ОБЩИЕ СВЕДЕНИЯ
1. Торговое наименование лекарственного препарата: Бетамицин (Betamicyn).
Международное непатентованное наименование: амоксициллин, колистин.
2. Лекарственная форма: порошок для орального применения.
Бетамицин в качестве действующих веществ в 1 кг содержит амоксициллин в форме тригидрата — 100 г и колистина сульфат 600 000 000 ME, а также вспомогательные вещества: цетостеариловый спирт, моно и диглицериды, стеарат цинка, этилцеллюлоза, бутилокситолуол, стеариновая кислота-до 1 кг.
3. По внешнему виду Бетамицин представляют собой белый или почти белый гигроскопический порошок, не растворимый в воде.
Срок годности лекарственного препарата в закрытой упаковке производителя при соблюдении условий хранения — 3 года со дня производства.
После первого вскрытия упаковки препарат можно использовать в течение 3 месяцев.
Бетамицин запрещается применять по истечении срока годности.
4. Бетамицин выпускают расфасованным по 10 и 25 кг в герметически закрытые полиэтиленовые мешки, запечатанные в картонные коробки.
Каждую единицу потребительской упаковки снабжают инструкцией по применению.
5. Бетамицин хранят в закрытой упаковке производителя в сухом, защищенном от прямых солнечных лучей месте, отдельно от продуктов питания и кормов, при температуре от 5°С до 25°С.
6. Бетамицин хранят в недоступном для детей месте.
7. Неиспользованный препарат утилизируют в соответствии с требованиями законодательства.
8. Отпускается без рецепта ветеринарного врача.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
9. Бетамицин относится к комбинированным антибактериальным лекарственным препаратам группы полипептидов и полусинтетических пенициллинов.
10. Амоксициллина тригидрат, входящий в состав Бетамицина, обладает широким спектром бактерицидного действия, активен в отношении большинства грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов, в том числе Escherichia spp., Salmonella spp., Pasteurella spp., Clostridium spp., Staphylococcus spp., Streptococcus spp., Haemophilus spp., Bordetella spp., Corynebacterium spp.
Механизм бактериостатического действия амоксициллина заключается в нарушении формирования клеточной стенки бактерий, что приводит к их гибели.
Амоксициллина тригидрат обладает высокой биодоступностью — 93-95%.
После орального введения амоксициллин хорошо всасывается из кишечника и в течение 1-1,5 часов достигает максимальной концентрации в плазме крови.
Терапевтическая концентрация сохраняется на протяжении 24 часов.
Амоксициллин только частично метаболизируется и выводится из организма преимущественно в неизмененном виде через почки.
Колистин, входящий в состав лекарственного препарата, активен в отношении многих грамотрицательных микроорганизмов, в том числе Esherichia coli, Pseudomonas aeruginosa, Klebsiella pneumoniae, Salmonella spp., Shigella spp., Aerobacter aerogenes, Corynebacterium diphtheriae, Haemophilus influenzae.
Грамположительные аэробы к колистину устойчивы.
Механизм действия колистина сульфата заключается в нарушении проницаемости цитоплазматической мембраны, что приводит к ее деструкции и лизису бактериальной клетки.
При оральном применении колистин практически не всасывается, не подвергается воздействию пищеварительных ферментов; в результате создается высокая антибактериальная концентрация колистина в кишечнике, что позволяет использовать его для профилактики и лечения бактериальных инфекций желудочно-кишечного тракта.
Выводится из организма животных преимущественно в неизменном виде с фекалиями.
Бетамицин по степени воздействия на организм относятся к малоопасным веществам (4 класс опасности по ГОСТ 12.1.007).
ПОРЯДОК ПРИМЕНЕНИЯ ВЕТЕРИНАРНОГО ПРЕПАРАТА
11. Бетамицин назначают для лечения свиней при первичных и вторичных инфекциях бактериальной этиологии, возбудители которых чувствительны к амоксициллину и колистину.
12. Запрещается применение Бетамицина при повышенной чувствительности животных к амоксициллину и колистину.
13. Бетамицин применяют свиньям индивидуально или групповым способом с лечебно-профилактической целью в течение 3-7 суток с кормом перорально в дозе 15-20 г препарата на 100 кг массы животного, что соответствует 15-20 мг амоксициллина и 90000-120000 ME колистина на 1 кг массы животного.
14. Симптомы передозировки при применении лекарственного препарата могут проявляться нарушением функций желудочно-кишечного тракта.
Эти симптомы не требуют медикаментозного лечения и проходят самостоятельно при отмене препарата.
15. Особенностей действия при первом приеме препарата и при его отмене не выявлено.
16. Запрещается применять препарат супоросным и л актирующим свиноматкам.
17. Следует избегать пропусков при введении очередной дозы препарата, так как это может привести к снижению терапевтической эффективности.
При пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата лечение необходимо возобновить как можно скорее в предусмотренных дозировках и схеме применения.
18. Побочных явлений и осложнений при применении Бетамицина в , соответствии с настоящей инструкцией, как правило, не наблюдается.
В случае появления аллергических реакций использование препарата прекращают и назначают антигистаминные лекарственные средства и симптоматическое лечение.
19. Запрещается применение Бетамицина одновременно с тетрациклинами, сульфаниламидами, макролидами, теофиллином, нестероидными противовоспалительными препаратами, препаратами группы пенициллинов, хлорамфениколом, цефалоспоринами и фторхинолонами.
20. Убой свиней на мясо разрешается не ранее чем через 12 суток, после последнего применения препарата.
Мясо свиней, вынужденно убитых до истечения установленного срока, может быть использовано в корм пушным зверям.
МЕРЫ ЛИЧНОЙ ПРОФИЛАКТИКИ
21. При работе с Бетамицином следует соблюдать общие правила личной гигиены и техники безопасности, предусмотренные при работе с лекарственными препаратами для животных.
По окончании работы следует вымыть руки теплой водой с мылом.
22. При случайном контакте лекарственного препарата с кожей или слизистыми оболочками глаз, их необходимо промыть большим количеством воды.
Людям с гиперчувствительностью к компонентам препарата следует избегать прямого контакта с Бетамицином.
Пустую упаковку из-под препарата нельзя использовать для бытовых целей, она подлежит утилизации с бытовыми отходами.
23. В случае проявления аллергических реакций или при случайном попадании препарата в организм человека следует немедленно обратиться в медицинское учреждение (при себе иметь инструкцию по применению препарата или этикетку).
ПОЛНОЕ НАИМЕНОВАНИЕ ИЗГОТОВИТЕЛЯ
«Industria Italiana Integratori Trei S.p.A.» Via Affarosa, 4 — 42010 RIO SALICETO (RE), Italy «Индастриа Италиана Интегратори Треи С.п.А.» Виа Аффароса, 4 — 42010 РИО САЛИСЕТО (РЕ), Италия.