ОБЩИЕ СВЕДЕНИЯ
1. Наименование лекарственного препарата для ветеринарного применения:
- торговое наименование — Келапрофен (Kelaprofen);
- международное непатентованное наименование — кетопрофен.
2. Лекарственная форма: раствор для инъекций.
Келапрофен в качестве действующего вещества содержит кетопрофен — 100 мг/мл и вспомогательные вещества: L-аргинин, бензиловый спирт, кислоты лимонной моногидрат и воду для инъекций.
3. По внешнему виду лекарственный препарат представляет собой прозрачный бесцветный или желтоватого цвета раствор.
Срок годности лекарственного препарата при соблюдении условий хранения в закрытой упаковке производителя — 3 года с даты производства, после первого вскрытия флакона — 28 суток.
Запрещается применение Келапрофена по истечении срока годности.
4. Выпускают Келапрофен расфасованным по 100 мл во флаконы темного стекла, укупоренные бромбутиловыми крышками и алюминиевым колпачками, помещенные в картонную коробку по 1 флакону или в коробки из пенополистирола по 6, 10 или 12 флаконов вместе с инструкцией по применению.
5. Хранят Келапрофен в закрытой упаковке производителя в защищенном от прямых солнечных лучей месте при температуре от 9 °C до 25 °C.
Лекарственный препарат запрещается хранить в холодильнике и замораживать.
6. Келапрофен следует хранить в местах, недоступных для детей.
7. Неиспользованный лекарственный препарат утилизируют в соответствии с требованиями законодательства.
8. Отпускается без рецепта ветеринарного врача.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
9. Фармакотерапевтическая группа лекарственного препарата: нестероидные противовоспалительные средства.
10. Кетопрофен, входящий в состав препарата, является производным фенилпропионовой кислоты, обладает выраженным противовоспалительным, анальгезирующим и жаропонижающим действием, подавляет агрегацию тромбоцитов.
Механизм действия кетопрофена заключается в подавлении синтеза простагландинов в результате воздействия на метаболизм арахидоновой кислоты.
Кетопрофен стабилизирует лизосомальные мембраны и вызывает угнетение активности нейтрофилов у животных, больных артритом.
При внутримышечном введении препарата кетопрофен быстро всасывается с места инъекции и поступает в системный кровоток, его максимальная концентрация в плазме отмечается через 30-40 минут.
Биодоступность составляет от 80 % до 95 %.
Около 95 % кетопрофена связывается с белками плазмы, что позволяет ему накапливаться в экссудате в месте воспаления.
Действие является более продолжительным, чем ожидаемый период полувыведения из плазмы, который варьируется от одного до четырех часов в зависимости от вида животного.
Кетопрофен поступает в синовиальную жидкость и остается там, на более высоких уровнях, чем в плазме, с периодом полураспада в два-три раза выше, чем в плазме.
Кетопрофен метаболизируется в печени путем глюкуронидации, выводится из организма преимущественно почками (80 %) в течение 12 часов, главным образом в виде глюкуронового производного.
При почечной недостаточности выведение кетопрофена замедляется.
Келапрофен по степени воздействия на организм относится к веществам малоопасным, в рекомендуемых дозах хорошо переносится животными и не оказывает местно-раздражающего, сенсибилизирующего, эмбриотоксического и тератогенного действия.
ПОРЯДОК ПРИМЕНЕНИЯ ВЕТЕРИНАРНОГО ПРЕПАРАТА
11. Келапрофен назначают крупному рогатому скоту и свиньям
- в качестве противовоспалительного, анальгезирующего и жаропонижающего средства в комплексной терапии острых и хронических заболеваний желудочно-кишечного тракта,
- опорно-двигательного аппарата (артрозы, артриты, вывихи, тендовагиниты, травмы, инфекционные поражения копыт),
- маститов и респираторных инфекций, при болевых синдромах (травматическая и послеоперационная боль, колики) и гипертермии различной этиологии.
12. Противопоказанием к применению Келапрофена является повышенная индивидуальная чувствительность животного к компонентам препарата, язвы желудка и 12-перстной кишки, геморрагический синдром, патологические изменения крови, выраженная почечная и печеночная недостаточность.
13. При проведении лечебных мероприятий с использованием Келапрофена следует соблюдать общие правила техники безопасности, предусмотренные при работе с лекарственными препаратами.
Во время работы запрещается пить, курить и принимать пищу.
После работы с лекарственным препаратом вымыть руки с мылом.
Людям с гиперчувствительностью к компонентам препарата следует избегать контакта с Келапрофеном.
При попадании препарата на слизистые оболочки необходимо промыть их большим количеством водопроводной воды.
В случае появления аллергических реакций или при случайном попадании лекарственного препарата в организм человека необходимо немедленно обратиться в медицинское учреждение (при себе иметь инструкцию по применению или этикетку).
Пустые флаконы из-под лекарственного препарата запрещается использовать для бытовых целей; они подлежат утилизации с бытовыми отходами.
14. Самкам в периоды беременности и вскармливания приплода, а также молодняку моложе 6-недельного возраста Келапрофен применяют под контролем ветеринарного врача на основании оценки отношения ожидаемой пользы к возможному риску его применения.
15. Келапрофен применяют животным парентерально один раз в сутки в следующих дозах:
- крупному рогатому скоту — внутривенно или глубоко внутримышечно 1 мл на 33 кг массы животного (3 мг кетопрофена на 1 кг массы животного) в течение 1-3 дней;
- свиньям — глубоко внутримышечно 1 мл на 33 кг массы животного (3 мг кетопрофена на 1 кг массы животного) в течение 1-3 дней.
Продолжительность курса лечения зависит от состояния животного и определяется лечащим ветеринарным врачом.
16. При применении Келапрофена в соответствии с настоящей инструкцией побочных явлений и осложнений у животных, как правило, не наблюдается.
У некоторых животных после введения препарата возможны отек и болезненность на месте инъекции, раздражение слизистой оболочки желудка, рвота.
Указанные симптомы исчезают самопроизвольно и обычно не требуют применения лекарственных средств.
При повышенной индивидуальной чувствительности к препарату и появлении аллергических реакций использование препарата прекращают и назначают животному антигистаминные препараты и средства симптоматической терапии.
17. При значительной передозировке препарата у животного может наблюдаться снижение аппетита, рвота, очень редко — диарея и кровотечение из желудочно- кишечного тракта, гипотензия/гипертензия, острая почечная недостаточность, угнетение дыхания, судороги.
Специфические антидоты отсутствуют, животному назначают симптоматические средства и поддерживающую терапию.
18. Келапрофен не следует применять одновременно с другими нестероидными противовоспалительными препаратами, глюкокортикоидами, диуретиками или антикоагулянтами, а также смешивать в одном шприце с другими лекарственными средствами.
19. Особенностей действия препарата при его первом применении и отмене не выявлено.
20. Следует избегать нарушения режима дозирования препарата, так как это может привести к снижению терапевтической эффективности.
В случае пропуска очередной дозы применение препарата возобновляют в той же дозе и по той же схеме.
21. Убой на мясо крупного рогатого скота разрешается не ранее чем через 5 суток, свиней — не ранее чем через 4 суток после последнего введения препарата.
Мясо животных, вынужденно убитых до истечения указанных сроков, может быть использовано в корм животным.
Молоко дойных коров при применении Келапрофен разрешается использовать без ограничений.
ПОЛНОЕ НАИМЕНОВАНИЕ ИЗГОТОВИТЕЛЯ
«KELA N.V.», Sint Lenaartseweg 48, 2320 Hoogstraten, Belgium I «КЕЛА Н.В.», Синт Ленаарцевег 48, 2320 Хогстратен, Бельгия.