ОБЩИЕ СВЕДЕНИЯ
1. Торговое наименование лекарственного препарата для ветеринарного применения: Нобилис® EDS (Nobilis8′ EDS).
Международное непатентованное наименование: вакцина против синдрома снижения яйценоскости инактивированная эмульгированная.
2. Лекарственная форма: эмульсия для инъекций.
Вакцина изготовлена из инактивированного формальдегидом вируса синдрома снижения яйценоскости ССЯ-76 (штамм ВС14), культивируемого в амнион-аллантоисной жидкости или в культуре стволовых клеток ЕВ66 эмбрионов уток.
Одна доза вакцины (0,5 мл) содержит действующее вещество: инактивированный вирус синдрома снижения яйценоскости ССЯ-76 (штамм ВС 14), индуцирующий не менее 6,5 log2 единиц гемагглютинирующей ингибиции и вспомогательные вещества: легкое парафиновое масло, полисорбат 80, сорбитан моноолеат, глицин, формальдегид и воду для инъекций.
3. По внешнему виду вакцина представляет собой однородную эмульсию белого цвета.
При хранении допускается незначительное расслоение эмульсии, однородность которой легко восстанавливается при взбалтывании содержимого флакона.
Срок годности лекарственного препарата в закрытой упаковке производителя — 30 месяцев с даты выпуска при соблюдении условий хранения.
После вскрытия флакона вакцину необходимо использовать в течение 3 часов. Не применять по истечении срока годности.
4. Вакцина расфасована по 500 мл (1000 доз) в пластиковые флаконы из полиэтилентерефталата (ПЭТ), укупоренные нитриловыми резиновыми пробками и укреплёнными алюминиевыми колпачками.
Флаконы с вакциной упакованы в транспортную тару с вложением инструкции по применению вакцины на русском языке.
5. Хранить при температуре от 2 до 8°С.
Не замораживать.
6. Хранить в недоступном для детей месте.
7. Неиспользованный лекарственный препарат или отходы, возникшие при его использовании, утилизируется в соответствии с требованиями законодательства.
8. Вакцину Нобилис® EDS отпускают без рецепта ветеринарного врача.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
9. Нобилис® EDS — иммунобиологический лекарственный препарат для ветеринарного применения (вакцина).
10. Вакцина вызывает формирование иммунного ответа к возбудителю синдрома снижения яйценоскости через 28 дней после однократного применения, который сохраняется в течение всего периода яйцекладки.
Антиген находится в составе водно-масляной эмульсии для увеличения длительности иммунитета.
Вакцина лечебными свойствами не обладает.
ПОРЯДОК ПРИМЕНЕНИЯ ВЕТЕРИНАРНОГО ПРЕПАРАТА
11. Вакцина предназначена для профилактики синдрома снижения яйценоскости у кур.
12. Запрещено прививать клинически больную и/или ослабленную птицу, а также кур менее чем за 4 недели до предполагаемого начала яйцекладки.
13. При работе с вакциной Нобилис® EDS следует соблюдать общие правила личной гигиены и техники безопасности, предусмотренные при работе с лекарственными препаратами для ветеринарного применения.
Вакцина является водно-масляной эмульсией.
При случайном введении вакцины человеку возможно возникновение местных реакций в месте введения.
Рекомендуется немедленно обратиться в медицинское учреждение (при себе иметь инструкцию по применению вакцины).
14. Вакцина не предназначена для применения птице в период яйцекладки.
15. Вакцинации подлежит птица в возрасте 16-20 недель.
Вакцину вводят однократно в объеме 0,5 мл подкожно (в нижнюю треть шеи) или внутримышечно (в бедренную или грудную группы мышц).
Перед применением вакцину выдерживают в течение 3 часов при температуре 15-25°С.
Запрещается подогревать вакцину на водяной бане и приборах отопления.
Перед применением и во время использования флакон с вакциной тщательно встряхивают для восстановления однородности эмульсии.
Для вакцинации используют стерильные одноразовые или многоразовые шприцы и иглы.
16. Побочные явления у здоровых кур при применении Нобилис® EDS в соответствии с настоящей инструкцией, как правило, не отмечаются.
В некоторых случаях на месте инъекции возможно образование небольшой припухлости, сохраняющейся несколько недель.
17. Реакции при передозировке (введении двойной дозы вакцины) не отличаются от наблюдаемых после введения однократной дозы.
18. Допускается совместное применение с вакцинами против ринотрахеита птиц (штамм BUT1#8544), инфекционного бронхита (штамм М41, штамм 249g) и болезни Ньюкасла (штамм Clone 30), не смешивая в 1 шприце.
Решение о применении вакцины до или после применения других лекарственных препаратов принимается ветеринарным врачом в индивидуальном порядке.
Не смешивать с другими ветеринарными лекарственными препаратами.
19. Особенностей поствакцинальной реакции при первичной иммунизации не установлено.
20. Следует избегать нарушений рекомендуемых сроков проведения вакцинации, поскольку это может привести к снижению эффективности иммунопрофилактики синдрома снижения яйценоскости.
21. Мясо, продукты убоя и яйца, полученные от вакцинированной птицы, используют без ограничений.
ПОЛНОЕ НАИМЕНОВАНИЕ ИЗГОТОВИТЕЛЯ
Интервет Интернешнл Б.В., Вим Де Кёрверстраат 35, 5831 AN Боксмеер, Нидерланды / Intervet International B.V., Wim de Korverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, The Netherlands;
Мерк Шарп энд Доум Энимал Хеле С.Л., С/ Цеппелин 6, Полигоне Индастриал Эль Монтальво I, Парсела 38, Карбахоса-де-ла- Саграда, 37008, Саламанка, Испания / Merck Sharp & Dohme Animal Health S.L., C/Zeppelin 6, Poligono Industrial El Montalvo I, Parcela 38, Carbajosa de la Sagrada, 37008, Salamanca, Spain.