp., Klebsiella pneumoniae, Actinobacillus spp., Fusobacterium necrophorum, Bacteroides spp., Campylobacter spp., Lawsonia intracellularis), a также брахиспир (Brachyspira hyodysenteriae, Br. innocens, Br. pilosicoli, Br. suis).
Механизм бактериостатического действия тиамулина заключается в подавлении синтеза белка в микробной клетке на рибосомальном уровне.
После перорального применения тиамулин хорошо и быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта и проникает во все органы и ткани организма, где препарат находится в антибактериальных концентрациях на протяжении 18 -24 часов.
Максимальные концентрации антибиотика в организме свиней обнаруживаются через 2 часа после применения препарата.
Тиамулин метаболизируется в печени, большая часть его метаболитов не обладает микробиологической активностью и выводится из организма преимущественно с желчью и частично с мочой.
Родотиум® 80% по степени воздействия на организм относится к малоопасным веществам (4 класс опасности по ГОСТ 12.1.007-76).
ПОРЯДОК ПРИМЕНЕНИЯ ВЕТЕРИНАРНОГО ПРЕПАРАТА
11. Родотиум® 80% назначают
- с лечебной целью свиньям при энзоотической пневмонии, актинобациллёзной плевропневмонии, дизентерии, пролиферативной энтеропатии (илеит) и кишечном спирохетозе;
- с лечебно-профилактической целью курам при микоплазмозах и вторичных бактериальных инфекциях.
12. Противопоказанием к применению Родотиума® 80% является повышенная индивидуальная чувствительность животного к компонентам препарата.
Не следует применять лекарственный препарат животных с выраженной почечной и печеночной недостаточностью.
13. При применении препарата необходимо соблюдать правила личной гигиены и техники безопасности, предусмотренные при работе с лекарственными средствами ветеринарного назначения.
При работе с препаратом запрещается пить, курить и принимать пищу.
После работы следует вымыть с мылом лицо и руки.
Людям с гиперчувствительностью к антибиотикам группы плевромутилинов следует избегать прямого контакта с Родотиумом® 80%.
При случайном попадании лекарственного препарата на кожу или слизистые оболочки, их необходимо промыть проточной водой с мылом.
В случае появления аллергических реакций или при случайном попадании препарата в организм человека следует немедленно обратиться в медицинское учреждение (при себе иметь инструкцию по применению препарата или этикетку).
14. Применение препарата беременным и лактируюшим самкам возможно по назначению ветеринарного врача, если ожидаемая польза превышает потенциальный риск для плода.
15. Родотиум® 80% применяют свиньям в смеси с кормом индивидуально или групповым способом при респираторных заболеваниях (энзоотическая пневмония, плевропневмония) в дозе 0.25 кг/т корма (10 мг тиамулина/кг массы животного) в течение 10 суток.
При дизентерии свиньям препарат применяют в дозе 0.125 — 0.15 кг/т корма (5-6 мг тиамулина/кг массы животного) в течение 3-5 суток.
В неблагополучных по заболеванию хозяйствах препарат применяют в течение 10 суток.
При илеите свиньям препарат применяют в дозе 0.125 — 0.187 кг/т корма (5-7.5 мг тиамулина/кг массы животного) в течение 14 суток.
При спирохетозе свиньям препарат применяют в дозе 0.125 кг/т корма (5 мг тиамулина/кг массы животного) в течение 7-10 суток.
При микоплазмозе птиц препарат применяют в дозе 0,625кг/т корма в течение 5 суток.
Для равномерного распределения лекарственного препарата в корме рассчитанную дозу Родотиума® 80% сначала необходимо размешать с кормом в соотношении 1 к 7, а затем полученный 10% премикс смешивают последовательно с 10 кг, 100 кг и 900 кг комбикорма.
16. При применении препарата в соответствии с настоящей инструкцией побочных явлений и осложнений, как правило, не наблюдается.
В случае появления аллергических реакций использование препарата прекращают и проводят десенсибилизирующую терапию.
17. При значительной передозировке у животного может наблюдаться диарея, анорексия, нефротоксические эффекты.
18. Запрещается применение Родотиума® 80% совместно с монензином, салиномицином, наразином и другими ионофорными кокцидиостатиками, антибиотиками аминогликозидного ряда, а также на протяжении 7 дней до и 7 дней после применения указанных лекарственных препаратов, ввиду возможного возникновения у животных побочных явлений и осложнений (диарея, анорексия, парезы, нефротоксические эффекты).
19. Особенностей действия лекарственного препарата при его применении беременным и лактируюшим животным не установлено.
20. Следует избегать пропуска очередной дозы лекарственного препарата, так как это может привести к снижению терапевтической эффективности.
В случае пропуска одной дозы применение препарата возобновляют в той же дозе и по той же схеме.
21. Убой свиней на мясо разрешается не ранее, чем через 5 суток, бройлеров и кур — не ранее, чем через 3 суток после последнего применения Родотиума® 80%.
Яйца птиц разрешается использовать в пищевых целях без ограничений.
Мясо свиней и птиц, вынужденно убитых ранее установленных сроков, может быть использовано в корм пушным зверям.
ПОЛНОЕ НАИМЕНОВАНИЕ ИЗГОТОВИТЕЛЯ
АО «Биовет» («Biovet» AD); 4550 Болгария, г. Пештера, ул. Петр Раков, 39.