ОБЩИЕ СВЕДЕНИЯ
1. Торговое наименование лекарственного препарата: «АвиФлуВак».
Международное непатентованное наименование лекарственного препарата: Вакцина против гриппа птиц (Н5) инактивированная эмульсионная.
2. Лекарственная форма — эмульсия для инъекций.
Вакцина произведена из экстраэмбриональной жидкости эмбрионов кур, инфицированных вирусом низкопатогенного гриппа птиц подтипа Н5М1 (штамм «Ямал»), инактивирована аминоэтилэтиленимином, эмульгирована с добавлением консерванта тимеросала (тиомерсал натрия) и масляного адъюванта, состоящего из медицинского белого масла и фармакопейных эмульгаторов на основе сложных эфиров карбоновых кислот, в соотношении 30-70.
3. По внешнему виду вакцина представляет собой однородную эмульсию белого цвета.
При хранении допускается незначительное расслоение эмульсии в верхней части флакона, однородность которой восстанавливается при взбалтывании.
Срок годности вакцины 18 месяцев от даты выпуска при соблюдении условий хранения и транспортирования.
По истечении срока годности вакцина к применению не пригодна.
После вскрытия флакона вакцину необходимо использовать в течение 2 часов.
4. Вакцина расфасована по 50 см3 (100 доз), 200 см3 (400 доз) или 500 см3 (1000 доз) в стеклянные или пластиковые флаконы соответствующей вместимости, герметично укупоренные резиновыми пробками, укрепленными алюминиевыми
колпачками.
Флаконы с вакциной упакованы в коробки картонные или пенополистирольные с наличием гнезд или перегородок, обеспечивающих их неподвижность и целостность.
Каждую коробку с вакциной снабжают инструкцией по применению.
5. Вакцину хранят и транспортируют в защищенном от света месте при температуре от 2°С до 8°С.
Замораживание вакцины не допускается.
6. Вакцину следует хранить в местах, не доступных для детей.
7. Флаконы с вакциной без этикеток, с истекшим сроком годности, с нарушением целостности и/или герметичности укупорки, с измененным цветом и/или консистенцией содержимого, с наличием посторонней примеси, с расслоившейся эмульсией, не восстанавливающей однородность при взбалтывании, подвергшиеся замораживанию, а также остатки вакцины, не использованные в течение 2 часов после вскрытия флаконов, подлежат выбраковке и обеззараживанию путем кипячения в течении 30 минут или обработке 2% раствором щелочи или 5% раствором хлорамина (1:1) в течение 30 минут.
Утилизация обеззараженной вакцины не требует соблюдения специальных мер предосторожности.
8. Вакцину отпускают без рецепта.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
9. Вакцина относится к фармакологической группе иммунобиологических лекарственных препаратов для ветеринарного применения.
10. Вакцина вызывает формирование иммунного ответа у птиц к высокопатогенному гриппу птиц подтипа (Н5) через 21-28 суток после однократного применения, продолжительностью не менее 9 месяцев.
Вакцина безвредна, лечебными свойствами не обладает.
ПОРЯДОК ПРИМЕНЕНИЯ ВЕТЕРИНАРНОГО ПРЕПАРАТА
11. Вакцина предназначена для профилактики гриппа А подтипа Н5 у птиц, содержащихся на птицефабриках, в личных подсобных хозяйствах и в зоопарках в зонах высокого риска.
12. Запрещается прививать клинически больную и/или ослабленную птицу.
13. При работе с вакциной следует соблюдать общие правила личной гигиены и техники безопасности, предусмотренные при работе с лекарственными средствами ветеринарного назначения.
Все лица, участвующие в проведении вакцинации, должны быть одеты в спецодежду (резиновые сапоги, халат, брюки, головной убор, резиновые перчатки) и обеспечены индивидуальными средствами защиты.
В местах работы должна быть аптечка первой доврачебной помощи.
К участию в проведении вакцинации не допускаются лица с признаками респираторных, желудочно-кишечных, кожных и аллергических заболеваний.
При попадании вакцины на кожу и/или слизистые оболочки их рекомендуется промыть большим количеством водопроводной воды.
При случайном введении препарата человеку, место введения необходимо обработать 70% раствором этилового спирта, обратиться в медицинское учреждение и сообщить об этом врачу.
14. Вакцина не рекомендована для введения птицам менее чем за 30 суток до начала яйцекладки.
15. Вакцинации подлежит птица с 30-суточного возраста.
Допускается вакцинировать птенцов с суточного возраста половиной прививной дозы — 0,2 см3 с ревакцинацией через 30 суток.
Перед применением вакцину выдерживают в течение 6-9 часов при температуре от 20°С до 25°С.
Запрещается подогревание вакцины на водяной бане и приборах отопления.
Перед применением и во время проведения иммунизации флакон с вакциной периодически встряхивают для восстановления однородности эмульсии.
Вакцину вводят однократно в объеме 0,5 см3 подкожно в среднюю треть шеи или внутримышечно в область грудной мышцы с соблюдением правил асептики.
Для вакцинации используют шприцы-автоматы, которые стерилизуют кипячением в течение 20 минут.
Допускается использование одноразовых шприцов.
Место инъекции дезинфицируют 70% раствором этилового спирта или другими антисептиками.
Через 21-28 суток после иммунизации птиц проводят контроль напряженности иммунитета к вирусу гриппа птиц подтипа Н5, исследуя не менее 25 проб сывороток крови в РТГА или ИФА.
Вакцинацию считают успешной, если не менее чем у 80% привитых птиц титр антител в реакции торможения гемагглютинации (РТГА) составляет к вирусу гриппа птиц подтипа Н5 не ниже 1:64 (6,0 1од2), а в ИФА превышает минимальное положительное значение, предусмотренное инструкцией по применению используемого диагностического набора.
При получении неудовлетворительных результатов птиц ревакцинируют.
Дальнейшие ревакцинации проводят по показаниям контроля напряженности поствакцинального иммунитета.
16. Вакцина не вызывает клинически выраженной поствакцинальной реакции.
При применении вакцины в соответствии с настоящей инструкцией побочных явлений и осложнений, как правило, не отмечается.
В некоторых случаях на месте инъекции возможно образование небольшой припухлости, самопроизвольно исчезающей через
2-3 недели.
17. Симптомов проявления гриппа птиц или других патологических признаков при передозировке вакцины не установлено.
18. Допускается применение вакцины против гриппа птиц Н5 инактивированной эмульсионной с другими живыми и инактивированными вакцинами.
19. Особенностей действия вакцины при первом введении или при её отмене не отмечается.
20. Следует избегать нарушений схемы проведения вакцинации, поскольку это может привести к снижению эффективности иммунопрофилактики гриппа.
21. Убой птицы на мясо разрешается через 40 суток после введения вакцины.
При убое птиц ранее этого срока тушки подлежат тщательному осмотру и при обнаружении на месте введения вакцины признаков воспаления или не рассосавшегося адъюванта, их выбраковывают и утилизируют.
Реализация и использование столового и инкубационного яйца проводится без ограничений.
ПОЛНОЕ НАИМЕНОВАНИЕ ИЗГОТОВИТЕЛЯ
Федеральное государственное бюджетное учреждение «Федеральный центр охраны здоровья животных» (ФГБУ «ВНИИЗЖ»), 600901, Владимирская область, город Владимир, микрорайон Юрьевец.