ОБЩИЕ СВЕДЕНИЯ
1. Торговое наименование лекарственного препарата: Гентаприм (Gentaprim).
Международное непатентованное наименование: гентамицин, сульфадиметоксин, триметоприм.
2. Лекарственная форма: раствор для инъекций.
Гентаприм в 1 мл в качестве действующих веществ содержит 30 мг гентамицина в форме сульфата (соответствует 20 мг гентамицина), 200 мг сульфадиметоксина и 40 мг триметоприма, а в качестве вспомогательных веществ: натрия метабисульфит, моногидрат лимонной кислоты, гидроксид натрия, натрия метилпарагидроксибензоат, натрия пропилпарагидроксибензоат, соляную кислоту и воду для инъекций до 1 мл.
3. По внешнему виду препарат представляет собой прозрачную жидкость желтоватого цвета.
Срок годности лекарственного препарата при соблюдении условий хранения — 3 года со дня производства.
Запрещается применять Гентаприм по истечении срока годности.
4. Гентаприм выпускают расфасованным по 100 мл в темные стеклянные флаконы соответствующей вместимости, укупоренные резиновыми пробками, укрепленными алюминиевыми колпачками.
Каждый флакон упаковывают в индивидуальную картонную коробку и снабжают инструкцией по применению.
5. Хранят лекарственный препарат в закрытой упаковке производителя, отдельно от пищевых продуктов и кормов, в защищенном от прямых солнечных лучей месте, при температуре от 5°С до 25 °C.
6. Хранить лекарственный препарат следует в местах, недоступных для детей.
7. Неиспользованный лекарственный препарат утилизируют в соответствии с требованиями законодательства.
8. Условия отпуска: отпускается без рецепта ветеринарного врача.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
9. Гентаприм относится к фармакотерапевтической группе аминогликозидов в комбинациях.
10. Гентамицин — действующее вещество Гентаприма -аминогликозидный антибиотик, обладающий широким спектром действия в отношении грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов, в том числе Escherichia coli, Pseudomonas aeruginosa, Proteus spp., Klebsiella spp., Enterobacter spp., Salmonella spp., Shigella spp. и Staphylococcus spp. Механизм действия гентамицина заключается в подавлении синтеза белка на рибосомальном уровне.
Гентамицин практически не метаболизируется и выводится из организма в неизмененном виде.
Комбинация сульфадиметоксина и триметоприма обладает синергидным действием в отношении многих грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов.
Механизм действия сульфадиметоксина и триметоприма заключается в подавлении синтеза фолиевой кислоты на разных этапах, в результате чего нарушается продуцирование нуклеиновых кислот и белка в бактериальной клетке.
Триметоприм в печени метаболизируется незначительно с образованием неактивных метаболитов.
Сульфадиметоксин выводится из организма преимущественно в форме метаболитов.
После парентерального введения препарата действующие вещества препарата хорошо всасываются из места инъекции, достигая максимальных концентраций в крови через 0,5-1 час; проникают в большинство органов и тканей, накапливаясь преимущественно в почках; выводятся компоненты препарата.
В наибольшей степени с мочой и в значительно меньшей степени с желчью.
Гентаприм по степени воздействия на организм относится к умеренно опасным веществам (3 класс опасности по ГОСТ 12.1 .007-76).
ПОРЯДОК ПРИМЕНЕНИЯ ВЕТЕРИНАРНОГО ПРЕПАРАТА
11. Гентаприм применяют для лечения бактериальных инфекций дыхательных путей и мочеполовой системы у крупного рогатого скота и свиней, вызванных чувствительными к гентамицину, триметоприму и сульфадиметоксину микроорганизмами.
12. Запрещается применение препарата животным с почечной недостаточностью, а также при индивидуальной повышенной чувствительности животного к компонентам препарата.
13. При работе с Гентапримом следует соблюдать общие правила личной гигиены и техники безопасности, предусмотренные при работе с лекарственными препаратами.
При случайном контакте лекарственного препарата с кожей или слизистыми оболочками глаз, их необходимо промыть большим количеством проточной воды.
Людям с гиперчувствительностью к компонентам препарата следует избегать прямого контакта с препаратом.
Пустую упаковку из-под препарата запрещается использовать для бытовых целей, она подлежит утилизации с бытовыми отходами.
В случае проявления аллергических реакций или при случайном попадании препарата в организм человека следует немедленно обратиться в медицинское учреждение (при себе иметь инструкцию по применению препарата или этикетку).
14. Допускается применение лекарственного препарата молодняку, а также животным в период лактации.
Запрещается применение Гентаприма беременным самкам и новорожденным животным.
15. Гентаприм вводят крупному рогатому скоту и свиньям внутримышечно в дозе 1 мл на 10 кг массы животного с интервалом 12-24 часа в течение 3-5 дней.
Ввиду возможной болевой реакции максимальный объём препарата для введения в одно место не должен превышать для телят и поросят 5 мл, для крупного рогатого скота и свиней — 20 мл.
16. При применении Гентаприма в соответствии с настоящей инструкцией побочных явлений и осложнений у сельскохозяйственных животных, как правило, не наблюдается.
В редких случаях возможно появление припухлости и раздражения в месте инъекции, которые самопроизвольно исчезают через несколько дней.
В случае появления аллергических реакций использование препарата прекращают и назначают симптоматическое лечение.
17. Симптомы передозировки у животных могут проявляться угнетением и нарушениями функций почек и желудочно-кишечного тракта, анемией.
18. Запрещается применение препарата одновременно с другими антибактериальными средствами, нефротоксичными препаратами, лекарственными средствами, угнетающими кроветворение.
Не смешивать в одном шприце с другими препаратами.
19. Особенностей действия при первом применении лекарственного препарата или при его отмене не выявлено.
20. Следует избегать пропусков при введении очередной дозы препарата, так как это может привести к снижению терапевтической эффективности.
В случае пропуска одной дозы применение препарата возобновляют в той же дозе и по той же схеме.
21. Убой животных на мясо разрешается не ранее, чем через 30 суток после последнего применения препарата.
Мясо животных, вынужденно убитых до истечения указанного срока, может быть использовано для кормления пушных зверей.
Запрещается использовать в пищевых целях молоко, полученное в период лечения и в течение 4 суток после последнего введения Гентаприма.
Такое молоко может быть использовано после кипячения в корм животным.
ПОЛНОЕ НАИМЕНОВАНИЕ ИЗГОТОВИТЕЛЯ
«Industrial Veterinaria, S.A.» (INVESA), C/Esmeralda, 19, 08950, Esplugues de Llobregat, Barcelona, Spain/ «Индастриал Ветеринария С.А.» (ИНВЕСА) С/Эсмеральда, 19, 08950, Эсплугес де Льобрегат, Барселона, Испания.