ОБЩИЕ СВЕДЕНИЯ
1. Наименование лекарственного препарата для ветеринарного применения:
- торговое наименование — ГЕНТАФЛОКС® инъекционный (Gentafloks injection);
- международные непатентованные наименования действующих веществ: энрофлоксацин, гентамицин.
2. Лекарственная форма: раствор для инъекций.
Лекарственный препарат в качестве действующих веществ содержит энрофлоксацин — 65 мг/мл и гентамицина сульфат — 30 мг/мл, а также вспомогательные вещества: кислоту молочную, метабисульфит натрия и воду для инъекций.
3. По внешнему виду лекарственный препарат представляет собой прозрачную жидкость от желтого до зеленовато-желтого цвета.
Срок годности лекарственного препарата при соблюдении условий хранения в закрытой упаковке производителя — 3 года со дня производства, после вскрытия флакона — 28 суток.
Запрещается применять препарат по истечении срока годности.
4. Выпускают лекарственный препарат расфасованным по 20 и 100 мл в полимерные и стеклянные флаконы, укупоренные резиновыми пробками и обкатанные алюминиевыми колпачками.
Флаконы упаковывают в индивидуальные картонные пачки.
Каждую потребительскую упаковку снабжают инструкцией по применению.
5. Хранят лекарственный препарат в закрытой упаковке производителя, в защищенном от прямых солнечных лучей месте, при температуре от 2 °C до 30 °C.
6. Лекарственный препарат следует хранить в местах, недоступных для детей.
7. Неиспользованный лекарственный препарат утилизируют в соответствии с требованиями законодательства.
8. Отпускается без рецепта ветеринарного врача.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
9. Лекарственный препарат ГЕНТАФЛОКС® инъекционный относится к фармакотерапевтической группе — производные нафтиридина, хинолоны и фторхинолоны в комбинациях.
10. Входящие в состав препарата активные компоненты обеспечивают широкий спектр его антибактериального действия в отношении грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов.
Энрофлоксацин, входящий в состав лекарственного препарата, соединение из группы фторхинолонов, активен в отношении большинства грамположительных и грамотрицательных бактерий, в том числе Pseudomonas aeruginosa, Klebsiella spp., Escherichia coli, Enterobacter spp., Campylobacter spp., Shigella spp., Haemophilus spp., Salmonella spp., Aeromonas spp., Proteus mirabilis, Staphylococcus spp., а также Mycoplasma spp., Chlamydia spp.
Механизм бактерицидного действия энрофлоксацина заключается в ингибировании бактериальной ДНК-гиразы.
При парентеральном введении энрофлоксацин быстро всасывается из места инъекции и проникает в большинство органов и тканей организма животных, достигая максимальной концентрации в крови через 0,5-1 час после введения препарата, терапевтическая концентрация поддерживается на протяжении 24 часов.
Энрофлоксацин частично метаболизируется в печени с образованием активного метаболита ципрофлоксацина, выводится из организма в основном с мочой и желчью, у лактирующих самок также с молоком.
Гентамицина сульфат, входящий в состав лекарственного препарата, антибиотик из группы аминогликозидов, активен в отношении большинства грамположительных и грамотрицательных бактерий, включая Streptococcus spp..Staphylococcus spp., Escherichia coli, Proteus spp., Enterobacter spp., Klebsiella pneumoniae, Shigella spp., Pseudomonas aeruginosa, Clostridium spp., Treponema hyodysenteriae, Corynebacterium spp.
Механизм бактерицидного действия гентамицина заключается в подавлении синтеза белка в микробной клетке на рибосомальном уровне.
При парентеральном введении гентамицин быстро всасывается из места инъекции и распределяется в большинстве органов и тканей организма животных, достигая максимальных концентраций через 0,5-1 час после введения.
Выводится из организма преимущественно в неизмененном виде с мочой.
Лекарственный препарат ГЕНТАФЛОКС® инъекционный по степени воздействия на организм относится к умеренно опасным веществам (3 класс опасности по ГОСТ 12.1.007-76).
ПОРЯДОК ПРИМЕНЕНИЯ ВЕТЕРИНАРНОГО ПРЕПАРАТА
11. Лекарственный препарат ГЕНТАФЛОКС® инъекционный применяют для лечения телят, овец, коз и свиней при инфекционных заболеваниях желудочно- кишечного тракта, респираторной и мочеполовой системы, суставов, мягких тканей и кожи, в том числе при атрофическом рините, бронхопневмонии, колибактериозе, сальмонеллезе, пастереллезе, микоплазмозе, синдроме метрит- мастит-агалактия и других первичных и вторичных инфекциях бактериальной этиологии, возбудители которых чувствительны к энрофлоксацину и гентамицину.
12. Противопоказанием к применению является повышенная индивидуальная чувствительность животного к компонентам лекарственного препарата, выраженная печеночная и/или почечная недостаточность.
13. При работе с лекарственным препаратом ГЕНТАФЛОКС® инъекционный следует соблюдать общие правила личной гигиены и техники безопасности, предусмотренные при работе с лекарственными средствами.
При случайном контакте лекарственного препарата с кожей или слизистыми оболочками глаз их необходимо промыть большим количеством воды.
Людям с гиперчувствительностью к компонентам препарата следует избегать прямого контакта с ГЕНТАФЛОКС® инъекционным.
В случае появления аллергических реакций или при случайном попадании препарата в организм человека следует немедленно обратиться в медицинское учреждение (при себе иметь инструкцию по применению препарата или этикетку).
Пустую упаковку из-под лекарственного препарата запрещается использовать для бытовых целей, она подлежит утилизации с бытовыми отходами.
14. Лекарственный препарат ГЕНТАФЛОКС® инъекционный не предназначен для применения самкам в период беременности и лактации, а также новорожденным животным.
Свиноматкам в период вскармливания поросят при лечении синдрома метрит-мастит-агалактия применять с осторожностью под контролем ветеринарного врача.
15. Лекарственный препарат ГЕНТАФЛОКС® инъекционный применяют животным один раз в сутки в дозе 0,5 мл на 10 кг массы животного:
- свиньям внутримышечно в течение 3-7 дней, свиноматкам при синдроме метрит-мастит-агалактия в течение 1 -2 дней;
- овцам, козам и телятам подкожно в течение 3-5 дней.
В связи с возможной болевой реакцией не следует вводить в одно место овцам, козам, телятам и свиньям более 5 мл, поросятам — более 2,5 мл лекарственного препарата.
16. Побочных явлений и осложнений при применении лекарственного препарата в соответствии с настоящей инструкцией, как правило, не наблюдается.
При повышенной индивидуальной чувствительности животного к компонентам препарата и появлении аллергических реакций (кожные высыпания, зуд, ангионевротический отек) применение препарата прекращают и назначают животному антигистаминные препараты и средства симптоматической терапии.
17. При передозировке препарата у животного может наблюдаться отказ от корма, учащенное дыхание и сердцебиение, рвота, нарушение координации движений.
В этом случае следует прекратить применение препарата и назначить средства симптоматической терапии.
18. Не следует применять лекарственный препарат ГЕНТАФЛОКС® инъекционный одновременно с бактериостатическими антибиотиками (левомицетином, макролидами, тетрациклинами, сульфаниламидами) в связи с возможным антагонистическим эффектом; с теофиллином, полиэфирными ионофорами, нестероидными противовоспалительными средствами.
Сведения о несовместимости лекарственного препарата с лекарственными средствами других фармакологических групп и кормовыми добавками отсутствуют.
19. Особенностей действия лекарственного препарата при его первом применении и отмене не выявлено.
20. Следует избегать пропуска очередной дозы лекарственного препарата, так как это может привести к снижению терапевтической эффективности.
В случае пропуска одной дозы применение препарата возобновляют в той же дозе и по той же схеме.
21. Убой на мясо телят, овец и коз разрешается не ранее чем через 60 суток, свиней — не ранее чем через 40 суток после последнего применения лекарственного препарата ГЕНТАФЛОКС® инъекционный.
Мясо животных, вынужденно убитых до истечения указанных сроков, может быть использовано в корм пушным зверям.
ПОЛНОЕ НАИМЕНОВАНИЕ ИЗГОТОВИТЕЛЯ
ООО «АВЗ С-П», Россия, 141305, Московская область, г. Сергиев Посад, ул. Центральная, д. 1.