ОБЩИЕ СВЕДЕНИЯ
1. Торговое наименование лекарственного препарата: Ипекон®.
Международные непатентованные наименования: вефинавир (аналог нуклеозида VS-121354), таурин.
2. Лекарственная форма: лиофилизат для приготовления раствора для инъекций.
Лекарственный препарат Ипекон® представляет собой комплект из флакона с лиофилизатом и флакона с растворителем.
В одном флаконе лиофилизата в качестве действующих веществ содержится: 80 мг вефинавира (аналог нуклеозида VS-121354) и 180 мг таурина, а также вспомогательные вещества: бетадекса сульфобутилата натрия 2,16 г, хлористоводородной кислоты раствор ЮМ q.s. (для доведения pH).
Один флакон растворителя для Ипекон® содержит воду для инъекций 4 мл.
Объем готового раствора препарата после добавления всего объема растворителя к лиофилизату составляет 5 мл.
3. По внешнему виду препарат Ипекон® представляет собой лиофилизат в форме таблетки или раскрошенной массы белого или почти белого цвета.
Растворитель — бесцветную прозрачную жидкость без запаха.
Восстановленный (готовый) раствор препарата представляет собой умеренно вязкую прозрачную, бесцветную или с желтоватым или желтовато-зеленым оттенком жидкость.
Срок годности препарата и растворителя при соблюдении условий хранения и транспортировки в закрытой упаковке производителя составляет 2 года с даты производства.
После приготовления препарата готовый раствор можно хранить не более 5 суток при температуре от 2°С до 8°С (в холодильной камере).
Замораживание не допускается.
Лекарственный препарат запрещается применять после истечения срока годности.
4. Препарат и растворитель выпускают расфасованными по 2420 мг и по 4 мл соответственно в герметично закрытых стеклянных флаконах, укупоренных пробками и закатанных алюминиевыми колпачками.
Препарат и растворитель упакованы в коробку картонную, содержащую один флакон с препаратом и один флакон с растворителем в комплекте с инструкцией по применению.
5. Флаконы с препаратом и растворителем хранят в закрытой упаковке производителя, в защищенном от прямых солнечных лучей месте при температуре не выше 25°С.
Готовый раствор хранят в защищенном от прямых солнечных лучей месте при температуре от 2°С до 8°С.
Не замораживать!
6. Ипекон® хранят в местах, недоступных для детей и животных, отдельно от продуктов питания и кормов.
7. Неиспользованный лекарственный препарат и готовый раствор по истечении указанных сроков хранения утилизируют в соответствии с требованиями законодательства.
8. Ипекон® отпускается без рецепта ветеринарного врача.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
9. Фармакотерапевтическая группа препарата Ипекон®: противовирусное средство (нуклеотидный ингибитор РНК-полимеразы вируса инфекционного перитонита кошек (FIPV)).
10. Вефинавир (аналог нуклеозида VS-121354) представляет собой Г-цианозамещенный аналог аденин-С-нуклеозида рибозы, является молекулярным предшественником фармакологически активной молекулы нуклеозидтрифосфата (НТФ), который метаболизируется в клетках организма и ингибирует синтез РНК вируса инфекционного перитонита кошек.
Молекулы действующего вещества Вефинавир (аналог нуклеозида VS-121354) требуют внутриклеточного фосфорилирования через клеточные киназы до нуклеозидмонофосфата, а затем до активного трифосфатного метаболита.
Активный аналог НТФ действует как конкурент аденозинтрифосфата (АТФ) и конкурирует с природным АТФ-субстратом за включение в формирующиеся РНК-цепи с помощью РНК-зависимой РНК- полимеразы вируса, что приводит к задержанному обрыву цепи во время репликации в синтезе вирусной РНК и полному ингибированию репликации FIPV в клетках.
Таурин представляет собой серосодержащую аминокислоту.
Таурин включается в обмен липидов, входящих в состав клеточных мембран, нормализует электролитный состав клеток за счет удержания ионов кальция и калия.
Принимает участие в эмульгировании жиров, так как входит в состав таурохолевой и тауродезоксихолевой желчной кислоты.
В качестве нейромедиатора центральной нервной системы тормозит синаптическую передачу в головном мозге, обладает умеренной противосудорожной активностью.
Нормализует метаболизм тканей при дистрофических процессах.
За счет антиоксидантных свойств способен влиять на купирование мутационной способности FIPV и влиять на поддержку в организме кошек нормального иммунитета.
После однократного введения препарата Ипекон®, максимальная концентрация вефинавира (аналог нуклеозида VS-121354) в плазме крови наблюдается через 1,5-2,0 часа.
Период полувыведения составляет 7,5 часов.
После введения препарата Ипекон®, нуклеозид вефинавир (VS-121354) циркулирует в сыворотке крови, где гидролизуется с последующим дефосфорилированием.
Почечный клиренс является основным путем выведения вефинавира (аналог нуклеозида VS-121354).
Таурин определяется в крови через 15-20 мин после введения, достигая максимальной концентрации через 0,5-1,5 ч.
Период полувыведения составляет 27,5 ч.
Таурин в неизменном виде выделяется из организма преимущественно через почки.
Небольшая часть идет на образование конъюгированных желчных кислот.
По степени воздействия на организм препарат Ипекон® относится к «веществам малоопасным» (4 класс опасности по ГОСТ 12.1.007-76).
ПОРЯДОК ПРИМЕНЕНИЯ ВЕТЕРИНАРНОГО ПРЕПАРАТА
11. Препарат Ипекон® назначают кошкам для лечения вирусного инфекционного перитонита кошек (ИПК/FIP).
12. Препарат Ипекон® не предназначен для применения кошкам с индивидуальной чувствительностью к отдельным компонентам препарата, а также животным с низкой расчетной скоростью клубочковой фильтрации.
13. При работе с препаратом Ипекон® следует соблюдать общие правила личной гигиены и техники безопасности, предусмотренные при работе с лекарственными препаратами для ветеринарного применения.
Во время работы запрещается пить, курить, принимать пищу, по окончании работы необходимо тщательно вымыть руки с мылом.
Людям с гиперчувствительностью к компонентам препарата следует избегать прямого контакта с ним.
При случайном контакте лекарственного препарата с кожей или слизистыми оболочками, их необходимо промыть большим количеством воды.
В случае появления аллергических реакций или при случайном попадании препарата в организм человека следует немедленно обратиться в медицинское учреждение (при себе иметь инструкцию по применению препарата или этикетку).
Пустые упаковки из-под лекарственного препарата и растворителя запрещается использовать для бытовых целей, они подлежат утилизации с бытовыми отходами.
14. Применение препарата Ипекон® самкам в период беременности и лактации, а также потомству, возможно при необходимости под контролем ветеринарного врача в случае, если ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
Не допускается вязка животных в период применения препарата.
15. Препарат Ипекон® применяют с лечебной целью животным путем подкожного введения.
Выдерживание голодной диеты и отмены других лекарственных препаратов перед применением препарата Ипекон® не требуется.
Препарат предназначен для длительного курсового применения.
Возможны две схемы лечения:
- 1) Курсом ежедневно 2 раза в сутки с интервалом 12 часов (не менее 10 часов) в течение 40-45 дней.
- 2) Курсом ежедневно с интервалом 24 часа в течение 84 дней.
Выбор схемы лечения осуществляется лечащим ветеринарным врачом.
Для корректного расчета вводимой дозы препарата Ипекон® в первые 14 дней курса терапии необходим ежедневный контроль массы тела животного и далее каждые 3-7 дней до окончания курса терапии.
Перед введением готовый раствор препарата необходимо подогреть до комнатной температуры или температуры тела животного.
Недопустимо введение холодного раствора.
Нагрев недопустимо осуществлять с помощью водяной или паровой бани и при температуре выше 40 °C.
Для приготовления раствора с соблюдением правил асептики и антисептики содержимое флакона с лиофилизатом растворяют при помощи прилагаемого растворителя.
Во флакон с лиофилизатом необходимо ввести весь объем растворителя (4 мл).
Для приготовления раствора допустимо применять только прилагаемый растворитель или воду для инъекций.
Использование в качестве растворителя иного раствора или раствора другого лекарственного препарата или объема, отличного от 4 мл недопустимо.
После добавления растворителя к лиофилизату флакон необходимо активно встряхнуть и оставить до полного растворения лиофильной массы и получения прозрачного раствора, при необходимости повторить встряхивание до полного растворения.
Время растворения может занимать 10-15 минут.
В 1 мл готового раствора препарата Ипекон® содержится 16 мг/мл вефинавира (аналог нуклеозида VS-121354) и 36 мг/мл таурина.
В случае применения препарата Ипекон® курсом 40-45 дней с интервалом 12 часов схема лечения включает стартовую дозу (первая инъекция) и последующие инъекции, доза для которых рассчитывается с коэффициентом 0,7 от стартовой дозы (расчет доз производят по действующему веществу вефинавир (аналог нуклеозида VS-121354)).
Выбор стартовой дозы и последующая схема лечения определяется наличием или отсутствием у пациента офтальмологических и неврологических признаков ИПК (расчет доз производят по действующему веществу вефинавир (аналог нуклеозида VS-121354)):
- Экссудативная/не экссудативная форма ИПК при отсутствии 10 мг/кг офтальмологических и неврологических признаков
- Экссудативная/не экссудативная форма ИПК с признаками 12 мг/кг поражения центральной нервной системы и глаз (неврологическая и офтальмологическая форма)
Последующие инъекции производятся с коэффициентом 0,7 от стартовой дозы (расчет доз производят по действующему веществу вефинавир (аналог нуклеозида VS-121354)):
- Экссудативная/не экссудативная форма ИПК при отсутствии 7 мг/кг офтальмологических и неврологических признаков
- Экссудативная/не экссудативная форма ИПК с признаками 8,4 мг/кг поражения центральной нервной системы и глаз (неврологическая и офтальмологическая форма)
В случае начала лечения пациента с рецидивом заболевания (ИПК) препарат Ипекон® вводят с увеличением стартовой дозы на 2 мг/кг по описанной выше схеме.
Во время курса лечения препаратом Ипекон® в первые 7 дней терапии, в случае отсутствия или замедления удовлетворительной динамики выздоровления, допустимо увеличение дозы препарата Ипекон® на 2 мг/кг до достижения необходимой терапевтической эффективности.
Решение о возможности увеличения дозы препарата принимается лечащим ветеринарным врачом, исходя из данных анамнеза, состояния пациента, динамики заболевания и других сопутствующих факторов, которые могут оказать влияние на эффективность терапии.
Максимальная однократная доза препарата Ипекон® не должна превышать 18 мг/кг массы тела животного.
В случае применения препарата Ипекон® курсом 84 дня с интервалом 24 часа препарат вводят в следующих дозах (расчет доз производят по действующему веществу вефинавир (аналог нуклеозида VS-121354)):
- Экссудативная/не экссудативная форма ИПК при отсутствии 10 мг/кг офтальмологических и неврологических признаков
- Экссудативная/не экссудативная форма ИПК с признаками 12 мг/кг поражения центральной нервной системы и глаз (неврологическая и офтальмологическая форма)
Во время курса лечения препаратом Ипекон® в первые 14 дней терапии, в случае отсутствия или замедления удовлетворительной динамики выздоровления, допустимо увеличение дозы препарата Ипекон® на 2 мг/кг каждые 7 дней до достижения необходимой терапевтической эффективности.
Решение о возможности увеличения дозы препарата принимается лечащим ветеринарным врачом, исходя из данных анамнеза, состояния пациента, динамики заболевания и других сопутствующих факторов, которые могут оказать влияние на эффективность терапии.
Максимальная однократная доза препарата Ипекон® не должна превышать 18 мг/кг массы тела животного.
Готовый раствор препарата Ипекон® вводят строго подкожно в область спины животного, за исключением области шеи и крестца, место введения необходимо чередовать при каждой инъекции, недопустимо внутримышечное и внутривенное введение.
Во время курса лечения препаратом Ипекон® в случае полного отсутствия терапевтического эффекта, ухудшения общего клинического состояния животного, рекомендовано оценить эффективность и скорректировать параллельно назначенное симптоматическое лечение или провести повторную диагностику для подтверждения диагноза (вирусный инфекционный перитонит кошек) и исключения иных заболеваний с целью определения факторов, влияющих на процесс выздоровления.
16. При введении препарата Ипекон® животное может испытывать дискомфорт и боль.
В области введения может наблюдаться временная местная реакция в виде припухлости и локальной гипертермии.
Во время курса терапии в местах введения возможно появление кожных реакций вплоть до уплотнений и изъязвления.
Изъязвления рекомендовано лечить, начиная с предварительного выбривания окружающего шерстного покрова и осторожной очистки раны ватно-марлевым тампоном, смоченным одной частью 3% раствора перекиси водорода и двумя частями воды или 0,05% раствором хлоргексидина, санацию необходимо проводить два раза в день.
Описанные побочные явления не требуют отмены препарата.
Иных побочных явлений и осложнений при применении препарата Ипекон® в соответствии с настоящей инструкцией не выявлено.
В случае появления аллергических реакций использование препарата прекращают и при необходимости назначают антигистаминные средства.
О любых неблагоприятных реакциях следует немедленно сообщать представителю компании-разработчика на адрес, указанный на упаковке и в инструкции.
17. Симптомы передозировки препаратом Ипекон® могут проявляться угнетением, учащенным дыханием, беспокойством.
18. Побочных явлений и осложнений при применении препарата Ипекон® с другими лекарственными препаратами не установлено.
В период терапии препаратом возможно применение других симптоматических лекарственных средств.
19. Особенностей действия препарата Ипекон® при его первом применении и отмене не отмечается.
20. Препарат предназначен для курсового применения.
Рекомендованная длительность курса терапии составляет не менее 40 дней.
В случае отсутствия клинических признаков ИПК и лабораторного подтверждения заболевания препарат может быть отменен.
В противном случае курс лечения должен быть продлен до 45 дней.
После 45-дневного курса лечения и при отсутствии подтверждения выздоровления (нестабильное состояние пациента и/или наличие симптоматики заболевания) курс продолжают до полного выздоровления.
Выбор схемы применения препарата и продолжительности курса лечения, в том числе продление и любые изменения, устанавливается лечащим ветеринарным врачом.
Контроль динамики терапии проводится при помощи соответствующих диагностических методов.
В период ожидания данных диагностики и лабораторных исследований введение препарата не прекращают до консультации с лечащим ветеринарным врачом.
В случае пропуска очередной инъекции препарат следует ввести как можно скорее.
Недопустимо введение препарата в двукратной дозе или дозе, превышающей назначенную, для компенсации пропущенной дозы при пропуске введения.
21. Лекарственный препарат Ипекон® не предназначен для применения продуктивным животным.
ПОЛНОЕ НАИМЕНОВАНИЕ ИЗГОТОВИТЕЛЯ
Наименование и адрес производственной площадки производителя лекарственного препарата для ветеринарного применения:
- ООО «ДЕКО-ФАРМ», 171130, Тверская обл., Вышневолоцкий р-н, пос. Зеленогорский, ул. Советская, д. 6а.
Организация, уполномоченная держателем или владельцем регистрационного удостоверения на принятие претензий от потребителя:
- ООО «ВЕТСТЕМ», 121205, г. Москва, территория Сколково Инновационного центра, Большой бульвар, 42, стр. 1, пом. 209, www.vetstem.ru; тел.: +7 (495) 768-08-49, e-mail: info@vetstem.ru.
