ОБЩИЕ СВЕДЕНИЯ
1. Наименование лекарственного препарата для ветеринарного применения:
- торговое наименование: НАЗИМ (NASYM),
- международное непатентованное наименование: вакцина против респираторно-синцитиальной инфекции крупного рогатого скота живая аттенуированная.
2. Лекарственная форма: Вакцина — лиофилизат для приготовления суспензии для инъекции и для интраназального применения, разбавитель — раствор для подготовки суспензии для инъекции и для интраназального применения.
Вакцина изготовлена из вируса респираторно-синцитиальной инфекции крупного рогатого скота (штамм Lym-56) с добавлением наполнителя SYVEL.
Вакцина поставляется со специальным «Разбавителем для вакцины НАЗИМ», в состав которого входит фосфатно-буферный раствор.
Каждая иммунизирующая доза вакцины (2 мл) содержит живой аттенуированный вирус респираторно-синцитиального инфекции крупного рогатого скота (штамм Lym-56) в количестве 104’7-106,5CCID50*.
*CCID5o: 50% инфицирующая доза для культуры клеток.
3. По внешнему виду вакцина представляет собой сухую однородную пористую массу беловатого цвета, а разбавитель — бесцветную прозрачную жидкость.
Срок годности вакцины 18 месяцев, а разбавителя — 60 месяцев с даты выпуска при соблюдении условий хранения и транспортирования.
После вскрытия флакона вакцину необходимо использовать незамедлительно.
4. Вакцина расфасована по 1 прививной дозе (4,0 см3), 5 прививных доз 4,0 см3) или 25 прививных доз (4,0 см3), а разбавитель — по 2 мл (для 1 прививной дозы вакцины), 10 мл (для 5 прививных доз вакцины) или 50 мл (для 10 прививных доз вакцины) в стеклянные и пластиковые флаконы соответствующей вместимости.
Флаконы герметично укупорены резиновыми пробками, укрепленными колпачками.
Флаконы с вакциной и разбавителем упакованы в картонные коробки.
В каждую коробку вкладывают инструкцию по применению вакцины на русском языке.
5. Вакцину хранят и транспортируют в темном месте при температуре 2°С-8 °C, а разбавитель — при температуре не выше 25°С.
Замораживание вакцины и разбавителя не допускается.
Защищать от прямого солнечного света.
6. Вакцину и разбавитель следует хранить в местах, недоступных для детей.
7. Флаконы с вакциной без этикеток, с наличием посторонних примесей, с нарушением целостности и/или герметичности укупорки, с истекшим сроком годности, подвергшиеся замораживанию, а также остатки вакцины, не использованные незамедлительно после вскрытия флаконов, подлежат выбраковке и обеззараживанию путем кипячения в течение 20 мин.
Утилизация разбавителя и обеззараженной вакцины не требует соблюдения специальных мер предосторожности.
8. Отпускается без рецепта ветеринарного врача.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
9. Фармакотерапевтическая группа: Иммунобиологический лекарственный препарат.
10. Вакцина вызывает у крупного рогатого скота формирование иммунного ответа к возбудителю респираторно-синцитиальной инфекции через 5 дней после интраназальной вакцинации и через 21 день после внутримышечной вакцинации, продолжительностью 2 месяца после интраназальной вакцинации и 6 месяцев после внутримышечной вакцинации.
Вакцина безвредна, лечебными свойствами не обладает.
ПОРЯДОК ПРИМЕНЕНИЯ ВЕТЕРИНАРНОГО ПРЕПАРАТА
11. Вакцина предназначена для защиты крупного рогатого скота от респираторно-синцитиальной вирусной инфекции, снижения вирусовыделения, клинических признаков болезни и поражения легких с первых дней жизни.
12. Запрещается вакцинировать клинически больных и/или ослабленных животных.
13. При работе с вакциной следует соблюдать общие правила личной гигиены и техники безопасности, предусмотренные при работе с лекарственными средствами ветеринарного назначения.
Все лица, участвующие в проведении вакцинации, должны быть в спецодежде (халат, брюки или комбинезон, резиновые сапоги, головной убор, резиновые перчатки) и обеспечены индивидуальными средствами защиты (очки закрытого типа, респираторы).
В местах работы должна быть аптечка первой доврачебной помощи.
При попадании вакцины на кожу и слизистые оболочки их необходимо промыть большим количеством чистой воды.
При случайном введении препарата человеку место введения необходимо обработать 70% раствором этилового спирта, срочно обратиться в медицинское учреждение и сообщить об этом врачу.
14. Безопасность применения вакцины во время стельности и лактации не установлена.
15. Рекомендуется следующая схема вакцинации:
Крупный рогатый скот с первых дней жизни прививают:
- интраназально 2 мл (по 1 мл в каждую ноздрю) в качестве первичной вакцинации.
Ревакцинацию проводят внутримышечно в объеме 2 мл через 2 месяца после первичной вакцинации и впоследствии через каждые 6 месяцев.
Крупный рогатый скот в возрасте около 10 недель прививают:
- внутримышечно 2 мл препарата с последующей инъекцией такого же объема через 4 недели в качестве первичной вакцинации.
Ревакцинацию проводят тем же методом и в том же объеме через каждые 6 месяцев.
Перед применением вакцину восстанавливают с помощью соответствующего разбавителя, исходя из соотношения: 1 доза вакцины на 2 мл разбавителя.
С флакона, содержащего разбавитель, необходимо снять колпачок и отобрать определенный объем содержимого.
Ввести отобранный объем разбавителя во флакон с вакциной.
Взболтать до полного растворения вакцины.
После восстановления отобрать всю полученную суспензию из флакона с вакциной и ввести во флакон с оставшимся разбавителем.
Перед использованием хорошо взболтать.
Если флакон содержит 5 доз вакцины, то в него можно перенести весь соответствующий объем разбавителя (10 мл), взболтать до полного растворения содержимого и использовать для вакцинации.
Для внутримышечного введения использовать только стерильные иглы и шприцы.
При интраназальном введения необходимый объем вакцины впрыскивают в ноздри животного (предпочтительно по 1 мл в каждую ноздрю) с помощью назального аппликатора.
Для каждого животного рекомендуется использовать индивидуальный аппликатор.
Необходимо проводить вакцинацию всех животных стада для снижения риска возможного заражения.
Отсутствие вакцинации среди отдельных животных может способствовать передаче возбудителя и развитию болезни.
16. При применении вакцины в соответствии с настоящей инструкцией побочных явлений и осложнений, как правило, не отмечается.
У отдельных животных могут отмечаться аллергические реакции.
В таких случаях назначают соответствующее симптоматическое лечение.
17. Симптомов проявления респираторно-синцитиальной инфекции или других патологических признаков при передозировке вакцины не установлено.
18. Не смешивать с другими ветеринарными лекарственными средствами, за исключением разбавителя для вакцины Назим.
Информация о безопасности и эффективности данной вакцины при использовании с другими ветеринарными лекарственными средствами отсутствует.
Следовательно, решение об использовании вакцины до или после применения любого другого ветеринарного лекарственного средства необходимо принимать на индивидуальной основе.
Если принято решение об одновременной вакцинации с использованием другого препарата, рекомендуется вводить вакцины с разных сторон шеи.
19. Особенностей поствакцинальной реакции при иммунизации не установлено.
20. Следует избегать нарушений установленного срока проведения вакцинации, поскольку это может привести к снижению ее эффективности.
21. Продукты убоя и молоко от вакцинированных животных используются без ограничений независимо от сроков вакцинации.
ПОЛНОЕ НАИМЕНОВАНИЕ ИЗГОТОВИТЕЛЯ
«Лабораторное Хипра С.А.», адрес: Авда ла Сельва, 135 17170 Амер (Жирона) Испания.