ОБЩИЕ СВЕДЕНИЯ
1. Торговое наименование лекарственного препарата: «МАРЕК — 3».
Международное непатентованное наименование — вирусвакцина против болезни Марека.
2. Лекарственная форма вирусвакцины — замороженная суспензия для приготовления раствора для инъекций (живая вирусвакцина).
В состав вирусвакцины входят клетки фибробластов СПФ-эмбрионов кур, инфицированные вирусом герпеса индеек (штамм «Владимир»), ресуспензированные в смеси культуральных сред 199, ГЛАХ и Игла с добавлением в качестве стабилизатора сыворотки крови крупного рогатого скота (20%) и криопротектора диметилсульфоксида (10%), замороженные в жидком азоте.
3. По внешнему виду вирусвакцина представляет собой столбик замороженной гомогенной массы с горизонтальным мениском, при оттаивании — однородную опалесцирующую суспензию желто-розового цвета.
Срок годности вирусвакцины 36 месяцев от даты выпуска при соблюдении условий хранения и транспортирования.
По истечении срока годности вирусвакцина к применению не пригодна.
Вирусвакцина должна быть использована в течение 30 минут после вскрытия ампул.
4. Вирусвакцина расфасована по 400 (1,0 см³ ), 800 (1,0 см³ ) или 1000 (1,0 см³ ) иммунизирующих доз в стеклянные ампулы соответствующей вместимости.
Ампулы с вирусвакциной упакованы по 4 штуки в картонные перфорированные коробки с грузиками.
Допускается закрепление ампул с вирусвакциной в специальные металлические фиксаторы (криотростины) по 5 штук ампул.
Ампулы с вирусвакциной должны быть полностью погружены в жидкий азот.
К каждому сосуду Дьюара прилагается инструкция по применению.
5. Вирусвакцину хранят и транспортируют в сосуде Дьюара с жидким азотом при температуре минус 196°С.
Повторное замораживание и оттаивание вирусвакцины, а также ее хранение в парах жидкого азота не допускается.
Вирусвакцину поставляют вместе с разбавителем производства ФГБУ «ВНИИЗЖ».
В каждый сосуд отгружают одну серию вирусвакцины.
В случае наличия остатков серий вирусвакцины (15-20 ампул) допускается отгрузка в один сосуд нескольких серий вирусвакцины (не более 4-х) с одинаковым содержанием доз в ампуле.
Перевозку вирусвакцины осуществляют всеми видами транспорта в сопровождении специально проинструктированного нарочного.
Транспортировку сосуда с жидким азотом и биоматериалом следует проводить в вертикальном положении со скоростью: а) по шоссейным дорогам — не более 80 км/ч; б) по грунтовым дорогам — не более 40 км/ч.
При транспортировании сосуд должен быть надежно зафиксирован от перемещений в любых направлениях и защищен от соударений при помощи амортизирующих прокладок.
6. Вирусвакцину следует хранить в местах, недоступных для детей.
7. Ампулы с вирусвакциной без маркировки, с нарушением целостности, подвергшиеся размораживанию (отсутствие горизонтального мениска), с измененным цветом содержимого, посторонних примесей, а также вирусвакцина, не использованная в течение 30 минут после вскрытия ампул, подлежат выбраковке и обеззараживанию путем кипячения в течение 15 минут с последующей утилизацией.
Утилизация обеззараженной вирусвакцины не требует соблюдения специальных мер предосторожности.
8. Вирусвакцину отпускают без рецепта.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
9. Вирусвакцина относится к фармакотерапевтической группе иммунобиологических лекарственных препаратов для ветеринарного применения.
10. Вирусвакцина вызывает формирование иммунного ответа у цыплят к вирусу болезни Марека на 21-28 сутки после однократного введения.
Иммунный ответ к возбудителю болезни Марека сохраняется в течение всего продуктивного периода использования птицы.
Вирусвакцина предотвращает появление клинических и патологоанатомических признаков болезни Марека у привитых птиц, но не препятствует их инфицированию патогенным вирусом с последующим его персистированием и выделением во внешнюю среду.
Вакцинные штаммы вируса герпеса индеек и вируса болезни Марека, не способны к горизонтальному распространению в популяции кур.
Каждая иммунизирующая доза вирусвакцины содержит не менее 1000 ФОЕ вируса герпеса индеек (штамм «Владимир»).
Вирусвакцина безвредна, лечебными свойствами не обладает.
ПОРЯДОК ПРИМЕНЕНИЯ ВЕТЕРИНАРНОГО ПРЕПАРАТА
11. Вирусвакцина предназначена для профилактики болезни Марека в племенных и товарных птицеводческих хозяйствах различного направления выращивания.
12. Запрещено прививать клинически больных и/или ослабленных цыплят.
13. При проведении вакцинации следует соблюдать меры личной гигиены и техники безопасности, предусмотренные при работе с лекарственными средствами ветеринарного назначения.
Для работы с сосудами Дьюара, заправленными жидким азотом, допускается только обученный и аттестованный персонал.
Сосуды Дьюара с жидким азотом следует держать в вертикальном положении в хорошо вентилируемом помещении.
Все лица, участвующие в проведении вакцинации, должны быть одеты в спецодежду (комбинезоны или халаты, сапоги, колпаки или косынки) и обеспечены индивидуальными средствами защиты (очками закрытого типа, респираторами или ватно-марлевыми повязками).
При извлечении из жидкого азота ампул с вирусвакциной необходимо пользоваться защитными очками или маской, а также перчатками и одеждой с длинными рукавами.
В местах работы должна быть аптечка первой доврачебной помощи.
При попадании вирусвакцины на кожу или слизистые оболочки, их рекомендуется промыть большим количеством чистой воды.
После работы с вакциной следует тщательно вымыть руки с мылом.
При случайном введении вирусвакцины человеку, место инъекции необходимо обработать 70%-ным раствором этилового спирта, обратиться в медицинское учреждение и сообщить об этом врачу.
В случае разлива вирусвакцины, зараженный участок пола или почвы заливают 5%-ным раствором хлорамина или 2%-ным раствором едкого натрия.
14. Вакцинации подлежат клинически здоровые цыплят суточного возраста (в первые часы жизни).
Вирусвакцину вводят однократно в объеме 0,2 см³ подкожно в область шеи или внутримышечно в верхнюю треть внутренней поверхности бедра.
Непосредственно перед началом иммунизации ампулы с вирусвакциной извлекают из сосуда Дьюара в количестве, необходимом для работы в течение 30 минут, и быстро (в течение 1 минуты) размораживают, путем погружения их в воду, подогретую до температуры (25±2)°С.
Вирусвакцину разбавляют только разбавителем производства ФГБУ «ВНИИЗЖ».
Разбавитель перед использованием выдерживают при температуре от 20°С до 22°С в течение 8-12 часов.
После полного размораживания вирусвакцины ампулы вскрывают и с помощью стерильного шприца их содержимое медленно переносят во флакон с разбавителем, соблюдая правила асептики и антисептики, из расчета:
- в одном флаконе разбавителя (160 см³ ) разводят 1 ампулу вирусвакцины, содержащую 800 иммунизирующих доз или 2 ампулы, содержащие по 400 иммунизирующих доз каждая;
- или в одном флаконе разбавителя (200 см³ ) разводят 1 ампулу вирусвакцины, содержащую 1000 иммунизирующих доз.
Затем ампулы 2-3 раза ополаскивают разбавителем, который также переносят во флакон.
Вращательными движениями тщательно перемешивают содержимое флакона, не допуская образования пены.
Сильно не встряхивать!
Подготовленную вирусвакцину помещают на лед и используют немедленно, предохраняя от действия прямых солнечных лучей. Место введения вирусвакцины обрабатывается 70% спиртом или другими антисептиками.
По мере необходимости, но не реже чем после вакцинации каждых 100 цыплят, содержимое флаконов перемешивают для обеспечения однородности клеточной суспензии.
Для вакцинации используют одноразовые шприцы и иглы или автоматические шприцы с иглами или специальные дозаторы.
Перед вакцинацией шприцы и иглы стерилизуют автоклавированием при 1,5 Па в течение 15 минут или кипячением в дистиллированной воде в течение 20 минут.
Не допускается применение для стерилизации инструментов химических дезинфицирующих средств.
После завершения вакцинации шприцы и иглы стерилизуют кипячением в течение 10-15 минут, а дозаторы разбирают, очищают, промывают охлажденной кипяченой водой и фламбируют.
15. Симптомов проявления болезни Марека или других патологических признаков при передозировке вирусвакцины не установлено.
16. Особенностей поствакцинальной реакции при иммунизации не установлено.
17. Вирусвакцина не предназначена для применения в период яйцекладки.
18. Следует избегать нарушения сроков проведения вакцинации, поскольку это может привести к снижению эффективности иммунопрофилактики болезни Марека.
19. При применении вирусвакцины в соответствии с настоящей инструкцией побочных явлений и осложнений не отмечается.
Вакцинированных цыплят в течение 21 суток необходимо содержать изолированно от птиц других возрастных групп для исключения заражения полевым возбудителем болезни Марека.
20. Запрещается одновременное введение вирусвакцины «МАРЕК-3» с другими живыми иммунобиологическими препаратами или антибиотиками.
21. Яйцо и мясо от вакцинированной птицы реализуют без ограничений.
ПОЛНОЕ НАИМЕНОВАНИЕ ИЗГОТОВИТЕЛЯ
Федеральное государственное бюджетное учреждение «Федеральный центр охраны здоровья животных» (ФГБУ «ВНИИЗЖ»), 600901, Владимирская область, город Владимир, микрорайон Юрьевец.