ОБЩИЕ СВЕДЕНИЯ
1. Наименование лекарственного препарата для ветеринарного применения:
- торговое наименование: МИРТАЦЕН® (MIRTACEN®);
- Международное непатентованное наименование: миртазапин.
2. Лекарственная форма: таблетки для приема внутрь.
МИРТАЦЕН® в качестве действующего вещества содержит миртазапин.
Выпускают лекарственный препарат в трех дозировках с содержанием миртазапина в каждой таблетке: 1,88 мг; 3,75 мг; 7,5 мг.
В качестве вспомогательных веществ содержит целлюлозу микрокристаллическую, кроскармеллозу натрия, кальция стеарат, кремния диоксид коллоидный, аспасвит Ц 200, лактозы моногидрат.
3. По внешнему виду лекарственный препарат представляет собой двояковыпуклые таблетки продолговатой формы, белого или почти белого цвета, с риской на каждой из сторон.
Срок годности лекарственного препарата при соблюдении условий хранения в закрытой упаковке производителя — 2 года со дня производства.
Запрещается применение препарата МИРТАЦЕН® по истечении срока годности.
4. МИРТАЦЕН® выпускают расфасованным по 2 и по 10 таблеток в блистеры из металлополимерного материала.
Блистеры по 2 таблетки упаковывают поштучно, блистеры по 10 таблеток упаковывают по 1 или 3 в пачку из картона.
Каждую потребительскую упаковку препарата комплектуют инструкцией по применению.
5. Хранят препарат в закрытой упаковке производителя, в защищенном от прямых солнечных лучей месте, отдельно от продуктов питания и кормов при температуре от 2 °C до 25 °C.
6. МИРТАЦЕН® следует хранить в местах, недоступных для детей.
7. Неиспользованный препарат утилизируют в соответствии с требованиями законодательства.
8. Условия отпуска: без рецепта ветеринарного врача.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
9. МИРТАЦЕН® относится к фармакотерапевтической группе: тетрациклические антидепрессанты.
10. Миртазапин входящий в состав препарата, является производным пиперазиноазепина.
Он относится к III поколению антидепрессантов, является препаратом прямого рецепторного действия, классифицируемым как норадренергический и специфический серотонинергический антидепрессант.
Миртазапин усиливает центральную адренергическую и серотонинергическую передачу.
Блокирует серотониновые 5-НТ2- и 5-НТЗ-рецепторы, в связи с этим усиление серотонинергической передачи реализуется только через серотониновые 5- НТ1-рецепторы.
В проявлении антидепрессивной активности участвуют оба пространственных энантиомера: Б(+)-энантиомер блокирует а2-адренорецепторы и серотониновые 5-НТ2-рецепторы.
Умеренно блокирует гистаминовые Н1-рецепторы, оказывает седативное действие.
Мало влияет на a l-адренорецепторы и холинорецепторы; в терапевтических дозах не оказывает существенного влияния на сердечно-сосудистую систему.
Миртазапин после приема внутрь быстро абсорбируется из ЖКТ.
Биодоступность составляет 50%. Стах в плазме крови достигается через 1 ч.
Связывание с белками плазмы составляет 85%. Активно метаболизируется в печени путем деметилирования и окисления с последующей конъюгацией.
Диметил- миртазапин так же фармакологически активен, как и исходное вещество.
Миртазапин выводится почками и через кишечник.
Т1/2 составляет около 10 часов у кошек и около 6 часов у собак.
При почечной и печеночной недостаточности возможно уменьшение клиренса миртазапина.
МИРТАЦЕН® по степени воздействия на организм относится к малоопасным веществам (4 класс опасности по ГОСТ 12.1.007-76), в рекомендуемых дозах не оказывает эмбриотоксического, тератогенного и сенсибилизирующего действия.
ПОРЯДОК ПРИМЕНЕНИЯ ВЕТЕРИНАРНОГО ПРЕПАРАТА
11. МИРТАЦЕН® применяется при пищевых расстройствах у собак и кошек, связанных со снижением аппетита различной этиологии, в том числе при хронической болезни почек и химиотерапии.
12. Противопоказанием к применению является индивидуальная непереносимость компонентов препарата.
13. При работе с препаратом МИРТАЦЕН® следует соблюдать общие правила личной гигиены и техники безопасности, предусмотренные при работе с лекарственными препаратами.
По окончании работы руки следует вымыть теплой водой с мылом.
При случайном контакте лекарственного препарата с кожей или слизистыми оболочками глаз, их следует промыть большим количеством воды.
Людям с гиперчувствительностью к компонентам препарата следует избегать прямого контакта с лекарственным препаратом МИРТАЦЕН®.
В случае появления аллергических реакций или при случайном попадании препарата в организм человека, следует немедленно обратиться в медицинское учреждение (при себе иметь инструкцию по применению препарата или этикетку).
Запрещается использование пустой тары из-под препарата для бытовых целей, она подлежит утилизации с бытовыми отходами.
14. Отсутствуют данные о применении препарата у самок в период беременности и лактации, влияние его на вскармливаемое животное неизвестно, поэтому во время лечения следует отказаться от вскармливания молоком.
При необходимости препарат применяют под контролем ветеринарного врача на основании оценки отношения ожидаемой пользы к возможному риску его применения.
15. МИРТАЦЕН® применяют собакам перорально, принудительно на корень языка 1 раз в сутки, независимо от приема пищи.
Кошкам применяют перорально, принудительно на корень языка 1 раз в 24-48 часов, независимо от приема пищи.
Кошкам с патологиями почек и печени применяют перорально, принудительно на корень языка 1 раз в 48-72 часа, независимо от приема пищи.
Дозы и длительность курса подбираются индивидуально в зависимости от причины назначения препарата, переносимости и степени оказываемого эффекта.
Рекомендуемую дозу следует титровать до наименьшей эффективной для стимуляции аппетита.
| Масса животного | МИРТАЦЕН®
1,88 мг |
МИРТАЦЕН®
3,75 мг |
МИРТАЦЕН®
7,5 мг |
|
| Кошки, независимо от массы тела | 1 таблетка | — | — | |
| Собаки* | < 3 кг | 1 таблетка | — | — |
| 3-5 кг | 2 таблетки | 1 таблетка | — | |
| 5-10 кг | 2 таблетки | 1 таблетка | ||
| 10-20 кг | — | — | 2 таблетки | |
* Собакам массой тела свыше 20 кг режим дозирования составляет 1 таблетка препарата МИРТАЦЕН® 7,5 мг на каждые 10 кг веса.
После прекращения приема препарата МИРТАЦЕН® важно следить за приемом пищи животного.
После прекращения приема препарата потребление пищи может уменьшиться.
Если потребление корма резко снижается (> 75%) в течение нескольких дней или если животное полностью отказывается от корма более 48 часов, обратитесь к ветеринарному врачу.
16. При применении препарата МИРТАЦЕН1- в соответствии с настоящей инструкцией побочных явлений и осложнений, как правило, не наблюдается.
Кратковременные отклонения в поведении (сонливость и седативный эффект или вокализация и гиперактивность) не являются основанием для отмены терапии и не требуют лечения.
Возможные побочные эффекты включают снижение кровяного давления, учащенное сердцебиение, тремор, гиперсаливацию и рвоту.
При повышенной индивидуальной чувствительности животного к компонентам препарата МИРТАЦЕН® и появлении побочных эффектов использование лекарственного препарата прекращают и проводят десенсибилизирующую и симптоматическую терапию.
17. При передозировке препарата у животного может наблюдаться рвота, аномальная походка / атаксия, беспокойство, тремор или дрожь, гиперсаливация, тахипноэ, тахикардия и летаргия.
Субклиническое обратимое увеличение ферментов печени (например, выраженное увеличение АЛТ (возможно, идиосинкразия)) может возникать в результате введения миртазапина; для этих пациентов рекомендуется прекратить прием препарата.
Специфические средства детоксикации отсутствуют, применяют общие меры, направленные на выведение лекарственного препарата из организма и симптоматическая терапия.
18. Не следует применять МИРТАЦЕН® в комбинации или в течение 14 дней до или после лечения ингибиторами моноаминоксидазы, поскольку может быть повышенный риск серотонинового синдрома.
Миртазапин может усиливать седативные свойства бензодиазепинов и других седативных средств.
Следует проявлять осторожность при применении миртазапина в сочетании с азольными противогрибковыми лекарственными средствами или эритромицином.
При добавлении индуктора печеночного метаболизма (например, рифампицина) к терапии миртазапином может потребоваться увеличение дозы миртазапина.
19. Особенностей действия при первом применении препарата и при его отмене не выявлено.
20. Следует избегать пропусков применения очередной дозы препарата, так как это может привести к снижению эффективности.
В случае пропуска одной или нескольких доз применение препарата возобновляют в той же дозе по той же схеме применения.
Резкое прекращение приема препарата не рекомендуется.
21. МИРТАЦЕН® не предназначен для применения продуктивным животным.
ПОЛНОЕ НАИМЕНОВАНИЕ ИЗГОТОВИТЕЛЯ
ООО «Апиценна», 143985, Московская область, г. Балашиха, Полтевское шоссе, владение 4.