ОБЩИЕ СВЕДЕНИЯ
1. Наименование лекарственного препарата для ветеринарного применения:
- торговое наименование: Эквилис® Преквенза Те (Equilis® Prequenza Те);
- международное непатентованное наименование: вакцина против гриппа и столбняка лошадей инактивированная.
2. Лекарственная форма: суспензия для инъекций.
Вакцина изготовлена из столбнячного токсоида и культуральной жидкости перевиваемой линии клеток MDCK, инфицированной вирусом гриппа лошадей (штаммы A/equine-2/Newmarket/2/93 и A/equine-2/South Africa/4/ОЗ, инактивированных В-пропиолактоном) и вспомогательных веществ: адъюванта Matrix С (очищенный сапонин) и фосфатно-солевого буферного раствора 0,01М (натрия хлорид, калия хлорид, динатрия гидрофосфат дигидрат, дигидрофосфат калия, вода для инъекций).
Одна доза вакцины (1 мл) содержит вирус гриппа лошадей штамм A/equine-2/Newmarket/2/93 — не менее 50 АЕ1, штамм A/equine-2/South Africa/4/ОЗ — не менее 50 АЕ и столбнячный токсоид — не менее 30 ME (40 ФЕ2).
1 АЕ — антигенные единицы 2 ФЕ — флоккулирующие единицы; соответствует > 3 0 МЕ/мл согласно тесту активности Евр.Фарм. на морских свинках 3.
По внешнему виду вакцина представляет собой прозрачную опалесцирующую жидкость.
Срок годности вакцины в закрытой упаковке производителя — 36 месяцев с даты выпуска при соблюдении условий хранения и
транспортировки.
Использовать в течение 8 часов после вскрытия флакона или шприца.
Не применять по истечении срока годности.
4. Вакцина расфасована по 1 мл (1 доза) в стеклянные флаконы или шприцы.
Флаконы укупорены резиновыми пробками, укрепленными алюминиевыми колпачками; шприцы снабжены иглами и закрыты резиновыми колпачками.
Флаконы с вакциной упаковывают по 10 штук, шприцы — по 5 штук в картонные коробки с вложением инструкции по применению на русском языке.
5. Хранить в защищенном от света месте при температуре от 2 до 8°С.
Не замораживать.
6. Хранить в недоступном для детей месте.
7. Вакцина или отходы, возникшие после ее использования, подлежат утилизации в соответствии с требованиями законодательства.
8. Отпускается без рецепта ветеринарного врача.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
9. Эквилис® Преквенза Те — иммунобиологический лекарственный препарат для ветеринарного применения (вакцина).
10. Вакцина вызывает формирование иммунного ответа у лошадей против возбудителей гриппа лошадей и столбняка через 2 недели после двукратного применения (первичная вакцинация).
Продолжительность иммунитета:
- после первичной вакцинации составляет: к возбудителям гриппа лошадей 5 месяцев, к возбудителям столбняка 17 месяцев;
- после первой ревакцинации составляет: к возбудителям гриппа лошадей 12 месяцев, к возбудителям столбняка 24 месяца.
ПОРЯДОК ПРИМЕНЕНИЯ ВЕТЕРИНАРНОГО ПРЕПАРАТА
11. Вакцина Эквилис® Преквенза Те предназначена для активной иммунизации лошадей и пони против столбняка и гриппа, вызываемого серотипом H3N8, в благополучных и условно благополучных по данным заболеваниям коневодческих хозяйствах.
Вакцина предназначена для снижения клинического проявления симптомов и выделения вируса гриппа, а также снижения смертности от столбняка в случае инфицирования.
12. Запрещается вакцинировать клинически больных и/или ослабленных животных.
Не рекомендуется вакцинировать жеребят младше 6-месячного возраста, особенно рожденных от кобыл, ревакцинированных в последние 2 месяца жеребости, по причине возможного взаимодействия с материнскими антителами.
13. При работе с Эквилис® Преквенза Те следует соблюдать общие правила личной гигиены и техники безопасности, предусмотренные при работе с лекарственными препаратами для ветеринарного применения.
При случайном введении препарата человеку необходимо обратиться в медицинское учреждение (при себе иметь инструкцию по применению препарата или этикетку).
14. Допускается применение вакцины Эквилис® Преквенза Те жеребым и лактирующим кобылам.
15. Вакцинации подлежат жеребята, начиная с 6-месячного возраста.
Перед использованием вакцину доводят до комнатной температуры.
Вакцину вводят строго внутримышечно в область шеи в объеме 1 мл (1 доза), используя стерильные шприцы и иглы.
Первичная вакцинация: вакцину вводят двукратно с интервалом 4 недели.
Первая ревакцинация: вакцину вводят однократно через 5 месяцев после первичной вакцинации.
Вторая ревакцинация: вакцину вводят однократно через 12 месяцев после проведения первой ревакцинации.
Все последующие ревакцинации проводят однократно с интервалом 12 месяцев.
В случае повышенного риска заражения и/или недостаточного потребления молозива, допускается иммунизация животных однократно в возрасте 4 месяцев, затем с 6-месячного возраста проводят вакцинацию по основной схеме.
16. Побочные явления и осложнения при применении вакцины в соответствии с настоящей инструкцией, как правило, не отмечаются.
У некоторых животных возможно незначительное повышение температуры через 24 часа после вакцинации.
На месте инъекции возможно образование диффузного отека (до 5 см диаметром) с соответствующим временным функциональным дискомфортом (скованность движений), самопроизвольно исчезающих в течение 2 дней (в очень редких случаях отек может превышать 5 см диаметром и сохраняться более 2 дней).
В очень редких случаях может наблюдаться значительное повышение общей температуры, сопровождающееся вялостью, угнетением и отсутствием аппетита в течение от 1 до 3 дней.
17. Симптомов гриппа лошадей, столбняка и других патологических признаков при передозировке вакцины (введении двойной дозы) не установлено, если не учитывать некоторое угнетение в день вакцинации.
18. Запрещается использовать вакцину против гриппа и столбняка лошадей с другими лекарственными препаратами по причине отсутствия данных по эффективности и безопасности.
Решение о применении вакцины до или после применения других лекарственных препаратов принимается ветеринарным врачом в индивидуальном порядке.
Возможно применение вакцины Эквилис® Преквенза Те одновременно с противостолбнячной сывороткой производства МСД Энимал Хеле (MSD Animal Health) для лечения травмированных лошадей, ранее не вакцинированных против столбняка.
19. Особенностей поствакцинальной реакции при первичной и последующих иммунизациях не установлено.
20. Следует избегать нарушений схемы вакцинации, поскольку это может привести к снижению эффективности иммунопрофилактики гриппа и столбняка лошадей.
21. Продукты убоя, полученные от вакцинированных животных, используют без ограничения независимо от срока вакцинации.
ПОЛНОЕ НАИМЕНОВАНИЕ ИЗГОТОВИТЕЛЯ
Интервет Интернешнл Б.В., Вим Де Кёрверстраат 35, 5831 AN Боксмеер, Нидерланды / Intervet International B.V., Wim de Korverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, The Netherlands;
Мерк Шарп энд Доум Энимал Хеле С.Л., С/Цеппелин 6, Полигоно Индастриал Эль Монтальво I, Парсела 38, Карбахоса-де-ла-Саграда, 37008, Саламанка, Испания / Merck Sharp & Dohme Animal Health S.L., C/Zeppelin 6, Poligono Industrial El Montalvo I, Parcela 38, Carbajosa de la Sagrada, 37008 Salamanca, Spain;
ГСК Вэксинз ГмбХ, Эмиль-фон- Беринг-штр. 76, 35041, Марбург, Германия / GSK Vaccines GmbH, Emil- von-Behring-Str. 76, 35041, Marburg, Germany.