ОБЩИЕ СВЕДЕНИЯ
1. Наименование лекарственного препарата для ветеринарного применения: Энрофлоксацин 50 раствор для инъекций (Enrofloxacin 50 pro injectable).
Международное непатентованное наименование: энрофлоксацин.
2. Лекарственная форма: раствор для инъекций.
Энрофлоксацин 50 раствор для инъекций в 1 мл в качестве действующего вещества содержит: энрофлоксацина — 50 мг, а в качестве вспомогательных веществ: натрия бисульфит — 0,25 мг, калия гидроксид — 9 мг, этилендиаминтетрауксусную кислоту — 0,2 мл и воду для инъекций до 1 мл.
3. По внешнему виду препарат представляет собой прозрачный раствор светло-жёлтого цвета.
Срок годности лекарственного препарата при соблюдении условий хранения в закрытой упаковке производителя — 3 года со дня изготовления.
После вскрытия флакона — не более 28 суток при соблюдении правил асептики.
Запрещается применение Энрофлоксацин 50 раствор для инъекций по истечении срока годности.
4. Энрофлоксацин 50 раствор для инъекций выпускают расфасованным по 100 мл в стеклянные флаконы, укупоренные пробками, укрепленными алюминиевыми колпачками.
Флаконы помещают в индивидуальные картонные коробки и снабжают инструкцией по применению.
5. Лекарственный препарат хранят в закрытой упаковке производителя, в защищенном от прямых солнечных лучей и влаги месте, отдельно от продуктов питания и кормов при температуре от 5°С до 25°С.
6. Энрофлоксацин 50 раствор для инъекций следует хранить в недоступном для детей месте.
7. Неиспользованный лекарственный препарат утилизируют в соответствии с требованиями законодательства.
8. Условия отпуска: без рецепта ветеринарного врача.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
9. Энрофлоксацин 50 раствор для инъекций относится к антибактериальным лекарственным препаратам группы фторхинолонов.
10. Энрофлоксацин — производное хинолокарбоксильной кислоты — относится к фторхинолонам 3-го поколения, обладает широким спектром антибактериального действия в отношении большинства грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов, в том числе Escherichia coli, Salmonella spp., Enterobacter spp., Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Haemophilus spp., Klebsiella, Pasteurella multocida, Pseudomonas aeruginosa, Bordetella, Campylobacter, Erysipelothrix, Corynebacterium, Staphylococcus spp., Streptococcus spp., Actinobacillus, Clostridium, Fusobacterium, Bacteroides, а также Mycoplasma SPP.
Энрофлоксацин подавляет бактериальную ДНК-гиразу, нарушает синтез ДНК, рост и деление бактерий; вызывает выраженные морфологические изменения (в т.ч. в клеточной стенке и мембранах), что приводит к быстрой гибели бактериальной клетки.
Действует бактерицидно на грамотрицательные микроорганизмы в период покоя и деления, на грамположительные микроорганизмы — в период деления.
При внутримышечном введении энрофлоксацин быстро всасывается в кровь и проникает практически во все органы и ткани, достигая максимальной концентрации через 0,5-1 час после введения.
Терапевтическая концентрация энрофлоксацина после однократной инъекции сохраняется в организме в течение 24 часов.
Выводится энрофлоксацин из организма в основном в неизмененном виде и частично в виде метаболита — ципрофлоксацина, преимущественно с мочой, у лактирующих животных — также с молоком.
По степени воздействия на организм Энрофлоксацин 50 раствор для инъекций относится к умеренно опасным веществам (3 класс опасности по ГОСТ 12.1.007- 76).
ПОРЯДОК ПРИМЕНЕНИЯ ВЕТЕРИНАРНОГО ПРЕПАРАТА
11. Энрофлоксацин 50 раствор для инъекций применяют для лечения бронхопневмонии, энзоотической пневмонии, колибактериоза, сальмонеллеза, стрептококкоза, септицемии, атрофического ринита, синдрома мастит-метрит- агалактия, мочеполовых и других болезней, возбудители которых чувствительны к фторхинолонам, а также смешанных и вторичных инфекций при вирусных болезнях телятам, ягнятам, свиньям, собакам и кошкам.
12. Противопоказанием к применению Энрофлоксацин 50 раствор для инъекций является повышенная индивидуальная чувствительность животного к фторхинолонам (в том числе в анамнезе).
13. При работе с Энрофлоксацин 50 раствор для инъекций следует соблюдать общие правила личной гигиены и техники безопасности, предусмотренные при работе с лекарственными средствами.
По окончании работы руки следует вымыть теплой водой с мылом.
При случайном контакте лекарственного препарата с кожей или слизистыми оболочками глаза, их необходимо промыть большим количеством воды.
Людям с гиперчувствительностью к компонентам препарата следует избегать прямого контакта с Энрофлоксацин 50 раствор для инъекций.
Пустые флаконы из-под лекарственного препарата запрещается использовать для бытовых целей, они подлежат утилизации с бытовыми отходами.
В случае появления аллергических реакций или при случайном попадании препарата в организм человека следует немедленно обратиться в медицинское учреждение (при себе иметь инструкцию по применению препарата или этикетку).
14. Запрещается применение препарата дойным животным, ввиду выделения энрофлоксацина с молоком.
Не допускается применение Энрофлоксацин 50 раствор для инъекций при существенных нарушениях развития хрящевой ткани, поражениях нервной системы, сопровождающихся судорогами, щенкам и котятам до окончания периода их роста, а также самкам в период беременности и лактации.
15. Энрофлоксацин 50 раствор для инъекций применяют один раз в сутки телятам, ягнятам, собакам и кошкам подкожно, свиньям внутримышечно в следующих дозах:
- телятам, ягнятам и свиньям — 1 мл на 20 кг массы животного (2,5 мг энрофлоксацина на 1 кг массы животного) в течение 3-5 дней;
- свиноматкам при синдроме мастит-метрит-агалактия — в течение 1-2 дней;
- собакам и кошкам — 1 мл на 10 кг массы животного (5 мг энрофлоксацина на 1 кг массы животного) в течение 5 дней, при хронических и тяжело протекающих заболеваниях — до 10 дней.
В связи с возможной болевой реакцией препарат не следует вводить в одно место крупным животным в объеме более 5 мл и мелким животным — в объеме более 2,5 мл.
При отсутствии улучшения клинического состояния после применения препарата в течение 3-5 дней рекомендуется провести повторную проверку чувствительности выделенных от больного животного микроорганизмов к фторхинолонам или заменить Энрофлоксацин 50 раствор для инъекций на другое антибактериальное средство.
16. Побочных явлений и осложнений при применении Энрофлоксацин 50 раствор для инъекций в соответствии с настоящей инструкцией, как правило, не наблюдается.
В случае появления аллергических реакций использование препарата прекращают и назначают животному антигистаминные и симптоматические лекарственные средства.
17. При передозировке лекарственного препарата у животного может наблюдаться снижение аппетита, угнетенное состояние, рвота, диарея.
В этом случае применение лекарственного препарата прекращают и назначают симптоматическое лечение.
18. Энрофлоксацин 50 раствор для инъекций не следует применять одновременно с бактериостатическими антибиотиками (левомицетином, макролидами и тетрациклинами), теофиллином и нестероидными противовоспалительными средствами.
19. Особенностей действия лекарственного препарата при первом приеме препарата и при его отмене не установлено.
20. Следует избегать пропусков очередной дозы лекарственного препарата, так как это может привести к снижению терапевтической эффективности.
В случае пропуска одной дозы применение препарата возобновляют как можно скорее в той же дозировке и по той же схеме.
21. Убой свиней, крупного рогатого скота и овец на мясо разрешается не ранее, чем через 14 суток после последнего применения лекарственного препарата.
Мясо животных, вынужденно убитых до истечения указанного срока, может быть использовано в корм пушным зверям.
ПОЛНОЕ НАИМЕНОВАНИЕ ИЗГОТОВИТЕЛЯ
«Хэбэй Юаньжень Фармасьютикал Ко., Лтд.». № 16, Лиюань Роуд, Чанган Дистрикт, город Шицзячжуан, провинция Хэбэй, КНР / «Hebei Yuanzheng Pharmaceutical Со., Ltd.», № 16, Liuyuan Road, Chang’an District, Shijiazhuang City, Hebei Province, Китай.