ОБЩИЕ СВЕДЕНИЯ
1. Наименование лекарственного препарата для ветеринарного применения:
- торговое наименование: Фортекор® (Fortekor®);
- международное непатентованное наименование действующего вещества: беназеприл.
2. Лекарственная форма: таблетки.
Выпускают препарат в двух дозировках: таблетки 5 мг содержат действующее вещество беназеприл гидрохлорид — 5 мг в таблетке и вспомогательные вещества: микрокристаллическую целлюлозу, кросповидон, кремния коллоидный ангидрид, стеариновую кислоту, сухие дрожжи и добавку со вкусом говядины; таблетки 20 мг содержат действующее вещество беназеприл гидрохлорид — 20 мг в таблетке и вспомогательные вещества: микрокристаллическую целлюлозу, кросповидон, кремния коллоидный ангидрид, стеариновую кислоту, сухие дрожжи и добавку со вкусом говядины.
3. По внешнему виду препарат представляет собой таблетки от бежевого до светло-коричневого цвета овальной формы, делимые, имеющие риски (насечки) с обеих сторон.
Срок годности лекарственного препарата при соблюдении условий хранения — 3 года с даты производства, после вскрытия упаковки (половинки таблеток) — не более 48 часов.
Не применять по истечении срока годности.
4. Выпускают препарат в дозировках 5 мг и 20 мг, расфасованным по 14 таблеток в блистере.
Блистер в количестве 1 штуки помещен в картонную коробку вместе с инструкцией по применению препарата.
5. Хранят Фортекор® в закрытой упаковке производителя, отдельно от продуктов питания и кормов, при температуре не выше 25°С.
6. Препарат следует хранить в местах, недоступных для детей.
7. Неиспользованный лекарственный препарат утилизируют в соответствии с требованиями законодательства.
8. Условия отпуска: без рецепта ветеринарного врача.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
9. Фортекор® относится к группе ингибиторов ангиотензин превращающего фермента (АПФ).
10. Беназеприл гидрохлорид, входящий в состав Фортекор®, в результате гидролиза образует активный метаболит беназеприлат, который ингибирует АПФ.
Беназеприлат является частью ренин-ангиотензиновой каскадной системы и предотвращает превращение неактивного ангиотензина 1 в биологически активный ангиотензин 2-гормон, контролирующий вазоконстрикцию и выброс альдостерона, что предотвращает сужение кровеносных сосудов, снижая артериальное давление и облегчая кровообращение у собак.
У кошек способствует нормализации повышенного давления в капиллярах клубочков и снижает системное артериальное давление.
После перорального применения препарата беназеприл гидрохлорид хорошо всасывается в желудочно-кишечном тракте и метаболизируется до активного метаболита беназеприлата.
Максимальная концентрация беназеприла и беназеприлата в плазме крови собак наблюдается соответственно через 30 минут и 75 минут, в плазме крови кошек — через 2 часа.
Наблюдается двухфазное снижение концентраций беназеприлата: начальная быстрая фаза (период полувыведения составляет 1,7 часа у собак и 2,4 часа у кошек) представляет собой выведение свободного лекарственного средства, в то время как конечная фаза (период полувыведения составляет 19 часов у собак и 29 часов у кошек) отражает высвобождение беназеприлата из связи с АПФ преимущественно в ткани.
Беназеприл и беназеприлат активно связываются с белками плазмы (85-90 %), и в тканях обнаруживается преимущественно в печени и почках.
Многократное применение препарата Фортекор® сопровождается некоторой биоаккумуляцией беназеприлата; равновесное состояние достигается в течение нескольких дней (4-х дней у собак).
Беназеприл в значительной степени метаболизируется путем ферментативного гидролиза, главным образом в печени, выводится из организма с мочой и желчью.
У собак беназеприлат выделяется в количестве 54 % с желчью и 46 % через мочевыводящую систему, а у кошек — 85 % с желчью и 15 % через мочевыводящую систему.
Нарушение функции почек у собак и кошек не влияет на клиренс беназеприлата, и поэтому при наличии почечной недостаточности коррекции дозы препарата не требуется.
Фортекор® по степени воздействия на организм относится к «умеренно опасным» веществам (3 класс опасности по ГОСТ 12.1.007-76).
ПОРЯДОК ПРИМЕНЕНИЯ ВЕТЕРИНАРНОГО ПРЕПАРАТА
11. Фортекор® применяют собакам при сердечной недостаточности и кошкам при хронической почечной недостаточности.
12. Противопоказанием к применению Фортекор® является повышенная чувствительность животного к компонентам препарата, стеноз аорты или легочной артерии, гипонатриемия, гипотензия, гиповолемия, острая почечная недостаточность.
13. При работе с Фортекор® следует соблюдать общие правила личной гигиены и техники безопасности, предусмотренные при работе с лекарственными средствами.
После работы руки следует вымыть теплой водой с мылом.
Пустую упаковку из-под препарата запрещается использовать для бытовых целей, она подлежит утилизации с бытовыми отходами.
Людям с гиперчувствителыюстью к компонентам препарата следует избегать прямого контакта с Фортекор®.
В случае появления аллергических реакций или при случайном попадании препарата в организм человека следует немедленно обратиться в медицинское учреждение (при себе иметь инструкцию по применению препарата и/или этикетку).
14. Применение препарата беременным и лактирующим животным при необходимости должно проводиться под контролем лечащего ветеринарного врача.
15. Лекарственный препарат применяют индивидуально перорально, один раз в сутки независимо от кормления в дозе 0,25-0,5 мг беназеприла гидрохлорида на 1 кг массы животного.
Терапевтическую дозу и продолжительность курса лечения в зависимости от физического состояния животного и течения заболевания определяет лечащий ветеринарный врач.
При тяжелом течении заболевания разовая доза препарата может быть увеличена вдвое.
Длительность курса лечения не ограничена.
Разовые дозы препарата в зависимости от массы животного и вида используемых таблеток представлены в таблице:
| Масса животного, кг | таблетки 5 мг | таблетки 20 мг | ||
| Стандартная доза, таблеток | Повышенная доза, таблеток | Стандартная доза, таблеток | Повышенная доза, таблеток | |
| кошки 2,5-5 | ½ * | 1 | — | |
| кошки 5-10 | 1 | 2 | — | — |
| собаки 5-10 | ½ * | 1 | — | |
| собаки 11-20 | 1 | 2 | — | — |
| собаки 21-40 | — | — | ½ * | 1 |
| собаки 41-80 | — | — | 1 | 2 |
* Оставшиеся половинки таблеток следует поместить в блистер и использовать в течение 48 часов.
16. При применении Фортекор® в соответствии с настоящей инструкцией побочных явлений и осложнений, как правило, не наблюдается.
При повышенной индивидуальной чувствительности и развитии аллергических реакций использование препарата прекращают и проводят десенсибилизирующую терапию.
17. При передозировке лекарственного препарата у животного возможно чрезмерное снижение артериального давления, в этом случае проводят промывание желудка, индуцируют рвоту и назначают внутривенное введение теплого физиологического раствора и средства симптоматической терапии.
18. Фортекор® не следует применять одновременно с калийсберегающими диуретическими средствами, блокаторами кальциевых каналов, препаратами, содержащими калий, нестероидными противовоспалительными, седативными и другими лекарственными средствами, обладающими гипотензивным действием.
При необходимости одновременного применения данных групп препаратов нужно следить за функциональным состоянием почек, уровнем калия в крови, обращать внимание на признаки гипотензии (слабость, летаргия и т.д.).
Разрешено применение Фортекор® одновременно с пимобенданом.
19. Особенностей действия при первом применении лекарственного препарата и его отмене не установлено.
20. Следует избегать нарушений схемы применения препарата, так как это может привести к снижению его эффективности.
В случае пропуска одной дозы необходимо возобновить применение препарата в той же дозе и по той же схеме.
21. Препарат не предназначен для применения продуктивным животным.
ПОЛНОЕ НАИМЕНОВАНИЕ ИЗГОТОВИТЕЛЯ
Организация, осуществляющая производство промежуточного продукта — гранул 10% и 20% беназеприла гидрохлорида:
«Glatt Pharmaceutical Services GmbH & Co. KG», Wemer-Glatt-Strasse 1, Binzen, Baden-Wuerttemberg, 79589, Germany I «Глатт Фармасьютикал Сервисес ГмбХ & Ко. КГ», Вернер- Глатт-Штр. 1, г. Бинцен, земля Баден- Вюртемберг, 79589, Германия.
Организация, осуществляющая производство, упаковку, контроль качества и выпуск готовой продукции:
«Elanco France SAS», 26 Rue de la Chapelle, F-68330 Huningue, France I «Эланко Франс САС», 26 Рю де ла Шапелль, Ф-68330, Юнинг, Франция.
Альтернативная организация, осуществляющая упаковку готовой продукции:
«Ivers — Lee AG», Kirchbergstrasse 160, 3400 Burgdorf, Switzerland I «Иверс — Ли АГ», Кирхбергштрассе 160, 3400 Бургдорф, Швейцария.
