ОБЩИЕ СВЕДЕНИЯ
1. Наименование лекарственного препарата для ветеринарного применения:
- торговое наименование: Мелоксикам Апиценна раствор для инъекций (Meloxicam Apicenna injection solution);
- международное непатентованное наименование: мелоксикам.
2. Лекарственная форма: раствор для инъекций.
Мелоксикам Апиценна раствор для инъекций выпускают в двух концентрациях: Мелоксикам Апиценна раствор для инъекций 2% и Мелоксикам Апиценна раствор для инъекций 0,2%.
В качестве действующего вещества препарат содержит мелоксикам соответственно 20,0 мг/мл и 2,0 мг/мл, а в качестве вспомогательных веществ: полиэтиленгликоль-200, полоксамер-188, бензиловый спирт, глицин, меглюмин, динатрия эдетат, натрия гидроксид, воду для инъекций.
3. Препарат представляет собой прозрачную жидкость от зелено-желтого до желтого цвета.
Срок годности лекарственного препарата при соблюдении условий хранения в закрытой упаковке производителя — 2 года со дня производства, после вскрытия флакона — 28 суток.
Запрещается применение препарата по истечении срока годности.
4. Лекарственный препарат выпускают расфасованным по 10 мл — Мелоксикам Апиценна раствор для инъекций 0,2% и 100 мл — Мелоксикам Апиценна раствор для инъекций 2% во флаконы из темного стекла, укупоренные пробками резиновыми и закатанные колпачками алюминиевыми или комбинированными.
Каждый флакон оклеивают этикетками самоклеящимися.
Флаконы упаковывают поштучно в пачки из картона.
Допускается упаковка флаконов по 100 мл в транспортную упаковку без помещения в пачку из картона.
Каждую потребительскую упаковку снабжают инструкцией по применению.
5. Хранят препарат в закрытой упаковке производителя, в защищенном от прямых солнечных лучей месте, отдельно от продуктов питания и кормов при температуре от 2 °C до 25 °C.
6. Препарат следует хранить в местах, недоступных для детей.
7. Неиспользованный лекарственный препарат утилизируют в соответствии с требованиями законодательства.
8. Условия отпуска: без рецепта ветеринарного врача.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
9. Мелоксикам Апиценна раствор для инъекций относится к нестероидным противовоспалительным лекарственным препаратам класса оксикамов.
10. Мелоксикам, входящий в состав препарата, обладает выраженным противовоспалительным, анальгезирующим и жаропонижающим действием, механизм которого основан на способности ингибировать выработку циклоксигеназы в цикле арахидоновой кислоты, подавляя преимущественно циклоксигеназу-II, под влиянием которой происходит синтез воспалительных простагландинов, вызывающих воспаления, отек и боль.
После однократного подкожного введения коровам в дозе 0,5 мг мелоксикама/кг Сmах достигает значений 2,7 μг/мл и 2,1 μг/мл после 4 и 7,7 часов, соответственно.
После двух внутримышечных введений свиньям в дозе 0,4 мг мелоксикама/кг, значение Сmах достигается 1,9 μг/мл через 1 час после применения.
Более чем 98% мелоксикама связано с белками плазмы.
Наиболее высокие концентрации найдены в печени и почках.
Более низкие концентрации обнаружены в скелетных мышцах и жировых тканях.
У собак и кошек при подкожном введении биодоступность близка к 100%, Сmах достигается в крови через 2-2,5 часа и удерживается на терапевтическом уровне до 24 часов.
Мелоксикам разрушается до спирта, кислотного производного и нескольких полярных метаболитов, фармакологически неактивных.
Мелоксикам выводится с периодом полувыведения 26 часов и 17,5 часов после подкожной инъекции нетелям и лактирующим коровам соответственно.
У свиней после внутримышечного введения средней период полувыведения составляет около 2,5 часов, а у лошадей после внутривенной инъекции — 8,5 часов.
У собак и кошек средний период полувыведения составляет около 20 часов.
Приблизительно 50% введенной дозы выводится через мочу, а оставшееся количество — через фекалии.
Мелоксикам Апиценна раствор для инъекций по степени воздействия на организм относится к умеренно опасным веществам (3 класс опасности по ГОСТ 12.1.007), в рекомендованных дозах не обладает тератогенными, эмбриотоксическими и мутагенными свойствами.
ПОРЯДОК ПРИМЕНЕНИЯ ВЕТЕРИНАРНОГО ПРЕПАРАТА
11. Мелоксикам Апиценна раствор для инъекций используют в качестве противовоспалительного и анальгетического лекарственного средства крупному рогатому скоту при диарее в сочетании с регидрационной терапией, при острых респираторных инфекциях, гнойно-катаральном мастите в комплексе с соответствующей антибактериальной терапией, а также при воспалительных процессах опорно-двигательного аппарата.
Свиньям при нарушении функций опорно-двигательного аппарата, связанного с воспалительными процессами неинфекционной этиологии, при терапии послеродового сепсиса и синдрома мастит- метрит-агалактия в комплексе с соответствующими антибактериальными препаратами.
Лошадям при хронических и острых болезнях опорно-двигательного аппарата и коликах в качестве противовоспалительного и анальгетического средства.
Собакам и кошкам в качестве противовоспалительного, обезболивающего и жаропонижающего средства в комплексной терапии при акушерско- гинекологических, желудочно-кишечных, респираторных патологиях, а также при острых и хронических заболеваниях опорно-двигательного аппарата, сопровождающихся болью и воспалением (переломы, травматические артропатии, растяжение связок, остеоартриты, хронические дегенеративные заболевания суставов и др.) и устранения болевого синдрома различной этиологии.
12. Противопоказанием к применению препарата является повышенная индивидуальная чувствительность животного к компонентам препарата.
Запрещается применять лекарственный препарат телятам, не достигшим недельного возраста, жеребятам, щенкам и котятам, не достигшим 6-недельного возраста, животным с поражениями печени и сердечно-сосудистой системы, нарушениями функции почек, при проявлении геморрагического синдрома, противопоказано животным в состоянии дегидратации, гиповолемии и гипотензии, ввиду возможного токсического влияния препарата на почки, а также животным с гастритом, доуденитом или гастродоуденальными язвами.
13. При работе с препаратом следует соблюдать общие правила личной гигиены и техники безопасности, предусмотренные при работе с лекарственными препаратами.
По окончании работы руки следует вымыть теплой водой с мылом.
При случайном контакте лекарственного препарата с кожей или слизистыми оболочками глаз, их следует промыть большим количеством воды.
Людям с гиперчувствительностью к компонентам препарата следует избегать прямого контакта с лекарственным препаратом.
В случае появления аллергических реакций или при случайном попадании препарата в организм человека, следует немедленно обратиться в медицинское учреждение (при себе иметь инструкцию по применению препарата или этикетку).
Запрещается использование пустой тары из-под препарата для бытовых целей, она подлежит утилизации с бытовыми отходами.
14. Запрещается применение препарата для лечения кобыл, сук и кошек в период беременности и лактации.
Препарат используется для супоросных и лактирующих свиноматок, а также для стельных и лактирующих коров.
15. Мелоксикам Апиценна раствор для инъекций 2% применяют:
- крупному рогатому скоту однократно подкожно или внутривенно в дозе 2,5 мл на 100 кг массы животного, что соответствует 0,5 мг мелоксикама на 1 кг массы животного;
- свиньям однократно внутримышечно в дозе 2,0 мл на 100 кг массы животного, что соответствует 0,4 мг мелоксикама на 1 кг массы животного.
По показаниям возможно повторное введение свиньям лекарственного препарата через 24 часа.
- лошадям однократно внутривенно в дозе 3,0 мл на 100 кг массы животного, что соответствует 0,6 мг мелоксикама на 1 кг массы животного.
Мелоксикам Апиценна раствор для инъекций 0,2% применяют:
- собакам и кошкам подкожно или внутримышечно в дозе: на первое введение 1 мл на 10 кг массы животного, что соответствует 0,2 мг мелоксикама на 1 кг массы животного, на последующие введения 0,5 мл на 10 кг массы животного, что соответствует 0,1 мг мелоксикама на 1 кг массы животного с интервалом 24 часа.
- Кошкам не более трех дней подряд, собакам — не более пяти дней подряд.
16. При применении препарата Мелоксикам Апиценна раствор для инъекций в соответствии с настоящей инструкцией побочных явлений и осложнений у животных, как правило, не наблюдается.
У некоторых животных на месте введения препарата возможно образование припухлости, которая самопроизвольно проходит.
В редких случаях в первые дни лечения у животного возможны: потеря аппетита, рвота, диарея.
Указанные симптомы, как правило, исчезают после отмены препарата.
При индивидуальной повышенной чувствительности животного к компонентам препарата и проявлении аллергических реакций применение препарата прекращают и животному назначают антигистаминные и симптоматические препараты.
17. При передозировке лекарственного препарата у животного может наблюдаться угнетенное состояние, отказ от корма, нарушение функций желудочно- кишечного тракта (рвота, диарея, анорексия, желудочно-кишечное кровотечение).
Специфические средства детоксикации отсутствуют, применяют общие меры, направленные на выведение лекарственного препарата из организма, и симптоматическая терапия.
18. Препарат не следует применять одновременно с другими нестероидными противовоспалительными препаратами, глюкокортикостероидами, диуретиками, антикоагулянтами, аминогликозидными антибиотиками и другими лекарственными препаратами, для которых характерна высокая степень связывания с сывороточными белками, из-за вероятности взаимного усиления нефротоксического действия, а также ранее, чем через 24 часа после окончания применения предыдущего нестероидного противовоспалительного препарата.
19. Особенностей действия при первом приеме препарата и его отмене не выявлено.
20. Следует избегать пропуска очередной дозы препарата, так как это может привести к снижению его терапевтической эффективности.
В случае пропуска очередной дозы применение препарата следует возобновить в предусмотренных дозах по той же схеме.
Не следует вводить двойную дозу для компенсации пропущенной.
21. Убой крупного рогатого скота на мясо разрешается не ранее, чем через 15 суток, свиней и лошадей — через 5 суток после последнего применения препарата.
Молоко можно использовать в пищу через 5 дней после последнего применения препарата.
Молоко, полученное ранее установленного срока, может быть использовано после кипячения для кормления пушных зверей.
Мясо животных, вынужденно убитых до истечения указанного срока, может быть использовано в корм пушным зверям.
ПОЛНОЕ НАИМЕНОВАНИЕ ИЗГОТОВИТЕЛЯ
ООО «Апиценна», 143985, Московская область, г. Балашиха. Полтевское шоссе, владение 4.