ОБЩИЕ СВЕДЕНИЯ
1. Торговое наименование лекарственного препарата: Гепасейф® (Gepaseyf).
Международные непатентованные наименования: силибинин и токоферол.
2. Лекарственная форма: раствор для инъекций.
Гепасейф® в 1 мл в качестве действующего вещества содержит силимарин — 12 мг, витамин Е — 2 мг, а в качестве вспомогательных веществ: 1-метил-2- пирролидон, кремофор, бензиловый спирт и воду для инъекции.
3. По внешнему виду лекарственный препарат представляет собой жидкость от светло-коричневого до темно-коричневого цвета, при хранении допускается наличие осадка, исчезающего при встряхивании.
Срок годности лекарственного препарата при соблюдении условий хранения — 1 год со дня производства.
После первого вскрытия флакона препарат следует хранить не более 10 суток при температуре от 2°С до 10°С.
Запрещается применение Гепасейфа® по истечении срока годности.
4. Выпускают препарат расфасованным по 5; 10; 20; 50; 100 и 200 мл во флаконы из темного стекла, которые индивидуально упаковывают в картонные пачки.
Флаконы по 100 мл и 200 мл могут выпускаться без вторичной упаковки.
Флаконы укупоривают резиновыми пробками и обкатывают алюминиевыми колпачками.
Каждую потребительскую упаковку снабжают инструкцией по применению.
5. Хранят лекарственный препарат в закрытой упаковке производителя в защищенном от прямых солнечных лучей месте, отдельно от продуктов питания и кормов, при температуре от 2 °C до 25 °C.
6. Гепасейф® следует хранить в местах, недоступных для детей.
7. Неиспользованный лекарственный препарат утилизируют в соответствии с требованиями законодательства.
8. Отпускается без рецепта ветеринарного врача.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
9. Гепасейф® относится к гепатотропным лекарственным препаратам.
Гепатопротективное действие препарата обусловлено свойствами входящих в его состав компонентов.
10. В состав препарата входит комплекс изомерных биофлавоноидных соединений — флаволигнанов силибинина, силикристина, силидианина, изосилибинина и дегидросилибинина, выделяемых из лекарственного растения расторопши пятнистой (Silybum marianum (L.), а также эссенциальные фосфолипиды и витамины.
Флаволигнаны из расторопши пятнистой являются сильными антиоксидантами и способны инактивировать как свободные радикалы, так и активные формы кислорода в клетке, блокировать рецепторы и транспортные системы на клеточной мембране, которые обеспечивают перенос токсических веществ в клетку, уменьшать активность макрофагальных клеток, участвующих в презентации антигенов, снижать продукцию гамма-глобулинов, блокировать липооксигеназы и циклооксигеназы, тем самым оказывая противовоспалительное, иммуномодулирующее и антиканцерогенное действие.
Наряду с этим флавоноиды расторопши, взаимодействуя с мембранами гепатоцитов, способны ингибировать активность цАМФ и кальцийзависимого процесса активации фосфолипаз, оказывают цитопротективный эффект на гепатоциты.
Кроме того силимарин стимулирует синтез белка и регенерацию клеток печени (гепатоцитов) из-за частичного структурного сходства со стероидными гормонами, тем самым оказывая регенеративный эффект.
Витамин Е является главным представителем группы антиоксидантов, замедляя старение клеток, вызванное пагубным воздействием свободных радикалов, проявляет антигипоксантную функцию.
По степени воздействия на организм относится к малоопасным веществам (4 класс опасности по ГОСТ 12.1.007-76), в терапевтических дозах не оказывает эмбриотоксического, тератогенного, канцерогенного и сенсибилизирующего действия.
ПОРЯДОК ПРИМЕНЕНИЯ ВЕТЕРИНАРНОГО ПРЕПАРАТА
11. Гепасейф® применяют собакам и кошкам в комплексной терапии и профилактике острых и хронических заболеваний печени различной этиологии, в том числе инфекционных, инвазионных заболеваний и токсических повреждений, для снижения побочных эффектов при назначении гепатотоксичных химиотерапевтических средств, при дистрофии и жировой инфильтрации печени, нарушениях липидного обмена.
12. Противопоказанием к применению Гепасейфа® является индивидуальная повышенная чувствительность животного к компонентам препарата.
13. Препарат применяют собакам и кошкам внутримышечно в дозе 0,1 мл на 1 кг массы животного (1,2 мг силимарина и 0,2 мг витамина Е на 1 кг массы ) один раз в сутки.
Продолжительность курса лечения 7-14 дней в зависимости от течения патологического процесса.
В профилактических целях препарат вводят в дозе 0,1 мл на 1 кг массы животного однократно.
Перед применением раствор во флаконе следует тщательно взболтать.
Забор каждой дозы препарата из многодозового флакона производят в асептических условиях с использованием стерильного шприца со стерильной иглой.
14. Симптомы передозировки лекарственного препарата не выявлены.
15. Особенностей действия препарата при его первом применении и отмене не установлено.
16. Беременным и лактирующим животным, щенкам и котятам Гепасейф® следует применять с осторожностью под контролем ветеринарного врача.
17. Следует избегать нарушений схемы применения препарата, так как это может привести к снижению его эффективности.
При пропуске очередной обработки применение препарата возобновляют в той же дозе по той же схеме.
18. Побочных явлений и осложнений при применении Гепасейфа® в соответствии с настоящей инструкцией, как правило, не наблюдается.
При повышенной индивидуальной чувствительности и проявлении аллергических реакций использование препарата прекращают и при необходимости назначают животному антигистаминные препараты и средства симптоматической терапии.
19. Гепасейф® совместим с лекарственными препаратами, кормами и кормовыми добавками.
20. Гепасейф® не предназначен для применения продуктивным животным.
МЕРЫ ЛИЧНОЙ ПРОФИЛАКТИКИ
21. При работе с препаратом Гепасейф® необходимо соблюдать общие правила личной гигиены и техники безопасности, предусмотренные при работе с лекарственными препаратами.
22. По окончании работы руки следует вымыть теплой водой с мылом.
Пустые флаконы из-под лекарственного препарата запрещается использовать для бытовых целей, они подлежат утилизации с бытовыми отходами.
23. При случайном контакте лекарственного препарата с кожей или слизистыми оболочками глаз немедленно промыть их большим количеством воды.
Людям с гиперчувствительностью к компонентам препарата следует избегать прямого контакта с Гепасейфом®.
В случае проявления аллергических реакций или при случайном попадании препарата в организм человека следует немедленно обратиться в медицинское учреждение (при себе иметь инструкцию по применению препарата или этикетку).
ПОЛНОЕ НАИМЕНОВАНИЕ ИЗГОТОВИТЕЛЯ
ООО «НВЦ АВЗ С-П», 141305, Россия Московская область, г. Сергиев Посад, ул. Центральная, д. 1.
