ОБЩИЕ СВЕДЕНИЯ
1. Наименование лекарственного препарата для ветеринарного применения:
- торговое наименование: Робексера® (Robexera®) жевательные таблетки;
- международное непатентованное наименование действующего вещества: робенакоксиб.
2. Лекарственная форма: таблетки для перорального применения.
Робексера® жевательные таблетки в качестве действующего вещества в одной таблетке содержит робенакоксиб 5 мг, 10 мг, 20 мг или 40 мг, и вспомогательные вещества: сухие дрожжи, целлюлозу микрокристаллическую, мясной ароматизатор, повидон (К-30), кросповидон, диоксид кремния коллоидный безводный и стеарат магния.
3. По внешнему виду препарат представляет собой круглые, двояковыпуклые таблетки светло-коричневого цвета с вкраплениями более светлого и более темного цвета с оттиском на одной стороне таблетки.
Таблетки 5 мг имеют на одной стороне оттиск «Т1», таблетки 10 мг оттиск «Т2», таблетки 20 мг оттиск «ТЗ» и таблетки 40 мг оттиск «Т4».
Срок годности лекарственного препарата при соблюдении условий хранения — 2 года с даты производства.
Не применять по истечении срока годности.
4. Выпускают препарат расфасованным по 10 таблеток в блистеры из алюминиевой фольги, помещенные по 3 штуки в картонные пачки вместе с инструкцией по применению.
5. Хранят Робексера® жевательные таблетки в закрытой упаковке производителя в защищенном от прямых солнечных лучей месте, отдельно от продуктов питания и кормов, при температуре от 0 °C до 25 °C.
6. Препарат следует хранить в местах, недоступных для детей.
7. Неиспользованный лекарственный препарат утилизируют в соответствии с требованиями законодательства.
8. Отпускается без рецепта ветеринарного врача.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
9. Робексера® жевательные таблетки относится к нестероидным противовоспалительным лекарственным препаратам.
10. Робенакоксиб, входящий в состав препарата Робексера® жевательные таблетки, нестероидное противовоспалительное средство группы коксибов, является селективным специфическим ингибитором ЦОГ-2 и оказывает противовоспалительное и анальгезирующее действие.
ЦОГ представлена в двух формах:
- ЦОГ-1 — конститутивная форма энзима — выполняет защитные функции, в том числе в желудочно-кишечном тракте и почках;
- ЦОГ-2 — индуцируемая форма энзима — отвечает за выработку медиаторов, включающих ПГЕ2, вызывающих боль, воспаление и жар.
При пероральном введении робенакоксиб быстро всасывается в кишечнике, поступая в системный кровоток и большинство органов и тканей; более 99% робенакоксиба связывается с белками плазмы.
Его максимальная концентрация в плазме отмечается через 0,5 часа, биодоступность составляет 62% при применении таблеток с кормом и 84% без корма.
Метаболизируется робенакоксиб в печени, выделяется в основном с желчью (около 65%) и частично — с мочой; период полувыведения из организма составляет около 1,2 часа.
Робексера® жевательные таблетки по степени воздействия на организм относится к «умеренно опасным» веществам (3 класс опасности по ГОСТ 12.1.007-76).
ПОРЯДОК ПРИМЕНЕНИЯ ВЕТЕРИНАРНОГО ПРЕПАРАТА
11. Робексера® жевательные таблетки применяют собакам в качестве противовоспалительного и болеутоляющего препарата при воспалительных и болевых синдромах различного происхождения, включая острые и хронические заболевания опорно-двигательного аппарата (артриты, артрозы, синовиты, вывихи), воспалительные заболевания мягких тканей, а также в качестве анальгезирующего и противовоспалительного препарата в послеоперационный период.
12. Запрещено применять Робексера® жевательные таблетки животным в состоянии дегидратации, гиповолемии и гипотензии, страдающих изъязвлением желудочно-кишечного тракта, а также животным массой менее 2,5 кг.
При крайней необходимости назначения лекарственного препарата таким животным лечение проводят под постоянным наблюдением ветеринарного врача.
Противопоказанием к применению является индивидуальная повышенная чувствительность животного к компонентам препарата.
Не следует применять препарат животным с выраженной сердечной, почечной и печеночной недостаточностью.
13. При работе с препаратом Робексера® жевательные таблетки следует соблюдать общие правила личной гигиены и техники безопасности, предусмотренные при работе с лекарственными средствами.
Во время работы запрещается курить, пить и принимать пищу.
После работы с препаратом следует тщательно вымыть теплой водой с мылом лицо и руки.
Пустую упаковку из-под препарата запрещается использовать для бытовых целей, она подлежит утилизации с бытовыми отходами.
Людям с гиперчувствительностыо к компонентам препарата следует избегать прямого контакта с препаратом Робексера® жевательные таблетки.
При случайном контакте лекарственного препарата с кожей или слизистыми оболочками, их необходимо немедленно промыть большим количеством воды.В случае появления аллергических реакций или при случайном попадании препарата в организм человека следует немедленно обратиться в медицинское учреждение (при себе иметь инструкцию по применению препарата и/или этикетку).
14. Запрещено применять Робексера® жевательные таблетки беременным и лактирующим животным, щенкам моложе 3 — месячного возраста.
15. Робексера® жевательные таблетки применяют собакам индивидуально один раз в день в дозах, указанных в таблице:
| Масса животного | Доза действующего вещества (мг/таблетка) и количество таблеток на животное | |||
| 5 мг | 10 мг | 20 мг | 40 мг | |
| от 2,5 до 5 кг | 1 таб. | |||
| от 5 до 10 кг | 1 таб. | |||
| от 10 до 20 кг | 1 таб. | |||
| от 20 до 40 кг | 1 таб. | |||
| от 40 до 80 кг | 2 таб. | |||
Рекомендуется давать лекарственный препарат отдельно от кормления, но, при необходимости, препарат может быть дан вместе с кормом. Таблетки не следует дробить или разламывать.
При лечении заболеваний опорно-двигательного аппарата курс лечения определяет лечащий ветеринарный врач.
Для лечения остеоартрита таблетки могут быть назначены животному пожизненно.
При оперативных вмешательствах Робексера® жевательные таблетки применяют за 30 минут до введения в наркоз в дозе 1 -2 мг на 1 кг массы животного; в постоперационный период лечение может быть продолжено в течение периода длительностью до 14 дней.
16. При применении препарата Робексера® жевательные таблетки в соответствии с настоящей инструкцией побочных явлений и осложнений у животных, как правило, не наблюдается.
Возможны желудочно-кишечные расстройства (рвота, мягкий кал или диарея), указанные симптомы проходят самопроизвольно и не требуют применения лекарственных средств.
При индивидуальной повышенной чувствительности животного к препарату и появлении аллергических реакций, применение препарата прекращают и животному назначают антигистаминные и симптоматические средства.
17. При передозировке лекарственного препарата у животных с выраженной чувствительностью к компонентам препарата могут наблюдаться расстройство желудочно-кишечного тракта, печеночная или почечная недостаточность.
Специфические средства детоксикации отсутствуют, применяют общие меры, направленные на выведение лекарственного препарата из организма.
18. Робексера® жевательные таблетки не следует применять одновременно с другими нестероидными противовоспалительными средствами и в течение 24 часов после их отмены, диуретиками, глюкокортикостероидами, а также ингибиторами ангиотензин превращающего фермента и другими лекарственными средствами с высокой степенью связывания с белками сыворотки крови из-за вероятности взаимного усиления токсического действия.
19. Особенностей действия при первом применении лекарственного препарата и его отмене не установлено.
20. Следует избегать нарушения рекомендуемого интервала между введениями препарата, так как это может привести к снижению терапевтической эффективности.
В случае пропуска повторного введения препарат следует ввести как можно скорее в предусмотренной дозе.
21. Препарат не предназначен для применения продуктивным животным.
ПОЛНОЕ НАИМЕНОВАНИЕ ИЗГОТОВИТЕЛЯ
1 .«КРКA-ФАРМА д.о.о.», В. Хольевца, 20/Е, 10450 Ястребарско, Хорватия/«КRКА-FARMA d.o.o.», V. Holjevca, 20/Е, 10450 Jastrebarsko, Croatia.
2.АО «КРКА, д.д., Ново место», Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново место, Словения/«КRКА, d.d., Novo mesto», Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija.
