ОБЩИЕ СВЕДЕНИЯ
1. Торговое наименование лекарственного препарата для ветеринарного применения: Флурасейв спот-он (Flurasave spot-on).
Международное непатентованное наименование: флураланер.
2. Лекарственная форма: раствор для наружного применения.
Препарат Флурасейв спот-он в 1 мл содержит в качестве действующего вещества 280 мг флураланера и вспомогательные вещества: ментол, витамин Е (альфа-токоферола ацетат), бутилгидроксианизол (БГА), бутилгидрокситолуол (БГТ), диэтиленгликоля моноэтиловый эфир (ДЭМЭ), N-метилпирролидон.
Препарат выпускают в следующих модификациях:
- «Флурасейв спот-он для собак 112,5 мг» (Для собак очень мелких пород (2- 4,5 кг));
- «Флурасейв спот-он для собак 250 мг» (Для собак мелких пород (>4,5-10 кг));
- «Флурасейв спот-он для собак 500 мг» (Для собак средних пород (>10-20 кг));
- «Флурасейв спот-он для собак 1000 мг» (Для собак крупных пород (>20-40 кг));
- «Флурасейв спот-он для собак 1400 мг» (Для собак очень крупных пород (>40-56 кг));
- «Флурасейв спот-он для кошек 112,5мг» (Для кошек мелких пород (1,2-2,8 кг));
- «Флурасейв спот-он для кошек 250 мг» (Для кошек средних пород (>2,8-6,25 кг));
- «Флурасейв спот-он для кошек 500 мг» (Для кошек крупных пород (>6,25- 12,5 кг)).
3. Препарат представляет собой прозрачную жидкость от светло-желтого до желтого цвета с характерным слабым запахом.
Срок годности лекарственного препарата в упаковке производителя при соблюдении условий хранения — 2 года с даты производства.
Запрещается применение Флурасейв спот-он по истечении срока годности.
4. Выпускают Флурасейв спот-он в полимерных пипетках
- по 0,4 мл (Флурасейв спот-он для собак 112,5 мг; Флурасейв спот-он для кошек 112,5мг);
- 0,89 мл (Флурасейв спот-он для собак 250 мг; Флурасейв спот-он для кошек 250 мг);
- 1,79 мл (Флурасейв спот-он для собак 500 мг; Флурасейв спот-он для кошек 500 мг);
- 3,57 мл (Флурасейв спот-он для собак 1000 мг) и 5,0 мл (Флурасейв спот-он для собак 1400 мг), которые поштучно помещают в полимерные блистеры и далее поштучно укладывают в картонные пачки вместе с инструкцией по применению.
5. Хранят препарат в закрытой упаковке производителя, отдельно от продуктов питания и кормов, в защищенном от влаги месте, при температуре от 2 °C до 30 °C.
6. Флурасейв спот-он следует хранить в местах, недоступных для детей.
7. Неиспользованный лекарственный препарат или отходы, возникшие при его использовании, утилизируют в соответствии с требованиями законодательства.
8. Флурасейв спот-он отпускают без рецепта ветеринарного врача.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
9. Фармакотерапевтическая группа: инсектоакарицидные средства.
10. Флураланер, входящий в состав препарата, является инсектоакарицидом системного действия группы изоксазолина, эффективен против иксодовых клещей сем. Ixodidae, и блох (Ctenocephalides felis и С. canis), а также в отношении клещей Demodex spp., Sarcoptes spp., Otodectes spp., паразитирующих на собаках и Otodectes cynotis, паразитирующих у кошек.
Флураланер является сильнодействующим ингибитором некоторых частей нервной системы членистоногих, действуя антагонистически на потенциалнезависимые каналы-переносчики для ионов хлора (ГАМК-рецептор и глютамат-рецептор).
После местного применения флураланер быстро абсорбируется в шерстный покров, кожу и прилегающие ткани, откуда он медленно поступает в сосудистую систему.
Уровень плато достигается в плазме через 7-63 дней после применения, после чего концентрация медленно снижается.
Флураланер хорошо распределяется в тканях и достигает высоких концентраций в жировой ткани, печени, мышцах и почках.
Длительная сохранность и медленное выведение из плазмы и отсутствие интенсивного метаболизма обеспечивают эффективные концентрации флураланера в течение интервала времени между применениями препарата.
Флураланер в неизмененном виде выводится с экскрементами и, в очень незначительной степени, с мочой.
Флурасейв спот-он вызывает гибель блох, паразитирующих на собаке, через 8 часов после начала их питания, иксодовых клещей — через 12 часов после прикрепления клеща.
Флурасейв спот-он вызывает гибель блох, паразитирующих на кошке, через 12 часов после начала их питания, иксодовых клещей — через 48 часов после прикрепления клеща.
Флурасейв спот-он эффективно контролирует популяцию блох в зонах обитания обработанных собак и кошек.
Препарат по степени воздействия на организм относится к веществам «малоопасным» (4 класс опасности по ГОСТ 12.1.007-76), в рекомендуемых дозах не оказывает эмбриотоксического, тератогенного и мутагенного действия.
ПОРЯДОК ПРИМЕНЕНИЯ ВЕТЕРИНАРНОГО ПРЕПАРАТА
11. Флурасейв спот-он применяют:
- для профилактики и лечения акарозов, вызываемых иксодовыми клещами сем. Ixodidae, и блохами {Ctenocephalides fells и Ctenocephalides canis) у собак и кошек;
- для предотвращения передачи Dipylidium caninum у собак;
- в комплексной терапии аллергического дерматита, вызываемого блохами, и иксодидозов, вызываемых иксодовыми клещами, у собак и кошек;
- для лечения генерализованной формы демодекоза, вызванного Demodex spp., у собак;
- для лечения саркоптоза, вызванного Sarcoptes spp., у собак;
- для лечения отодектоза, вызванного Otodectes cynotis, у собак и кошек;
- для снижения риска бабезиоза у собак.
Инсектоакарицидное действие Флурасейв спот-он у кошек и собак сохраняется в течение 12 недель.
12. Противопоказанием к применению Флурасейв спот-он является индивидуальная непереносимость компонентов препарата, истощение, инфекционные заболевания, выраженные нарушения функции печени.
Не следует применять препарат щенкам в возрасте младше 8 недель и/или собакам с массой менее 2,0 кг; котятам в возрасте младше 9 недель и/или кошкам с массой менее 1,2 кг.
13. При работе с препаратом Флурасейв спот-он следует соблюдать общие правила личной гигиены и техники безопасности, предусмотренные при работе с лекарственными препаратами для ветеринарного применения.
Во время работы запрещается курить, пить и принимать пищу.
После использования препарата необходимо вымыть руки теплой водой с мылом.
При случайном попадании препарата в глаза необходимо их тщательно промыть чистой водой.
В случае попадания препарата на кожу, необходимо тщательно промыть участок кожи, на который попал препарат, чистой водой.
В некоторых случаях воды может быть недостаточно для удаления препарата, попавшего на кожу пальцев.
Если липкий осадок сохраняется на коже после использования воды, то его можно удалить с помощью бытовых средств, содержащих органические растворители (например, спирт для наружного применения (этанол, изопропиловый спирт) или средство для удаления лака для ногтей, содержащее ацетон).
Указанные выше средства необходимо осторожно наносить на кожу пальцев с помощью тампона.
Пустую тару из-под лекарственного препарата запрещается использовать для бытовых целей, она подлежит утилизации с бытовыми отходами.
14. Обработку сук и кошек в период беременности и вскармливания приплода при необходимости проводят по назначению ветеринарного врача.
Запрещается применять препарат щенкам в возрасте младше 8 недель и/или собакам с массой менее 2,0 кг; котятам в возрасте младше 9 недель и/или кошкам с массой менее 1,2 кг.
15. Флурасейв спот-он применяют собакам индивидуально однократно в дозе 25-56 мг флураланера в расчете на 1 кг массы животного в соответствии с таблицей 1.
Таблица 1
Масса собаки (кг) | Активность и количество применяемых пипеток | ||||
Флурасейв спот-он 112,5 мг (0,4 мл) | Флурасейв спот-он 250 мг (0,89 мл) | Флурасейв спот-он 500 мг (1,79 мл) | Флурасейв спот-он 1000 мг (3,57 мл) | Флурасейв спот-он 1400
мг (5,0 мл) |
|
2-4,5 | 1 | ||||
>4,5-10 | 1 | ||||
>10-20 | 1 | ||||
>20-40 | 1 | ||||
>40-56 | 1 |
Для собак с массой более 56 кг используют сочетание двух пипеток, которое больше всего соответствует массе животного.
В ходе применения препарата собака должна стоять или лежать так, чтобы ее спина находилась в горизонтальном положении.
Наконечник пипетки размещают вертикально над участком кожи между лопатками собаки.
Аккуратно сдавливают пипетку, нанося все содержимое пипетки непосредственно на кожу собаки в одном месте (в случае небольшого объема пипетки) или нескольких местах вдоль позвоночника от холки до хвоста.
Не следует наносить чрезмерное количество раствора в одно место, поскольку это может вызвать стекание некоторой части раствора с животного.
Флурасейв спот-он применяют кошкам индивидуально однократно в дозе 40-94 мг флураланера в расчете на 1 кг массы животного в соответствии с таблицей 2.
Таблица 2
Масса кошки (кг) | Активность и количество применяемых пипеток | ||
Флурасейв спот-он
112,5 мг (0,4 мл) |
Флурасейв спот-он 250 мг (0,89 мл) | Флурасейв спот-он 500 мг (1,79 мл) | |
1,2-2,8 | 1 | ||
>2,8-6,25 | 1 | ||
>6,25-12,5 | 1 |
Для кошек с массой более 12,5 кг используют сочетание двух пипеток, которое больше всего соответствует массе животного.
В ходе применения препарата кошка должна стоять или лежать так, чтобы ее спина находилась в горизонтальном положении.
Наконечник пипетки размещают над головой кошки.
Аккуратно сдавливают пипетку, нанося все содержимое пипетки непосредственно на кожу кошки.
Для кошек массой до 6,25 кг препарат следует наносить в одном месте, в области основания черепа; для кошек массой выше 6,25 кг — в двух местах.
16. При применении препарата в соответствии с настоящей инструкцией побочных явлений и осложнений у животных, как правило, не наблюдается.
У некоторых собак при повышенной индивидуальной чувствительности к препарату после применения очень часто (более 1 из 10 животных, получивших лечение) возможно возникновение транзиторных кожных реакций, таких как эритема или алопеция, в месте применения.
Очень редко (менее 1 из 10 000 животных, получивших лечение) возможно возникновение рвоты, угнетения (летаргия) и отсутствие аппетита.
После применения препарата у кошек часто (более чем у 1, но менее чем у 10 из 100 обработанных животных) возможно возникновение транзиторных реакций, таких как эритема, зуд или алопеция, в месте применения.
Нечасто (более чем у 1, но менее чем у 10 из 1000 обработанных животных) возможны вялость, судороги, анорексия или тошнота и повышение слюноотделения.
Все вышеперечисленные нежелательные реакции у собак и кошек являются само ограничивающимися и кратковременными.
17. При передозировке препарата у животного могут наблюдаться побочные явления и осложнения, описанные в пункте 16.
18. Препарат не следует применять совместно с другими инсектоакарицидными препаратами для обработки животных.
19. Особенностей действия при первом применении препарата и при его отмене не выявлено.
20. Следует избегать нарушения рекомендуемого интервала при повторном применении Флурасейв спот-он, так как это может привести к снижению его эффективности.
В случае пропуска очередной обработки применение препарата возобновляют в той же дозе по той же схеме.
21. Флурасейв спот-он не предназначен для применения продуктивным животным.
ПОЛНОЕ НАИМЕНОВАНИЕ ИЗГОТОВИТЕЛЯ
Наименование и адрес производственной площадки производителя лекарственного препарата:
- АО «Научно-производственная фирма «Экопром»; 140070, Московская обл., г. Люберцы, р. п. Томилино, ул.
Гаршина, д. 11/23.
Наименование и адрес организации, уполномоченной владельцем регистрационного удостоверения лекарственного препарата на принятие претензий от потребителя:
- ООО «Научно-исследовательский центр «Фарматол»; 140070, Московская обл., г. Люберцы, р. п. Томилино, ул. Гаршина, д. 11/33, пом. 3.