ОБЩИЕ СВЕДЕНИЯ
1. Торговое наименование лекарственного препарата: Родотет® (Rodotet®).
Международное непатентованное наименование: тиамулин и хлортетрациклин.
2. Лекарственная форма: микрогранулированный порошок для орального применения.
Родотет® в качестве действующих веществ в 1 г содержит тиамулина гидрогенфумарат — 33,0 мг и хлортетрациклина гидрохлорид — 100,0 мг, а также вспомогательные вещества: карбоцел и лактозы моногидрат.
3. Родотет® по внешнему виду представляет собой микрогранулированный порошок от светло-желтого до темно-желтого цвета.
Срок годности лекарственного препарата при соблюдении условий хранения — 2 года с даты производства.
Запрещается применение Родотета® по истечении срока годности.
4. Родотет® выпускают расфасованным по 10 г, 30 г, 150 г и 1000 г в пакеты-саше из алюминиевой фольги; по 30 г и 150 г в полипропиленовые банки, закрытые полиэтиленовыми крышками с отрывным кольцом, по 10 кг, 20 кг и 25 кг в полиэтиленовые пакеты, упакованные в фибровые бочонки или в бумажные мешки.
Каждую единицу упаковки снабжают инструкцией по применению.
5. Родотет® следует хранить в закрытой упаковке производителя, отдельно от продуктов питания и кормов, в сухом, защищенном от прямых солнечных лучей месте при температуре от 5 °C до 25 °C.
Допускается кратковременное (до 30 суток) транспортирование Родотета® при температуре от минус 20°С до 40°С всеми видами транспортных средств, обеспечивающими надежную сохранность и целостность упаковочной тары.
6. Лекарственный препарат следует хранить в местах, недоступных для детей.
7. Неиспользованный лекарственный препарат утилизируют в соответствии с требованиями законодательства.
8. Лекарственный препарат отпускают без рецепта ветеринарного врача.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
9. Родотетк относится к комбинированным антибактериальным лекарственным препаратам.
Комбинация тиамулина гидрогенфумарата и хлортетрациклина гидрохлорида, входящих в состав лекарственного препарата, обладает синергидным действием и обеспечивает широкий спектр его антибактериальной активности.
10. Тиамулин относится к полусинтетическим дериватам дитерпенового антибиотика плевромутилина, продуцируемого Pleurotus mutulis, обладает бактериостатической активностью, подавляя синтез белка на рибосомальном уровне грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов, в том числе Mycoplasma spp., Brachyspira hyodysenteriae, Brachyspira pilosicoli, Haemophilus spp., Staphylococcus spp., Streptococcus spp., Clostridium perfringens, Leptospira spp., Listeria monocytogenes, Pasteurella spp., Corynebacterium pyogenes, Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida. Антибиотик не действует на бактерий семейства Enterobacteriaceae, включая Salmonella spp. и Escherichia coli.
Хлортетрациклин — антибиотик тетрациклиновой группы, продуцируемый Streptomyces rimosus, активен в отношении большинства грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов включая Escherichia coli, Salmonella spp., Staphylococcus spp., Streptococcus spp., а также риккетсий и хламидий.
Механизм его антибактериального действия основан на подавлении белкового синтеза микробной клетки (блокада функции рибосом) и блокаде синтеза РНК.
Биодоступность хлортетрациклина в желудочно-кишечном тракте составляет порядка 40%.
После перорального введения Родотета® тиамулин гидрогенфумарат и хлортетрациклина гидрохлорида всасываются в кишечнике и проникают в большинство органов и тканей животного; накапливаются преимущественно в тканях печени, легких и стенок кишечника, достигая максимальных концентраций через 1,5-3 часа и сохраняются на терапевтическом уровне на протяжении 18-24 часов.
Выводятся из организма главным образом с фекалиями и частично с мочой.
Родотет® по степени воздействия на организм относится к малоопасным веществам (4 класс опасности по ГОСТ 12.1.007-76).
ПОРЯДОК ПРИМЕНЕНИЯ ВЕТЕРИНАРНОГО ПРЕПАРАТА
11. Родотет® назначают свиньям с лечебной и лечебно-профилактической целью при заболеваниях желудочно-кишечного тракта и органов дыхания бактериальной и микоплазменной этиологии, в том числе при дизентерии, пролиферативной энтеропатии, энтероколитах, энзоотической пневмонии и других инфекциях, возбудители которых чувствительны к тиамулину и тетрациклинам.
12. Противопоказанием к применению Родотета® является повышенная индивидуальная чувствительность животных к тиамулину и тетрациклинам.
Не следует применять препарат животным с выраженной печеночной и почечной недостаточностью.
13. Родотет® применяют свиньям перорально в смеси с кормом индивидуально или групповым способом:
- при заболеваниях желудочно-кишечного тракта в суточной дозе 1-1,5 кг препарата на 1 тонну корма (что соответствует 33 — 50 г тиамулина и 100 — 150 г хлортетрациклина гидрохлорида на 1 тонну корма).
Курс применения препарата с лечебной целью — 5 суток, с лечебно-профилактической целью — 10-14 суток.
- при респираторных заболеваниях в суточной дозе 3,0 — 4,5 кг препарата на 1 тонну корма (что соответствует 100 — 150 г тиамулина и 300 — 450 г хлортетрациклина гидрохлорида на 1 тонну корма).
Курс применения препарата с лечебной целью — 5 — 7 суток, с лечебно-профилактической — 10 — 14 суток.
Для обеспечения равномерного распределения лекарственного препарата в корме рассчитанную дозу Родотета® ступенчато смешивают последовательно с 10 кг, 100 кг и 900 кг комбикорма.
14. При передозировке препарата у животного может наблюдаться анорексия, саливация, угнетённое состояние.
15. Особенностей действия лекарственного препарата при его первом применении и отмене не установлено.
16. Особенностей действия лекарственного препарата при его применении супоросным и лактирующим свиноматкам не установлено.
17. Следует избегать пропуска очередной дозы лекарственного препарата, так как это может привести к снижению терапевтической эффективности.
В случае пропуска одной дозы применение препарата возобновляют в той же дозе и по той же схеме.
18. При применении Родотета® в соответствии с настоящей инструкцией побочных явлений и осложнений, как правило, не наблюдается.
В случае появления аллергических реакций использование препарата прекращают и назначают антигистаминные препараты и средства симптоматической терапии.
19. Не допускается использование Родотета® одновременно с антибиотиками аминогликозидного ряда, салиномицином, мадурамицином, монензином, наразином, лазолацидом и другими полиэфирными ионофорами, а также в течение 7 дней до и 7 дней после их применения, вследствие возможного взаимного усиления токсического действия.
20. Убой свиней на мясо разрешается не ранее, чем через 10 суток, после последнего применения Родотета®.
Мясо животных, вынужденно убитых до истечения указанного срока, может быть использовано в корм пушным зверям.
МЕРЫ ЛИЧНОЙ ПРОФИЛАКТИКИ
21. При применении препарата необходимо соблюдать правила личной гигиены и техники безопасности, предусмотренные при работе с лекарственными средствами ветеринарного назначения.
22. При работе с Родотетом® необходимо соблюдать общие правила личной гигиены и техники безопасности, предусмотренные при работе с лекарственными средствами.
При работе с препаратом запрещается пить, курить и принимать пищу.
После работы следует вымыть с мылом лицо и руки.
Пустую тару из-под лекарственного препарата запрещается использовать для бытовых целей, она подлежит утилизации с бытовыми отходами.
23. Людям с гиперчувствительностью к тиамулину и тетрациклинам следует избегать прямого контакта с Родотетом®.
При случайном попадании лекарственного препарата на кожу или слизистые оболочки, их необходимо промыть проточной водой с мылом.
В случае появления аллергических реакций или при случайном попадании препарата в организм человека следует немедленно обратиться в медицинское учреждение (при себе иметь инструкцию по применению препарата или этикетку).
ПОЛНОЕ НАИМЕНОВАНИЕ ИЗГОТОВИТЕЛЯ
АО «Биовет» («Biovet» AD); 4550 Болгария, г. Пештера, ул. Петр Раков, 39.