ОБЩИЕ СВЕДЕНИЯ
1. Наименование лекарственного препарата для ветеринарного применения:
- торговое наименование: Нитокс® Форте (Nitox Forte);
- международные непатентованные наименования действующих веществ: окситетрациклин, флуниксин меглумин.
2. Лекарственная форма: раствор для инъекций.
Нитокс® Форте в 1 мл содержит в качестве действующих веществ: окситетрациклин (в форме дигидрата) — 300 мг, флуниксин меглумин — 20 мг, а в качестве вспомогательных веществ: магния оксид (пролонгатор), ронгалит (формальдегидсульфоксилат натрия), N-метилпирролидон.
3. По внешнему виду препарат представляет собой вязкую жидкость от зелено-коричневого до темно-коричневого цвета.
Срок годности препарата при соблюдении условий хранения в закрытой упаковке производителя — 2 года со дня производства, после вскрытия первичной упаковки — 28 суток.
Запрещается применять препарат Нитокс® Форте по истечении срока годности.
4. Нитокс® Форте выпускают расфасованным по 20, 50, 100, 250 мл в стеклянные флаконы, по 500 мл в стеклянные бутылки соответствующей вместимости, укупоренные резиновыми пробками, укрепленными алюминиевыми колпачками с клипсами контроля первого вскрытия.
Флаконы с препаратом объемом 20, 50 и 100 мл, допускается упаковывать в индивидуальные пачки из картона.
Каждая единица фасовки снабжается инструкцией по применению.
5. Хранят лекарственный препарат в закрытой упаковке производителя, от дельно от продуктов питания и кормов, в защищенном от прямых солнечных лучей месте, при температуре от 5°С до 25°С.
6. Нитокс® Форте следует хранить в местах, недоступных для детей.
7. Неиспользованный лекарственный препарат утилизируют в соответствии с требованиями действующего законодательства.
8. Нитокс® Форте отпускается без рецепта ветеринарного врача.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
9. Нитокс® Форте относится к фармакотерапевтической группе тетрациклины в комбинациях.
10. Окситетрациклина дигидрат, антибиотик из группы тетрациклинов, входящий в состав препарата, действует бактериостатически на большинство грамположительных и грамотрицательных бактерий, в том числе стрептококков, стафилококков, коринебактерий, клостридий, эризипелотриксов, пастерелл, фузобактерий, сальмонелл, псевдомонад, актинобактерий, эшерихий, хламидий, риккетсий и спирохет.
Механизм действия окситетрациклина заключается в подавлении синтеза белка микроорганизмов.
Длительное (пролонгированное) действие лекарственного препарата обусловлено комплексом окситетрациклина дигидрата с магнием.
При внутримышечном введении окситетрациклин дигидрат быстро всасывается из места инъекции и достигает максимальных концентраций в органах и тканях через 30-50 минут после введения, с сохранением терапевтической концентрации в течение 120 часов.
Флуниксин, входящий в состав препарата, представляет собой нестероидное противовоспалительное средство, является неселективным ингибитором циклооксигеназ (ЦОГ1 и ЦОГ2), угнетает синтез простагландинов E-2 медиаторов воспаления, что обуславливает его анальгезирующее, противовоспалительное, жаропонижающее и антитоксическое в отношении эндотоксинов бактерий действие.
После парентерального введения флуниксин быстро всасывается из места инъекции и проникает в большинство органов и тканей, достигая максимальной концентрации в крови через 5-45 минут, кумулируется в очаге воспаления, обеспечивая терапевтический эффект продолжительностью до 24 часов.
Окситетрациклина дигидрат выводится из организма преимущественно с мочой и желчью, у лактирующих животных — частично с молоком.
Флуниксин выводится из организма преимущественно с фекалиями и в меньшей степени с мочой.
Нитокс® Форте по степени воздействия на организм относится к умеренно опасным веществам (3 класс опасности по ГОСТ 12.1.007-76).
ПОРЯДОК ПРИМЕНЕНИЯ ВЕТЕРИНАРНОГО ПРЕПАРАТА
11. Нитокс® Форте назначают крупному рогатому скоту и свиньям для лечения острых и хронических заболеваний органов дыхания, желудочно-кишечного тракта, мочеполовой системы, пастереллеза, перитонита, гнойного артрита, операционных, раневых инфекций, кератоконъюнктивитов, копытной гнили, анаплазмоза, синдрома ММА свиноматок и других первичных и вторичных инфекций бактериальной этиологии, возбудители которых чувствительны к тетрациклинам.
12. Противопоказанием к применению препарата является повышенная индивидуальная чувствительность животного к антибиотикам тетрациклинового ряда и/или нестероидным противовоспалительным средствам.
Запрещается внутривенное или внутриаортальное введение Нитокс® Форте, его применение при сердечной, печеночной или почечной недостаточности и животным больным микозами, а также дойным коровам, молоко которых используется в пищевых целях.
13. При работе с Нитокс® Форте следует соблюдать общие правила личной гигиены и техники безопасности, предусмотренные при работе с лекарственными препаратами.
Людям с гиперчувствительностью к компонентам препарата следует избегать прямого контакта с Нитокс® Форте.
Во время работы с препаратом запрещается курить, пить и принимать пищу.
По окончании работы с препаратом руки следует вы мыть теплой водой с мылом.
Пустую тару из-под лекарственного препарата запрещается использовать для бытовых целей, она подлежит утилизации с бытовыми от ходами.
При случайном контакте лекарственного препарата с кожей или слизистыми оболочками глаз, их необходимо промыть большим количеством воды.
В случае появления аллергических реакций или при случайном попадании Нитокс® Форте в организм человека следует немедленно обратиться в медицинское учреждение (при себе иметь инструкцию по применению лекарственного препарата или этикетку).
14. Лекарственный препарат Нитокс® Форте не следует применять самкам на поздних сроках беременности, а также молодняку в период роста зубов, из-за возможного изменения цвета эмали.
Свиноматкам в период вскармливания, при лечении синдрома ММА, применять с осторожностью под контролем ветеринарного врача.
Запрещается применение препарата Нитокс® Форте лактирующим коровам молоко которых используется в пищевых целях.
15. Нитокс® Форте применяют животным однократно глубоко внутримышечно в дозе 1 мл препарата на 10 кг массы животного (30 мг окситетрациклина дигидрата и 2 мг флуниксина на 1 кг массы).
В случае необходимости и при хроническом течении болезни допускается повторное введение лекарственного препарата Нитокс® Форте через 5 суток.
Максимальная доза для введения в одну точку тела взрослым животным — 10 мл, молодняку — 5 мл.
Если объем вводимого раствора более указанного, то его следует вводить животным в несколько мест.
При температуре ниже 5°С незначительно повышается вязкость препарата и введение его может быть затруднено.
В этом случае рекомендуется подогреть раствор и шприцы до комнатной температуры, что позволит легко набирать препарат в шприц и вводить его животным.
Для применения препарата Нитокс® Форте не следует использовать автоматические инъекторы и многоразовые шприцы с комплектующими из поливинилхлорида, в связи с тем, что компоненты препарата могут на них воздействовать.
16. При применении препарата в соответствии с настоящей инструкцией побочных явлений и осложнений, как правило, не наблюдается.
У некоторых животных в месте введения лекарственного препарата возможно появление мест ной воспалительной реакции в виде эритемы и зуда, которые быстро проходят и не требуют лечения.
При повышенной индивидуальной чувствительности животного к антибиотикам тетрациклиновой группы и развитии устойчивой аллергической реакции проводят десенсибилизирующую терапию.
В случае развития анафилактического шока животным назначают адреналин, кортикостероиды и антигистаминные препараты в соответствии с инструкциями по их применению.
17. Симптомы передозировки: отказ от корма, воспалительная реакция в месте инъекций, симптомы нефропатии, желудочно-кишечное кровотечение.
В этом случае рекомендуется внутривенное введение препаратов кальция (хлористый кальций, борглюконат кальция), симптоматическая терапия.
18. Нитокс® Форте нельзя применять одновременно с эстрогенами, с бактерицидными препаратами пенициллинового и цефалоспоринового ряда, из-за возможного снижения антибактериального эффекта, одновременно с нестероидными противовоспалительными средствами и кортикостероидами, а также за 24 часа до начала и 24 часа после окончания их применения, в связи с повышенным риском язвообразования в желудочно-кишечном тракте.
19. Особенностей действия при первом применении препарата и при его отмене не выявлено.
20. Нитокс® Форте применяют, как правило, однократно.
При необходимости повторного применения препарата следует соблюдать установленный инструкцией интервал между введениями.
21. Убой крупного рогатого скота и свиней на мясо разрешается не ранее, чем через 35 суток, после последнего введения Нитокс® Форте.
Мясо животных, вынужденно убитых до истечения указанных сроков, используют для кормления плотоядных животных.
ПОЛНОЕ НАИМЕНОВАНИЕ ИЗГОТОВИТЕЛЯ
ООО «НИТА-ФАРМ»; 410010, г. Саратов, ул. им. Осипова В.И., д. 1.
