ОБЩИЕ СВЕДЕНИЯ
1. Наименование лекарственного препарата для ветеринарного применения:
- торговое наименование лекарственного препарата — АЗИФЛУМИН® (Aziflumin);
- международные непатентованные наименования действующих веществ — азитромицин, флуниксин.
2. Лекарственная форма: раствор для инъекций.
АЗИФЛУМИН® в 1 мл в качестве действующих веществ содержит азитромицин (в форме дигидрата) — 100 мг, флуниксина меглумин — 44 мг (эквивалентно 26,5 мг флуниксина), а также вспомогательные вещества: лимонную кислоту, пропиленгликоль и воду для инъекций.
3. По внешнему виду препарат представляет собой прозрачный раствор от бесцветного до желтого цвета.
Срок годности препарата АЗИФЛУМИН® при соблюдении условий хранения в закрытой упаковке производителя — 2 года со дня производства, после первого вскрытия флакона — не более 30 суток.
Запрещается применять АЗИФЛУМИН® по истечении срока годности.
4. Лекарственный препарат выпускают расфасованным по 10, 20, 50, 100 и 250 мл во флаконы полимерные или из темного стекла соответствующей вместимости, укупоренные резиновыми пробками и укрепленные алюминиевыми колпачками.
Флаконы по 10, 20, 50 и 100 мл помещают в индивидуальные картонные пачки.
Каждая потребительская упаковка сопровождается инструкцией по применению лекарственного препарата.
5. АЗИФЛУМИН® хранят в закрытой упаковке производителя в защищенном от прямых солнечных лучей месте, отдельно от продуктов питания и кормов, при температуре от 2°С до 25°С.
6. АЗИФЛУМИН® следует хранить в местах, недоступных для детей.
7. Неиспользованный лекарственный препарат утилизируют в соответствии с требованиями законодательства.
8. Условия отпуска: без рецепта ветеринарного врача.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
9. АЗИФЛУМИН® — антибактериальный лекарственный препарат группы макролидов в комбинации.
10. Азитромицин, входящий в состав препарата — антибиотик группы макролидов, подгруппы азалидов, широкого спектра действия, оказывающий бактерицидное действие на грамотрицательные (Haemophilus spp., Moraxella spp, Bordetella spp., Campylobacter spp., Legionella pneumophila, Neisseria spp., Gardnerella vaginalis) и грамположительные бактерии (Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis, Streptococcus agalactiae, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, стрептококки групп C, F, G, Streptococcus viridans), кроме устойчивых к эритромицину), и некоторые анаэробные бактерии: (Bacteroides bivius, Peptostreptococcus spp., Peptococcus, Clostridium perfringens, Fusobacterium spp.), Pasteurella (Mannheimia) haemolytica, Pasteurella multocida, Haemophilus somnus, Actinobacillus pleuropneumoniae, Haemophilus parasuis, микоплазмы (Mycoplasma pneumoniae), спирохеты (Treponema pallidum, Borrelia spp.), хламидии (Chlamydia trachomatis, Chlamydia phneumoniae, Chlamydia psittaci).
Механизм действия азитромицина связан с торможением биосинтеза белка рибосомами микроорганизмов, нарушением образования пептидных связей между аминокислотами и пептидной цепью.
Азитромицин проявляет постантибиотический эффект — персистирующее ингибирование жизнедеятельности бактерий после их кратковременного контакта с антибактериальным препаратом.
В основе эффекта лежат необратимые изменения в рибосомах микроорганизма, следствием чего является стойкий блок транслокации.
За счет этого общее антибактериальное действие препарата усиливается и пролонгируется, сохраняясь в течение срока ресинтеза новых функциональных белков микробной клетки.
Азитромицин хорошо всасывается и быстро распределяется в тканях организма, достигая высоких концентраций, во много раз превышающих концентрацию в плазме крови.
Высокая антимикробная активность обеспечивается также благодаря способности азитромицина проникать и накапливаться внутриклеточно в лейкоцитах (гранулоцитах и моноцитах/макрофагах), с которыми он транспортируется в очаги воспаления, вследствие чего концентрация антибиотика в 6 раз выше в очаге воспаления по сравнению с интактными тканями.
Азитромицин медленно выводится из организма, что позволяет применять его 1 раз в сутки и сократить продолжительность курса лечения до 5 суток; в тканях высокие концентрации азитромицина сохраняются в течение 5—7 суток после последнего применения.
Флуниксина меглумин, входящий в состав препарата, представляет собой нестероидное противовоспалительное средство с выраженным болеутоляющим, жаропонижающим и противовоспалительным действием.
Флуниксин является неселективным ингибитором циклооксигеназ (ЦОГ1 и ЦОГ2), угнетающим выработку простагландинов и тромбоксанов — медиаторов воспаления и боли.
Флуниксина меглумин быстро всасывается из места инъекции и проникает в большинство органов и тканей, достигая максимальной концентрации через 5-45 минут, накапливаясь в очаге воспаления, обеспечивает терапевтический эффект в течение 24-36 часов.
Флуниксина меглумин в значительной степени связывается с белками плазмы (до 99%), из организма выводится преимущественно с фекалиями (около 80%) и частично с мочой.
АЗИФЛУМИН® по степени воздействия на организм относится к умеренно опасным веществам (3 класс опасности по ГОСТ 12.1.007-76).
ПОРЯДОК ПРИМЕНЕНИЯ ВЕТЕРИНАРНОГО ПРЕПАРАТА
11. АЗИФЛУМИН® применяют свиньям, крупному рогатому скоту и собакам с лечебной целью при заболеваниях органов дыхания, желудочно-кишечного тракта, мочеполовой системы, кожи и мягких тканей, в том числе при боррелиозе, некробактериозе, роже свиней, спирохетозах, хламидиозах и других заболеваниях бактериальной и микоплазменной этиологии, возбудители которых чувствительны к азитромицину.
12. Противопоказанием к применению АЗИФЛУМИНА® является повышенная индивидуальная чувствительность животного к компонентам препарата, антибиотикам группы макролидов, нестероидным противовоспалительным средствам, выраженная почечная, печеночная и сердечная недостаточность, геморрагический синдром, язвы желудка и 12-перстной кишки.
Запрещается применять лекарственный препарат лактирующим коровам, молоко которых используется в пищевых целях, животным моложе 6-недельного возраста и поросятам массой меньше 6 кг.
13. При проведении лечебных мероприятий с использованием препарата АЗИФЛУМИН® следует соблюдать общие правила личной гигиены и техники безопасности, предусмотренные при работе с лекарственными препаратами.
По окончании работы руки следует вымыть теплой водой с мылом.
При случайном контакте лекарственного препарата с кожей или слизистыми оболочками глаз их необходимо немедленно промыть большим количеством проточной воды.
Людям с гиперчувствительностью к компонентам препарата следует избегать прямого контакта с препаратом АЗИФЛУМИН®.
В случае появления аллергических реакций или при случайном попадании препарата в организм человека следует немедленно обратиться в медицинское учреждение (при себе иметь инструкцию по применению препарата или этикетку).
Пустые флаконы из-под лекарственного препарата запрещается использовать для бытовых целей, они подлежат утилизации с бытовыми отходами.
14. Самкам в период беременности и вскармливания приплода АЗИФЛУМИН® применяют под наблюдением ветеринарного врача на основании оценки отношения ожидаемой пользы к возможному риску его применения.
15. АЗИФЛУМИН® вводят
- свиньям и крупному рогатому скоту внутримышечно один раз в сутки в дозе 1 мл на 20 кг массы животного в течение 3-5 дней;
- собакам — подкожно один раз в сутки в дозе 1 мл на 10 кг массы животного в течение 5-7 дней, в тяжелых случаях и при хроническом течении болезни — до 10 дней.
Максимальный объем для введения препарата в одно место не должен превышать для крупного рогатого скота — 20 мл, свиней и собак — 5-10 мл.
Если объем вводимого препарата более указанного, его следует вводить животным в несколько мест.
16. При применении лекарственного препарата в соответствии с настоящей инструкцией побочных явлений и осложнений, как правило, не наблюдается.
В редких случаях на месте инъекции возможно развитие отека, который рассасывается самопроизвольно в течение нескольких суток.
При повышенной индивидуальной чувствительности животного к компонентам препарата и возникновении аллергических реакций использование АЗИФЛУМИНА® прекращают и проводят десенсибилизирующую терапию.
17. Симптомы передозировки препарата у животного могут проявляться беспокойством, сменяющимся угнетением, атаксией, отказом от корма, рвотой, диареей.
В этом случае следует прекратить применение препарата.
Специфические антидоты отсутствуют, животному назначают симптоматические средства и принимают меры, направленные на выведение лекарственного препарата из организма.
18. Не следует применять АЗИФЛУМИН® одновременно с тетрациклинами, хлорамфениколом и линкозаминами; с другими нестероидными противовоспалительными средствами, глюкокортикостероидами, диуретиками, антикоагулянтами и лекарственными препаратами других фармакологических групп, для которых характерна высокая степень связывания с сывороточными белками из-за вероятности взаимного усиления нефротоксического действия.
Не допускается смешивать АЗИФЛУМИН® в одном шприце с другими лекарственными препаратами.
С осторожностью следует применять АЗИФЛУМИН® при необходимости его использования одновременно со средствами для общей анестезии.
19. Особенностей действия лекарственного препарата при его первом применении и отмене не выявлено.
20. Следует избегать пропуска очередной дозы препарата, так как это может привести к снижению терапевтической эффективности.
При пропуске одной или нескольких доз препарата курс применения необходимо возобновить как можно скорее в предусмотренном режиме дозирования.
21. Убой крупного рогатого скота и свиней на мясо разрешается не ранее, чем через 45 суток после последнего введения лекарственного препарата.
Мясо животных, вынужденно убитых до истечения указанного срока, может быть использовано в корм пушным зверям.
ПОЛНОЕ НАИМЕНОВАНИЕ ИЗГОТОВИТЕЛЯ
ООО «АВЗ С-П», Россия, 141305, Московская область, г. Сергиев Посад, ул. Центральная, д. 1.