ОБЩИЕ СВЕДЕНИЯ
1. Наименование лекарственного препарата для ветеринарного применения:
- торговое наименование: Порцилис® ColiClos / Porcilis® ColiClos;
- международное непатентованное наименование: вакцина против энтеротоксикоза (эшерихиоза) и энтерита (клостридиоза) свиней инактивированная.
2. Лекарственная форма: суспензия для инъекций.
В одной дозе (2 мл) содержатся действующие вещества — инактивированные* антигены: LT-токсоид E.coli — 800 нг, адгезивные пили-антигены E.coli: F4ab (K88ab) — 400 ЕД, F4ac (К88ас) — 120 ЕД, F5 (К99) — 400 ЕД, F6 (987Р) — 1000 ЕД; антиген С. perfringens (тип С) — 120 ЕД; вспомогательные вещества: dl-a- токоферола ацетат, полисорбат 80, симетикон, натрия хлорид, калия хлорид, дигидрофосфат калия, динатрия гидрофосфата дигидрат и воду для инъекций.
* для инактивации действующих веществ используются (не входят в состав препарата в качестве вспомогательных веществ): — хлорокрезол: F4ab (K88ab), F4ac (К88ас), F5 (К99), F6 (987Р); — формальдегид: LT-токсоид E.coli, С. perfringens (тип С).
3. По внешнему виду вакцина представляет собой водную суспензию от белого до почти белого цвета.
Срок годности вакцины составляет 24 месяца с даты выпуска при соблюдении условий хранения.
После вскрытия флакона вакцина должна быть использована в течение 10 часов. Запрещается применение по истечении срока годности.
4. Вакцина расфасована по 50 мл (25 доз) и 100 мл (50 доз) в стеклянные или пластиковые флаконы, герметично укупоренные резиновыми пробками, укрепленными алюминиевыми колпачками.
Флаконы с вакциной упакованы в индивидуальные картонные коробки.
В каждую коробку вложена инструкция по применению вакцины на русском языке.
5. Вакцину хранят и транспортируют в тёмном месте при температуре от 2 до 8 °C.
Не замораживать.
6. Вакцину следует хранить в недоступном для детей месте.
7. Флаконы с вакциной без этикеток, с наличием посторонних примесей, с нарушением целостности и/или герметичности укупорки, с истекшим сроком годности, подвергшиеся замораживанию, также остатки вакцины, не использованные в течение 10 часов после вскрытия флаконов, подлежат выбраковке и обеззараживанию путем кипячения в течение 20 минут.
Утилизация обеззараженной вакцины не требует соблюдения специальных мер предосторожности.
8. Вакцину Порцилис® ColiClos отпускают без рецепта ветеринарного врача.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
9. Порцилис® ColiClos — иммунобиологический лекарственный препарат для ветеринарного применения (вакцина).
10. Вакцина вызывает формирование активного иммунитета у свиноматок с последующим формированием пассивного иммунитета у потомства к энтеротоксикозу (эшерихиозу), вызванному LT-токсоидом и/или адгезивными пили-антигенами E.coli: F4ab, F4ac, F5, F6 и к энтериту, в том числе некротическому, (клостридиозу), вызванному токсоидом С. perfringens тип С.
Активный иммунитет у свиноматок обеспечивает защиту поросят во время всего периода лактации и сохраняется у свиноматок вплоть до проведения ревакцинации.
Колостральный иммунитет у поросят продолжается до отъема поросенка от свиноматки.
Одна иммунизирующая доза при введении в организм животных стимулирует образование специфических поствакцинальных антител к адгезивным пили-антигенам E.coli\ F4ab (K88ab) — не менее 9,3 log2, F4ac (К88ас) — не менее 6,5 log2, F5 (К99) — не менее 7,5 log2, F6 (987Р) — 7,4 log2i к LT-токсоиду E.coli — не менее 10,5 log2i к С. Perfringens (тип С) — не менее 20 ME.
Вакцина безвредна, лечебными свойствами не обладает.
ПОРЯДОК ПРИМЕНЕНИЯ ВЕТЕРИНАРНОГО ПРЕПАРАТА
11. Вакцина предназначена для профилактики энтеротоксикозов (эшерихиозов) и энтеритов (клостридиозов), в том числе некротических, новорожденных поросят, полученных от иммунизированных свиноматок.
12. Запрещено вакцинировать клинически больных и/или ослабленных животных.
13. При работе с вакциной следует соблюдать общие правила личной гигиены и техники безопасности, предусмотренные при работе с лекарственными препаратами.
Все лица, участвующие в проведении вакцинации, должны быть в спецодежде (халат, брюки, головной убор, резиновые перчатки, очки, резиновые сапоги), запрещается курение, прием пищи и воды.
В местах работы должна быть аптечка первой доврачебной помощи.
При попадании вакцины на кожу и слизистые оболочки их необходимо промыть большим количеством чистой воды.
При случайном введении препарата человеку место введения необходимо обработать 70 % раствором этилового спирта, обратиться в медицинское учреждение и сообщить об этом врачу.
В случае появления аллергических реакций или при случайном попадании препарата в организм человека следует немедленно обратиться в медицинское учреждение (при себе иметь инструкцию по применению препарата или этикетку).
14. Вакцина Порцилис® ColiClos предназначена для применения супоросным свиноматкам и не предназначена для применения лактирующим животным.
15. Вакцинации подлежат свиноматки и ремонтные свинки.
Вакцину вводят внутримышечно за ухом в объеме 2 мл (одна доза).
Ранее не вакцинированных животных вакцинируют двукратно.
Первая вакцинация должна быть проведена за 6-8 недель до ожидаемого опороса.
Вторая вакцинация проводится через 4 недели.
Ревакцинацию проводят за 2-4 недели до каждого последующего опороса однократно, в объеме 2 мл (одна доза).
16. Побочные явления и осложнения при применении вакцины в соответствии с настоящей инструкцией, как правило, не отмечаются.
В день вакцинации возможно увеличение температуры на 1 °C, у некоторых животных на 2 °C.
Наиболее часто встречаются следующие реакции: снижение активности и отсутствие аппетита в день вакцинации, формирование незначительной припухлости в месте инъекции (до 10 см), самопроизвольно исчезающей в течение 3 недель и не требующей медикаментозного лечения.
17. Симптомы проявления энтеротоксикоза (колибактериоза) и/или энтерита (клостридиоза) или других патологических признаков при передозировке вакцины не выявлены.
18. Данные по эффективности и безопасности при применении совместно с другими лекарственными препаратами отсутствуют.
Решение о применении вакцины до или после применения других лекарственных препаратов принимается ветеринарным врачом в индивидуальном порядке.
Не смешивать с другими ветеринарными лекарственными препаратами в одном шприце.
19. Особенностей поствакцинальной реакции при первичном и повторных введениях не выявлено.
20. Следует избегать нарушений схемы введения вакцины, поскольку это может привести к снижению эффективности иммунопрофилактики энтеротоксикоза (колибактериоза) и/или энтерита (клостридиоза) у новорожденных поросят.
В случае пропуска очередного введения вакцины, иммунизацию необходимо выполнить как можно скорее.
21. Мясо и продукты убоя, полученные от вакцинированных животных, используют без ограничений независимо от срока вакцинации.
ПОЛНОЕ НАИМЕНОВАНИЕ ИЗГОТОВИТЕЛЯ
Интервет Интернешнл Б.В. (Вим Де Кёрверстраат 35, 5831 AN Боксмеер, Нидерланды) / Intervet International B.V. (Wim de Korverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, The Netherlands).