ОБЩИЕ СВЕДЕНИЯ
1. Наименование лекарственного препарата для ветеринарного применения:
- торговое наименование: Ресфлор® (Resflor®);
- международное непатентованное наименование действующих веществ: флуниксин, флорфеникол.
2. Лекарственная форма: раствор для инъекций.
В 1 мл препарата содержатся действующие вещества: флуниксина меглумин — 27,4 мг (эквивалентно 16,5 мг флуниксина), флорфеникол — 300 мг и вспомогательные вещества: М-метил-2-пирролидон, пропиленгликоль, кислота лимонная безводная и полиэтиленгликоль 300.
3. По внешнему виду лекарственный препарат представляет собой прозрачную жидкость от светло-желтого до соломенного цвета.
Срок годности лекарственного препарата в закрытой упаковке производителя при соблюдении условий хранения и транспортировки — 2 года с даты производства.
Использовать в течение 28 дней после первого вскрытия флакона.
Не применять по истечении срока годности.
4. Ресфлор® выпускают расфасованным по 100 мл в стеклянные флаконы, герметично укупоренные бромбутиловыми пробками, укрепленными алюминиевыми колпачками с отрывным механизмом для контроля первого вскрытия.
Флаконы помещают в индивидуальные картонные коробки вместе с инструкцией по применению на русском языке.
5. Хранить при температуре не выше 25°С.
Не замораживать.
6. Хранить в недоступном для детей месте.
7. Неиспользованный лекарственный препарат или остатки, возникшие после его использования, утилизируют в соответствии с требованиями законодательства.
Запрещается использование пустых флаконов из-под лекарственного препарата для бытовых целей.
8. Отпускается без рецепта ветеринарного врача.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
9. Фармакотерапевтическая группа: амфениколы в комбинациях.
10. Флуниксина меглумин, входящий в состав лекарственного препарата, представляет собой нестероидное противовоспалительное средство с выраженным анальгетическим и жаропонижающим эффектом.
Флуниксин является неселективным ингибитором циклооксигеназ (ЦОГ1 и ЦОГ2), важного фермента в каскаде арахидоновой кислоты, который отвечает за превращение арахидоновой кислоты в циклические эндопероксиды.
Следовательно, ингибируется синтез эйкозаноидов, важных медиаторов воспалительного процесса, связанного с центральным пирезом, восприятием боли и воспалением тканей.
Флуниксин также ингибирует выработку тромбоксана, мощного проагрегатора тромбоцитов и вазоконстриктора, который выделяется во время свертывания крови.
Флуниксин оказывает жаропонижающее действие, ингибируя синтез простагландина Е2 в гипоталамусе.
Хотя флуниксин не оказывает прямого воздействия на эндотоксины после их выработки, он снижает выработку простагландина и уменьшает многие эффекты каскада простагландинов.
Флорфеникол — это синтетический антибиотик с широким спектром антибактериального действия в отношении большинства грамположительных и грамотрицательных бактерий у домашних животных.
Флорфеникол действует путем ингибирования синтеза бактериального белка на рибосомальном уровне и является бактериостатиком.
Флорфеникол активен против наиболее часто выделяемых бактериальных патогенов, вызывающих респираторные заболевания крупного рогатого скота, включая Pasteurella multocida, Mannheimia haemolityca, Histophllus somni, Mycoplasma bovis.
После применения лекарственного препарата Ресфлор® наблюдается снижение патогенной нагрузки Mycoplasma bovis. однако применение препарата не приводит к полной элиминации.
При введении препарата подкожно в рекомендуемой дозе 40 мг/кг флорфеникола уровень в плазме крови у крупного рогатого скота выше минимальной ингибирующей концентрации 1 мкг/мл поддерживается приблизительно в течение 50 часов и выше 2 мкг/ мл — в течение 36 часов.
Максимальная концентрация в плазме крови (9,9 мкг/мл) достигается в среднем через 8 часов после применения препарата.
При введении препарата подкожно в рекомендуемой дозе 2,2 мг/кг флуниксина максимальная концентрация в плазме крови (2,8 мкг/мл) достигается через 1 час после применения препарата.
Связывание флорфеникола с белками плазмы крови составляет приблизительно 20%, флуниксина — более 99%.
Степень элиминации остатков флорфеникола в моче составляет около 68%, в фекалиях — около 8%.
Степень элиминации остатков флуниксина в моче составляет в среднем 34%, в фекалиях — 57%.
Ресфлор® по степени воздействия на организм относится к умеренно опасным веществам (3 класс опасности по ГОСТ 12.1.007).
ПОРЯДОК ПРИМЕНЕНИЯ ВЕТЕРИНАРНОГО ПРЕПАРАТА
11. Ресфлор® предназначен для лечения респираторных заболеваний крупного рогатого скота, вызванных Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Mycoplasma bovis и Histophilus somni, сопровождающихся гипертермией.
12. Противопоказанием к применению Ресфлор® является повышенная индивидуальная чувствительность животного к компонентам препарата.
Запрещается применять лекарственный препарат дойным коровам, молоко которых предназначено для потребления в пищу человеку, быкам- производителям, животным с заболеваниями сердца, печени и почек, при риске желудочно-кишечного кровотечения или животным с подтвержденным нарушением гемостаза.
Не рекомендуется применять препарат животным с признаками обезвоживания, гиповолемии или гипотензии, в том числе получающих нефротоксичные препараты, в связи с потенциальным риском повышения почечной токсичности.
13. При работе с Ресфлор® следует соблюдать общие правила личной гигиены и техники безопасности, предусмотренные при работе с лекарственными препаратами для ветеринарного применения.
Людям с гиперчувствительностью к компонентам препарата следует избегать прямого контакта с Ресфлор®.
После работы с препаратом следует вымыть руки.
В случае появления аллергических реакций или при случайном попадании препарата в организм человека следует немедленно обратиться в медицинское учреждение (при себе иметь инструкцию по применению препарата или этикетку).
14. Коровам в период стельности и вскармливания приплода, а также телятам до 3-недельного возраста Ресфлор® применяют под контролем ветеринарного врача на основании оценки отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения.
15. Ресфлор® вводят крупному рогатому скоту однократно подкожно в область шеи в дозе 2 мл на 15 кг массы животного, что соответствует 40 мг флорфеникола и 2,2 мг флуниксина на 1 кг массы животного.
Вводимый объем препарата в одно место не должен превышать 10 мл.
Инъекцию следует делать только в области шеи.
Рекомендуется начинать лечение животных на ранних стадиях заболевания и оценивать ответ на лечение через 48 часов после введения препарата, поскольку флуниксин может маскировать бактериологический ответ на флорфеникол в первые 24 часа после инъекции.
Если клинические признаки респираторного заболевания сохраняются или усиливаются, возникает рецидив, лечение следует поменять, заменить антибиотик и продолжать лечение до устранения клинических признаков.
16. У некоторых животных через 2-3 дня после инъекции на месте введения возможно появление местной воспалительной реакции в виде отека, который сохраняться от 15 до 36 дней.
К 56 дню после введения препарата не остается грубых повреждений, которые потребовали бы обрезки при убое.
В очень редких случаях (менее, чем у 0,01% животных, получивших лечение) возможно проявление анафилактических реакций, которые могут привести к летальному исходу.
При индивидуальной повышенной чувствительности животного к компонентам препарата и развитии аллергических реакций проводят симптоматическую терапию.
17. При передозировке лекарственного препарата у животных могут наблюдаться эрозивные и язвенные поражения сычуга, воспаление тканей, снижение аппетита, уменьшение потребления воды и, как следствие, потеря веса.
18. Не следует применять Ресфлор® одновременно с другими противовоспалительными препаратами, а также в течение 24 часов до и после их применения, поскольку это может привести к дополнительным или усиленным побочным эффектам.
Запрещается одновременное применение Ресфлор® с другими нестероидными противовоспалительными препаратами или глюкокортикостероидами в связи с повышенным риском образования язв желудочно-кишечного тракта.
Запрещается одновременное применение Ресфлор® с другими лекарственными препаратами с высокой степенью связывания с белками плазмы, поскольку они могут вытеснять флуницин, что может привести к усилению токсических эффектов.
Следует избегать одновременного применения других антибиотиков группы амфениколов (тиамфеникол или хлорамфеникол).
Не допускается смешивать Ресфлор® в одном шприце с другими лекарственными средствами.
19. Особенностей действия Ресфлор® при его первом применении и при отмене не выявлено.
20. Ресфлор® применяют однократно.
21. Убой крупного рогатого скота на мясо разрешается не ранее, чем через 64 суток после последнего введения Ресфлор®.
Запрещается применять лекарственный препарат дойным коровам, молоко которых предназначено для потребления в пищу человеку.
ПОЛНОЕ НАИМЕНОВАНИЕ ИЗГОТОВИТЕЛЯ
Вет Фарма Фризойте ГмбХ, Седелсбергер штрассе 2-4, 26169 Фризойте, Германия / Vet Pharma Friesoythe GmbH, Sedelsberger Strasse 2-4, 26169 Friesoythe, Germany.