ОБЩИЕ СВЕДЕНИЯ
1. Торговое наименование лекарственного препарата: Энрофлоксацин 100 раствор для перорального применения (Solutio Enrofloxacin 100 pro adhibitionis per os).
Международное непатентованное наименование: энрофлоксацин.
2. Лекарственная форма: раствор для перорального применения.
Энрофлоксацин 100 раствор для перорального применения в качестве действующего вещества в 1 мл содержит 100 мг энрофлоксацина, а также вспомогательные компоненты — 0,5 мг бисульфита натрия, 18 мг гидроксида калия, 0,2 мг этилендиаминтетрауксусной кислоту, воду для инъекций до 1 мл.
По внешнему виду лекарственный препарат представляет собой раствор светло-жёлтого цвета.
3. Энрофлоксацин 100 раствор для перорального применения выпускают расфасованным по 1000 мл в полимерные флаконы с навинчиваемыми крышками.
4. Лекарственный препарат хранят в закрытой упаковке производителя, в сухом, защищенном от света месте, отдельно от пищевых продуктов и кормов, при температуре от 5°С до 25°С.
Срок годности лекарственного препарата при соблюдении условий хранения — 2 года со дня производства.
Энрофлоксацин 100 раствор для перорального применения запрещается использовать по истечении срока годности.
5. Энрофлоксацин 100 раствор для перорального применения следует хранить в местах, недоступных для детей.
6. Неиспользованный лекарственный препарат утилизируют в соответствии с требованиями законодательства.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
7. Энрофлоксацин 100 раствор для перорального применения — антибактериальный лекар ственный препарат группы фторхинолонов.
Энрофлоксацин, входящий в состав лекарственного препарата, относится к антибиотикам группы фторхинолонов, обладает широким спектром антибактериального действия.
Активен в отношении большинства грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов, в том числе Escherichia coli, Haemophilus spp., Pasteurella spp., Salmonella spp„ Staphylococcus spp., Streptococcus spp., Clostridium perfingens, Bordetella bronchiceptica, Campylobacter spp., Corincbacterium pyogenes, Pseudomonas aerugenosa, Proteus spp., а также Mycoplasma spp.
Энрофлоксацин подавляет бактериальную ДНК-гиразу, нарушает синтез ДНК, рост и деление бактерий; вызывает выраженные морфологические изменения (в том числе в клеточной стенке и мембранах), что приводит к быстрой гибели бактериальной клетки.
Действует бактерицидно на грамотрицательные микроорганизмы в период покоя и деления, на грамположительные микроор ганизмы — в период деления.
Энрофлоксацин быстро всасывается в желудочно-кишечном тракте и проникает во все органы и ткани животных, за исключением нервной ткани.
Максимальная концентрация энрофлоксацина в крови достигается через 1-2 часа после применения лекарственного препарата и сохраняется на протяжении 6 часов, а терапевтическая концентрация — на протяжении 24 часов.
Энрофлоксацин частично метаболизируется в печени с образованием ципрофлоксацина, также обладающего антибактериальной активностью.
Фторхинолоны выделяются из организма преимущественно с мочой и желчью.
По степени воздействия на организм Энрофлоксацин 100 раствор для перорального применения относится к умеренно опасным веществам (3 класс опасности по ГОСТ 12.1.007-76).
ПОРЯДОК ПРИМЕНЕНИЯ ВЕТЕРИНАРНОГО ПРЕПАРАТА
8. Энрофлоксацин 100 раствор для перорального применения применяют с лечебной и лечебно-профилактической целью телятам, ягнятам, поросятам, курам и индейкам при колибактериозе, сальмонеллезе, стрептококкозе, некротическом энтерите, гемофилезе, кампилобактерийном гепатите, микоплазмозе, смешанных инфекциях, вторичных инфекциях при вирусных болезнях и других заболеваниях, возбудители которых чувствительны к энрофлоксацину.
9. Запрещается применение лекарственного препарата животным при тяжелых поражениях печени и почек, а также при индивидуальной повышенной чувствительности к фторхинолонам.
Не допускается применение лекарственного средства жвачным животным с развитым рубцовым пищеварением, а также курам-несушкам ввиду накопления энрофлоксацина в яйце.
В период лечения следует избегать длительного нахождения животных под прямыми солнечными лучами.
10. Энрофлоксацин 100 раствор для перорального применения выпаивают один раз в сутки в течение 3-5 дней в следующих дозах:
- телятам, ягнятам и поросятам — 0,5 мл на 10 кг массы животного;
- бройлерам, мясным индейкам, родительскому бройлерному стаду- 50 мл на 100 л воды для поения.
При сальмонеллезе, смешанных инфекциях и при хронических формах заболеваний у птиц рекомендуемая доза Энрофлоксацина 100 раствора для перорального применения составляет 100 мл на 100 л воды для поения и продолжительность курса лечения — 5 дней.
Раствор лекарственного средства готовят ежедневно из расчёта суточной потребности птицы в воде.
В период проведения курса лечения птица должна получать только воду, содержащую лекарственный препарат.
11. При передозировке Энрофлоксацина 100 раствора для перорального применения могут возникнуть признаки дисбактериоза желудочно-кишечного тракта.
В этом случае следует отменить Энрофлоксацин 100 раствор для перорального применения и провести симптоматическое лечение.
12. Особенностей действия препарата при первом приеме препарата и при его отмене не установлено.
13. Следует избегать пропусков при введении очередной дозы лекарственного препарата, так как это может привести к снижению терапевтической эффективности.
В случае пропуска одной дозы применение препарата возобновляют в той же дозировке и по той же схеме.
14. Побочных явлений и осложнений при применении лекарственного препарата в соответствии с инструкцией не установлено.
15. Не допускается одновременное применение лекарственного препарата с бактериостатическими антибиотиками (тетрациклинами, макролидами и левомицетином), теофиллином, стероидами, непрямыми антикоагулянтами.
Прием совместно с железосодержащими лекарственными препаратами и антацидными лекарственными препаратами, содержащими Mg2+, Са2+ и Аl3+, приводит к снижению всасывания энрофлоксацина, поэтому его следует назначать за 1-2 ч до или через 4 ч после приема вышеуказанных лекарственных препаратов.
16. Убой телят, ягнят и поросят на мясо разрешается не ранее, чем через 14 суток, птицы — не ранее, чем через 11 суток после последнего применения лекарственного препарата.
Мясо животных, вынужденно убитых до истечения установленного срока, может быть использовано в корм пушным зверям.
МЕРЫ ЛИЧНОЙ ПРОФИЛАКТИКИ
17. При работе с Энрофлоксацином 100 раствором для перорального применения следует соблюдать общие правила личной гигиены и техники безопасности, предусмотренные при работе с лекарственными препаратами.
18. При работе с препаратом запрещается пить, курить и принимать пищу.
После работы с лекарственным препаратом вымыть руки с мылом.
При попадании препарата на кожу и слизистые оболочки необходимо промыть их большим количеством водопроводной воды.
В случае появления аллергических реакций или при случайном попадании лекарственного препарата в организм человека необходимо немедленно обратиться в медицинское учреждение (при себе иметь инструкцию по применению или этикетку).
19. Пустые флаконы из-под Энрофлоксацина 100 раствора для перорального применения запрещается использовать для бытовых целей, они подлежат утилизации с бытовыми отходами.
ПОЛНОЕ НАИМЕНОВАНИЕ ИЗГОТОВИТЕЛЯ
20. Организация-про из водитель: «Hebei Yu an zheng Pharmaceutical Со., Ltd.»; Wuqi Intersection, Shijiazhuang, Hebei Province, 050041, China.