ОБЩИЕ СВЕДЕНИЯ
1. Торговое наименование лекарственного препарата: Денагард™ 10% инъекционный раствор (Denagard™ 10% injection solution).
Международное непатентованное наименование: тиамулин.
2. Лекарственная форма: раствор для инъекций.
Денагард 10% инъекционный раствор в качестве действующего вещества (ДВ) в 1 мл содержит тиамулин основание — 100 мг и вспомогательные вещества: сезамовое (кунжутное) масло, пропил галат, глицерол моноолеат и этанол.
3. По внешнему виду препарат представляет собой прозрачный маслянистый раствор желтоватого цвета.
Срок годности препарата при соблюдении условий хранения в закрытой упаковке — 5 лет со дня производства, после первого вскрытия упаковки — 28 суток.
Денагард™ 10% инъекционный раствор запрещается применять по истечении срока годности.
4. Выпускают лекарственный препарат по 100 мл в стеклянных флаконах.
Каждую потребительскую упаковку сопровождают инструкцией по применению препарата на русском языке.
5. Хранят препарат в закрытой упаковке производителя, отдельно от продуктов питания и кормов, при температуре не выше 30 °С.
6. Денагард™ 10% инъекционный раствор следует хранить в недоступном для детей месте.
7. Неиспользованный препарат утилизируют в соответствии с требованиями законодательства.
8. Отпускается без рецепта ветеринарного врача.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
9. Денагард™ 10% инъекционный раствор относится к антибиотикам из группы плевромутилинов.
10. Тиамулин, входящий в состав лекарственного препарата, обладает бактериостатической активностью, подавляя синтез белка микробной клетки на рибосомальном уровне, и проявляет высокую активность в отношении микоплазм, включая М. hyopneumoniae, М. hyosynoviae, М. hyorhinis, спирохет (В. hyodysenteriae, В. pilosicoli), грамположительных аэробов, в том числе Staphylococcus spp., Streptococcus spp., Corynebacterium pyogenes и анаэробов (Clostridium spp.), грамотрицательных анаэробов в том числе Lawsonia intracellularis, Bacteroides spp., Fusobacterium spp. и аэробов (Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida); не действует на бактерии семейства Enterobacteriaceae, в том числе Salmonella spp. и Escherichia coli.
После внутримышечного введения препарата тиамулин быстро всасывается из места инъекции и проникает в большинство органов и тканей, достигая максимальных концентраций в организме свиней через 1,5-2 часа.
Выводится из организма преимущественно с фекалиями.
Денагард™ 10% инъекционный раствор по степени воздействия на организм относится к умеренно опасным веществам (3 класс опасности по ГОСТ 12.1.007-76).
ПОРЯДОК ПРИМЕНЕНИЯ ВЕТЕРИНАРНОГО ПРЕПАРАТА
11. Денагард™ 10% инъекционный раствор назначают свиньям с лечебной целью при дизентерии, энзоотической пневмонии, плевропневмонии и инфекционных артритах.
12. Противопоказанием к применению препарата является повышенная индивидуальная чувствительность животного к тиамулину.
Не следует применять препарат свиньям с выраженной печеночной и почечной недостаточностью.
13. При работе с Денагардом™ 10% инъекционным раствором следует соблюдать общие правила личной гигиены и техники безопасности, предусмотренные при работе с лекарственными препаратами.
Во время работы запрещается пить, курить и принимать пищу.
Пустую упаковку из-под препарата запрещается использовать для бытовых целей, она подлежит утилизации с бытовыми отходами.
Людям с гиперчувствительностью к компонентам препарата следует избегать прямого контакта с Денагардом™ 10% инъекционным раствором.
При случайном попадании препарата на кожу или слизистые оболочки его необходимо тотчас смыть проточной водой с мылом.
В случае появления аллергических реакций и/или при случайном попадании лекарственного препарата внутрь следует немедленно обратиться в медицинское учреждение (при себе иметь инструкцию по применению лекарственного препарата или этикетку).
14. Допускается применение препарата животным в период беременности и лактации после консультации с ветеринарным специалистом.
15. Денагард™ 10% инъекционный раствор вводят свиньям внутримышечно один раз в сутки в следующих дозах:
- при дизентерии, вызванной В. hyodysenteriae, в том числе осложненной Bacteroides spp. или Fusobacterium spp. — 8 мг тиамулина основания на 1 кг массы животного, что соответствует 1 мл препарата на 12,5 кг массы животного, в течение 1-2 дней;
- при энзоотической пневмонии, вызванной М. hyopneumoniae, в том числе осложненной Pasteurella multocida или Actinobacillus pleuropneumoniae;
- инфекционных артритах, вызванных М. hyosynoviae — 12,3 мг тиамулина основания на 1 кг массы животного, что соответствует 1,5 мл препарата на 12,5 кг массы животного, в течение 3 дней;
- при плевропневмонии, вызванной Actinobacillus pleuropneumoniae — 12,3 мг тиамулина основания на 1 кг массы животного, что соответствует 1,5 мл на 12,5 кг массы животного, в течение 2-3 дней.
16. При применении препарата в соответствии с настоящей инструкцией побочных явлений и осложнений, как правило, не наблюдается.
В редких случаях у животного на месте инъекции может отмечаться эритема и слабый отек кожи, которые исчезают в течение 1-3 суток без применения лекарственных средств.
В случае появления аллергических реакций использование препарата прекращают и назначают антигистаминные препараты и средства симптоматической терапии.
17. При передозировке препарата у животных может наблюдаться диарея, анорексия, нефротоксические эффекты.
В этих случаях применение препарата прекращают и животному назначают средства симптоматической терапии.
18. Не допускается применение Денагард а™ 10% инъекционного раствора совместно с полиэфирными ионофорами в т.ч. монензином, наразином и салиномицином, а также на протяжении 7 дней до и 7 дней после применения указанных лекарственных средств, ввиду возможного возникновения у животных побочных явлений и осложнений, которые могут привести к значительному замедлению роста и гибели животных.
19. Особенностей действия лекарственного препарата при его первом применении и отмене не установлено.
20. Следует избегать пропуска очередной дозы препарата, так как это может привести к снижению терапевтической эффективности.
В случае пропуска одной дозы применение препарата следует возобновить как можно скорее в той же дозировке и по той же схеме.
21. Убой свиней на мясо разрешается не ранее чем через 16 суток после последнего применения Денагарда™ 10% инъекционного раствора.
Мясо животных, вынужденно убитых ранее указанного срока, может быть использовано в корм пушным зверям.
ПОЛНОЕ НАИМЕНОВАНИЕ ИЗГОТОВИТЕЛЯ
«Sanochemia Pharmazeutika AG», Landegger Strasse 7, A-2491 Neufeld / Leitha Austria / «Санохемия Фармацевтика АГ», Ландегер Штрассе 7, А-2491 Неуфелд/Лейтха, Австрия.